是正措置および予防措置

是正および予防措置( CAPAまたは単に是正措置) は、不適合やその他の望ましくない状況の原因を排除するために実施される組織のプロセスの改善から構成されます。これは通常、組織が製造、文書、手順、またはシステムで繰り返し発生する不適合を修正および排除するために実施する必要がある一連の措置、法律、または規制です。不適合は、不適合の根本原因を体系的に評価および分析した後に特定されます。不適合は、市場からの苦情や顧客からの苦情、機械や品質管理システムの故障、または作業を実行するための書面による指示の誤解である可能性があります。是正および予防措置は、品質保証担当者と不適合の実際の観察ポイントに関与する担当者を含むチームによって設計されます。それは、そのような不適合のさらなる再発を排除する能力について、体系的に実装および観察されなければなりません。8つの規律問題解決方法、または 8D フレームワークは、CAPA を構築する効果的な方法として使用できます。^[1]

是正処置: 不適合やその他の望ましくない状況の原因を排除し、再発を防止するために講じられる処置。

予防措置: 通常はリスク分析の結果として、そのような不適合の発生を防ぐために講じられる措置。

特定の市場や業界では、米国の医療機器業界や製薬業界など、品質管理システムの一部として CAPA が求められる場合があります。この場合、適切な CAPA 処理を遵守しないと、米国連邦規制の適正製造規範に違反すると見なされます。その結果、企業が不適合の根本原因を調査、記録、分析しておらず、効果的な CAPA を設計および実装していない場合、医薬品または医療機器は不純物が混入または基準を満たしていないとみなされる可能性があります。^{[引用が必要]}

CAPAは組織のプロセスを改善するために使用され、不適合やその他の望ましくない状況の原因を排除するために実行されることが多い。^[2] CAPAは適正製造規範（GMP）、危害分析重要管理点/危害分析とリスクに基づく予防管理（HACCP / HARPC）、および多数のISOビジネス標準の概念である。特定された問題または特定されたリスクの根本原因を体系的に調査し、再発を防止する（是正措置の場合）か発生を防止する（予防措置の場合）ことに重点を置いている。

是正措置は、顧客からの苦情、許容できないレベルの製品不適合、内部監査中に特定された問題、および統計的プロセス管理(SPC)によって特定されるような製品およびプロセス監視における不利な傾向または不安定な傾向に応じて実施されます。予防措置は、不適合の潜在的な原因の特定に応じて実施されます。

是正措置と予防措置が効果的であることを保証するには、失敗の根本原因を体系的に調査することが重要です。CAPA は、全体的な品質管理システム(QMS) の一部です。

• 調査すべき問題を特定するデータソースが明確に特定されている
• 不一致や逸脱の原因を特定し、是正措置を提案する根本原因分析

よくある誤解は、予防措置の目的は、同様の潜在的な問題の発生を防ぐことであるということです。このプロセスは、不一致が発生した場合に実行する必要がある類似点を特定するプロセスであるため、すべて是正措置の一部です。

予防措置とは、潜在的な矛盾を事前に特定し、矛盾が生じないようにするためのプロアクティブな方法です(予防保守、管理レビュー、その他の一般的なリスク回避方法など)。是正措置と予防措置には、調査、措置、レビューの段階があり、さらに措置が必要になります。どちらも、デミング・シューハート サイクルで定められたPDCA (計画、実行、確認、改善) の理念に適合していることがわかります。

根本原因の調査では、是正措置や予防措置は不要と結論付けられる場合があり、さらに、体系的な根本原因が特定されていない問題に対しては、簡単な修正が提案されることもあります。複数の調査を行っても是正措置が講じられない場合は、範囲を拡大した新しい問題ステートメントが生成され、根本原因のより徹底的な調査が実行される場合があります。

是正措置と予防措置の実施は、品質管理システムの改善と有効性への道です。是正措置とは、問題の特定に基づく措置に他なりません。問題または不適合は、スタッフの提案、管理レビュー、文書レビュー、または内部監査を通じて内部的に特定できます。問題の根本原因を見つけるための外部のリードには、顧客からの苦情や提案、顧客からの拒否、顧客または第三者の監査で指摘された不適合、監査人による推奨事項などがあります。

根本原因とは、人、システム、プロセス、または外部要因が不適合の原因であると特定された場合に、問題の原因を特定して調査することです。根本原因分析は、5 つのなぜ、または他の方法 (例:石川ダイアグラム)を使用して実行できます。

是正とは、検出された不適合または不適合を排除するための措置である。^[4]

予防措置には、問題を予測し、プロセスまたは製品に関連する自発的な措置と分析を通じて、そのような発生を回避する試み (フェイルセーフ) が含まれます。これは、改善チーム、改善会議、内部監査中の改善の機会、管理レビュー、顧客からのフィードバック、ビジネスの成長、不良品の削減、機器の有効活用などの観点から定量化された独自の目標の決定を通じて、スタッフ メンバーと労働者の積極的な参加の助けを借りて開始できます。

米国食品医薬品局の規則 FDA 21 CFR 820.100 ^[5]に準拠するために、医療機器企業は自社の QMS 内に CAPA プロセス^[6]を確立する必要があります。システムのこの部分は紙でもデジタルでもかまいませんが、FDA の訪問時に確認されるものです。^[7] 2015 年には、医療機器企業の CAPA システムで 450 件を超える問題が見つかりました。FDA 準拠の QMS システムには、クローズドループ プロセスをキャプチャ、レビュー、承認、制御、および取得する機能が必要でした。^[8]

是正措置は、不適合製品の問題を修正するために行われる現場修正である場合もあります。^[9]一例として、製薬会社アバノスメディカルは、 CORTRAK* 2経腸アクセスシステムの使用中に経鼻胃管 栄養チューブの誤った配置に関連して60人の負傷者と23人の患者死亡が報告された後、2022年に自主的な現場修正を実施しました。^[10]

自主的な現場修正により、アバノス・メディカル社は製品をリコールした。FDAはこれをクラスIリコール、つまり最も深刻なタイプのリコールと認定した。 ^[11]

• エラー防止
• 目に見えるアラームまたは聞こえるアラーム
• プロセスの再設計
• 製品の再設計
• 行動計画の定義と実施
• 研修または既存の研修プログラムの強化または変更
• メンテナンススケジュールの改善
• 材料の取り扱いや保管の改善

場合によっては、問題を完全に解決するために、このようなアクションを組み合わせる必要があるかもしれません。

• 8つの分野による問題解決
• 適切な文書化の実践
• 適正自動製造基準(GAMP)

• 医薬品 CGMP 規制に対する品質システムアプローチ (FDA)