クロタリ科多価免疫 Fab

クロタリ科多価免疫 Fab
臨床データ
商号	クロファブ
AHFS / Drugs.com	Micromedex 詳細な消費者情報
識別子
CAS番号	339086-32-7 ;
ケムスパイダー	なし;
チェムBL	チェルノブイリ原子力発電所 ;
	（これは何ですか？）（確認）

Crotalidae多価免疫Fab（羊用）は、 CroFabというブランド名で販売されており、北米のCrotalidae（ガラガラヘビ、アメリカマムシ、ヌママムシ/ミズモカシン）のヘビ中毒に適応するヘビの抗毒素です。^[1]

CroFabは、4種類のヘビ毒のうち1つで免疫された羊の血液から得られた、いくつかの一価Fab（抗原結合フラグメント）タンパク質で構成されています：Crotalus atrox（ウエスタンダイヤガラガラヘビ）、Crotalus adamanteus（イースタンダイヤガラガラヘビ）、Crotalus scutulatus（モハベガラガラヘビ）、またはAgkistrodon piscivorus（ワタムシまたはミズモカシン）。各単一特異性抗毒素は羊の血清から精製され、酵素パパインで消化され、さらに精製されて、特定のFabフラグメントになります。結果として得られた4つの異なるFab調製物を混合して、最終製品を調合します。^[2]

背景

製造技術はジョン・サリバン博士とフィンドレー・ラッセル博士によって発明され、^[3]米国で多施設臨床試験を経て臨床開発され、 ^[4]BTG Limited （旧Protherics PLC）によって商品化されました。2015年7月のワシントンポスト紙の報道によると、これは競合製品であるAnavipが発売されるまで、米国で毒蛇咬傷の治療に市販されている唯一の抗毒素でした。^[5]

処理

クロタリドヘビの咬傷は、ヘビの大きさや種類、注入された毒の量、咬傷部位によって、軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。これにより、患者に必要な CroFab のバイアルの数が決まります。治療しないと、ヘビ毒は激しい痛みや組織損傷を引き起こし、手足の喪失や死亡につながることもあります。CroFab による迅速な治療 (ヘビに咬まれてから 6 時間以内に) が推奨されます。

有害事象

臨床試験で報告された最も一般的な有害事象は、42人中14人の患者における皮膚および付属器の軽度または中等度の反応（主にじん麻疹、発疹、または掻痒）でした。3人の患者は重篤な有害事象を経験しました。2人の患者は治療後に重度のアレルギー反応（重度のじん麻疹、重度の発疹および掻痒）を示しました。1人の患者は毒刺による再発性凝固障害を示し、再入院および追加の抗毒素投与を必要としました。臨床試験では、フィブリノーゲン減少、血小板減少、およびプロトロンビン時間延長を特徴とする再発性凝固障害（抗毒素による治療が成功した後に凝固異常が再発すること）が研究対象患者の約半数に発生しました。再発性凝固障害は1～2週間、あるいはそれ以上続くことがあります。1人の患者はアレルギー反応のためにCroFab療法を中止しました。パパイン、キモパパイン、その他のパパイヤ抽出物、またはパイナップル酵素ブロメラインにアレルギーのある患者も、クロファブに対してアレルギー反応を起こすリスクがある可能性があります。^[6]

料金

VIPER研究所所長でクロファブ開発チームの一員であるレスリー・ボイヤーは、製造とマーケティングのコストに関するデータを収集し、米国の支払者にとって最大のコストは、薬の販売に関わる法律、規制、病院の活動であり、全体の約75%を占めていることを発見した。臨床試験はコストの10%未満を占め、そのうち25%は政府補助金で賄われていた。その他のコストはメキシコと同じだった。^[7]^[5]

参考文献

^ 「CroFab | コッパーヘッド、コットンマウス、ガラガラヘビの抗毒素 | CroFab.com」。crofab.com 。2023年5月23日閲覧。
^ 「CROFAB（ヒツジ科多価FAB）処方情報のバージョン変更に関するお知らせ」（PDF）。CroFab -Prescribing-Information。BTG International Inc。2020年8月17日閲覧。
^ US8048414B1、Sullivan, John B. & Russell, Findlay E.、「Fab フラグメントを含む抗毒素組成物」、2011 年 11 月 1 日発行
^ Dart RC、Seifert SA、Boyer LV、Clark RF、Hall E、McKinney P、他 (2001 年 9 月)。「米国におけるクロタリン蛇咬傷の治療のためのクロタリン多価免疫 Fab (羊) 抗毒素のランダム化多施設試験」。Archives of Internal Medicine。161 ( 16): 2030– 2036。doi : 10.1001 /archinte.161.16.2030。PMID 11525706 。
^ ab Ingraham C (2015年7月20日). 「この15万3000ドルのガラガラヘビ咬傷は、アメリカの医療制度のあらゆる問題を物語っている」ワシントンポスト。
^ 「CroFabによる治療」BTG Specialty Pharmaceuticals . 2015年6月18日閲覧。
^ Boyer LV (2015年12月). 「1000倍の医薬品価格マークアップについて、そしてなぜ米国ではメキシコよりも医薬品のコストが高いのか」。アメリカ 医学ジャーナル。128 (12): 1265– 1267。doi : 10.1016 / j.amjmed.2015.08.007。PMID 26302139。S2CID 45007792 。

外部リンク

RxList: Crotalidae 多価免疫 Fab (ヒツジ)

[1] 「CroFab | コッパーヘッド、コットンマウス、ガラガラヘビの抗毒素 | CroFab.com」。crofab.com 。2023年5月23日閲覧。

[2] 「CROFAB（ヒツジ科多価FAB）処方情報のバージョン変更に関するお知らせ」（PDF）。CroFab -Prescribing-Information。BTG International Inc。2020年8月17日閲覧。

[3] US8048414B1、Sullivan, John B. & Russell, Findlay E.、「Fab フラグメントを含む抗毒素組成物」、2011 年 11 月 1 日発行

[4] Dart RC、Seifert SA、Boyer LV、Clark RF、Hall E、McKinney P、他 (2001 年 9 月)。「米国におけるクロタリン蛇咬傷の治療のためのクロタリン多価免疫 Fab (羊) 抗毒素のランダム化多施設試験」。Archives of Internal Medicine。161 ( 16): 2030– 2036。doi : 10.1001 /archinte.161.16.2030。PMID 11525706 。

[Ingraham-5] Ingraham C (2015年7月20日). 「この15万3000ドルのガラガラヘビ咬傷は、アメリカの医療制度のあらゆる問題を物語っている」ワシントンポスト。

[Treatment_with_CroFab-6] 「CroFabによる治療」BTG Specialty Pharmaceuticals . 2015年6月18日閲覧。

[Boyer-7] Boyer LV (2015年12月). 「1000倍の医薬品価格マークアップについて、そしてなぜ米国ではメキシコよりも医薬品のコストが高いのか」。アメリカ 医学ジャーナル。128 (12): 1265– 1267。doi : 10.1016 / j.amjmed.2015.08.007。PMID 26302139。S2CID 45007792 。