1958年の食品添加物改正法

1958年の食品添加物改正法

長いタイトル	連邦食品・医薬品・化粧品法を改正し、安全性が十分に確認されていない添加物の食品への使用を禁止することで公衆衛生を保護する法律。
ニックネーム	デラニー条項（修正条項の一部を指す）
制定者	第85回米国議会
効果的	1958年9月6日
引用
公法	85-929
法令全般	72 ステータス 1784別名72 Stat。 1786年
成文化
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
USCセクションの修正	21 USC第9章、第II節 § 321 21 USC第9章、第IV節 § 341 以降
立法の歴史
下院でHR13254として提出 1958年9月6日にドワイト・アイゼンハワー大統領（共和党）によって法律として署名された。

1958 年食品添加物改正法は、 1938 年米国食品・医薬品・化粧品法の1958 年改正です。これは、新しい食品添加物の安全性に関する懸念に応えたものでした。この改正法では、 1958 年以前の長い使用歴または科学的研究に基づき、当該分野の科学専門家によって「一般的に安全であると認められている」物質について、「食品添加物」の定義および要件の免除が規定されました。新しい食品添加物は、「デラニー条項」によるものを含めた試験の対象となります。デラニー条項は、物質が人間または動物にがんを引き起こすことが判明した場合、食品添加物として使用できないという改正法の条項でした。

GRAS（一般に安全と認められる）とは、食品に添加される化学物質または物質が専門家によって安全であるとみなされ、連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）の通常の食品添加物許容要件から免除される食品医薬品局（FDA）の指定です。^[1]食品添加物が「一般に安全と認められる」という概念は、1958年の食品添加物改正法で初めて説明され、このとき以降に導入された添加物はすべて新しい基準で評価される必要がありました。

デラニー条項は、ニューヨーク州選出の ジェームズ・デラニー下院議員にちなんで名付けられた修正条項です。その条項には次のように書かれています。

食品医薬品局長官は、人間にがんを引き起こすことが判明した、または試験の結果動物にがんを引き起こすことが判明した化学添加物を食品に使用することを承認してはならない。^[2]

デラニー条項は加工食品中の農薬に適用されたが、加工中に発がん性農薬の残留濃度が増加した場合のみ適用された。例えば、ケチャップの農薬含有量が、ケチャップの製造に使用された生のトマトの農薬含有量よりも多い場合などである。(生の食品中の農薬には適用されなかった。) この法律が可決されたとき、「当時、動物に対する発がん性物質であることが示された化学物質はほんの一握りしかなかったため、FDA職員を含む政策の支持者も反対者も、この法律が広く適用されるとは考えていなかった。」^[2]

デラニー条項は、1959年にアーサー・シャーウッド・フレミング保健教育福祉長官が、オレゴン州とワシントン州の相当量のクランベリーが、FDAが最近発がん性物質であると判定した除草剤 アミノトリアゾールに汚染されている可能性があると国民に警告する声明を発表したときに発効した（ 1959年のクランベリー騒動を参照）。感謝祭の週に行われたこの発表は、クランベリー業界の多くの人々から「ブラックマンデー」と呼ばれた。多くの政府関係者が、とにかくクランベリーを食べると宣言してこの騒動を和らげようとしたにもかかわらず、売り上げは急落した。このエピソードは、化学添加物に基づく最初の現代の食品騒動の1つと見なされている。

分析化学がより強力になり、より少量の化学物質を検出できるようになり、化学物質がより広く使用されるようになると、規制当局はデラニー条項の施行にますます困難を極めるようになった。なぜなら、同条項は「発がん性に基づく区別を認めず、少なくとも理論上は、大量に使用された添加物とほとんど検出されないレベルの添加物に等しく適用される。したがって、発がん性添加物がもたらす実際のリスクは考慮されていない」からである。^[2]

FDA は、食肉生産に使われる家畜の成長を促進するためにジエチルスチルベストロールが食肉に残留するという問題に最初に取り組まなければならなかった機関でした。FDA は定量的リスク評価を使用してこの問題に対処し、発がん性食品添加物が 100 万人の曝露者あたり 1 件未満の生涯がんリスクを生じさせる場合、リスクは無視できると宣言しました。この基準はデラニー ルールの「デミニミス」例外として知られるようになり、FDA および他の機関全体で使用されました。^[2]

1988年、米国環境保護庁は、人間に「ごくわずかな」リスクをもたらすいくつかの農薬に対する規制を緩和した。この変更は天然資源保護協議会によって異議が申し立てられ、1992年に第9巡回控訴裁判所によって覆された。

1996 年の食品品質保護法第 4 編(PL 104-170、第 404 条) の改正により、農薬の使用は 1996 年にデラニー条項から削除されました。

デラニー禁止は、FFDCA の 3 つの別々の部分に記載されています。食品添加物に関するセクション 409、肉および鶏肉の動物用医薬品に関するセクション 512、および着色添加物に関するセクション 721 です。セクション 409 の禁止は、1996 年の食品品質保護法の制定まで、多くの農薬残留物に適用されていました。この法律により、デラニー条項の制約から農薬残留物の許容範囲が削除されました。

多くの食品には、サッサフラスやスイートバジルに含まれるサフロールなど、発がん性のある天然物質が含まれています。これらの物質もデラニー条項の対象であり、例えば米国ではルートビアにサフロールを添加することはできません。 ^[3]

• 予防原則

• ストラウス、デブラ M (1987 年 7 月)。「デラニー抗がん剤条項の再確認: 行政的に作成された「デミニミス」例外の法的および政策的影響」食品、医薬品、化粧品法ジャーナル。42 (3)。食品および医薬品法研究所: 393–428。JSTOR  26658519。