コクレア株式会社

コクレア株式会社

会社種別	公共
取引名	ASX : COH S&P/ASX 200構成銘柄
業界	バイオテクノロジー
設立	1981
本部	シドニー、オーストラリア
主要人物	ディグ・ハウィット（CEO） アリソン・ディーン（議長）
製品	人工内耳 骨伝導補聴器 人工 内耳ワイヤレスアクセサリ 骨伝導補綴物
収益	12億4000万豪ドル（2017年）[1]
純利益	2億2,400万豪ドル（2017年）[1]
従業員数	50カ国で4,800人（2023年）[2]
Webサイト	詳しくはこちら

コクレア社は、Nucleus人工内耳、ハイブリッド電気音響インプラント、Baha骨伝導インプラントの設計、製造、供給を行う医療機器会社です。^[3]

シドニーに拠点を置くコクレアは、1981年にオーストラリア政府からの資金提供を受けてニュークリアスの子会社として設立され、グレアム・クラーク博士が開発したインプラントを商品化しましたが、後に分離されました。^{[4] [5]} 2022年現在、同社は人工内耳市場の50％を占めており、^[6] 2015年時点で25万人以上がコクレアのインプラントを装着しています。^[3]

コクレアは、2002年と2003年にオーストラリア知的財産研究所によってオーストラリアで最も革新的な企業に選ばれ、 ^[7] 2011年にはフォーブスによって世界で最も革新的な企業の1つに選ばれました^。[8]

コクレアはもともと、1964年設立の医療用電子機器会社Nucleusの子会社として1981年に設立されました。それ以前の1981年にNucleusは、グレアム・クラークが開発したようなマルチチャンネル人工内耳の開発を商業化するために、オーストラリア政府から助成金を受けていました。このプロジェクトは成功し、1982年にNucleusインプラントの最初の商業用インプラントが行われました。^{[9] 1988年に}パシフィック・ダンロップに買収されたNucleusの子会社として設立されましたが、コクレアはすぐに独立した上場企業となり、1995年にパシフィック・ダンロップが分割されました。2004年にコクレアは、伝音難聴用の骨伝導補聴器を製造するスウェーデンの会社であるEntific Medical Systemsを買収し、人工内耳以外の製品にもポートフォリオを拡大しました。同社の収入のほとんどは、プロセッサのアップグレードやアクセサリなどのアフターマーケット（インプラント後）製品によるものです。^{[10] [11] [12] [a]}

2022年4月、コクレアは親会社デマントが聴覚インプラント事業から撤退することを決定したことを受けて、デンマークの競合企業オーティコン・メディカルを1億7000万豪ドルで買収すると発表した。当時、オーティコン・メディカルは赤字経営で、売上は予想を下回り、一部の機器に技術的な問題が発生し、自主回収に至っていた。^{[13] [14]}

コクレア社の2007年度年次報告書では、医師や医療従事者への支払いについて米国連邦捜査が継続中であることを認めている。2007年2月、元最高財務責任者ブレンダ・マーチがコクレア社に対して提出した内部告発の一部が、コロラド州連邦地方裁判所で公開された。この告発では、コクレア社がパートナープログラムを通じて連邦反リベート法に違反したとされている。パートナープログラムでは、コクレア社の機器を埋め込んだ医師に無料または割引価格で製品を購入できるクレジットを提供し、医師や医療従事者に贈答品、旅行、その他の謝礼を支給していた。政府がこの事件に介入し、民事罰を科すため、米国司法省から保健福祉省監察総監に移管した。2010年6月、コクレア・アメリカ社は米国司法省との和解の一環として、88万ドルの罰金を支払うことに同意した。^{[15] [16] [17]}

CI22M（Nucleus 22）インプラントは1985年にFDAの承認を受け、FDA承認を受けた最初のマルチチャンネル人工内耳となりました。^{[18] [19] [20]}最初は言語聴覚障害のある成人に対して承認されましたが、^[21] FDAの承認は、小児に対する臨床試験の後、1990年に2歳以上の人々に拡大されました。^{[22] [23] [24] [25]}

1998年、FDAは同社初のNucleus 24ファミリーインプラントであるCI24Mを承認した。これは患者がMRI検査を受けやすくするために取り外し可能な磁石を備えた初の人工内耳であった。Nucleus 24インプラントには10​​個のコンタクトがあった。^[26] FDAが承認したNucleus 24の次のバージョンはCI24Rインプラントで、3つの異なるスタイルの電極アレイのオプションが付属していた。2005年、FDAはCI24RE「Freedom」インプラントを承認した。これは消費電力を削減し、刺激を改善して音声処理を改善した新しいチップを備えていた。インプラントには電極アレイのオプションが2つあり、どちらもCI24R「コンター」オプションの以前のバージョンからのものだった。^{[27] [28] [29] [25]}

22の接点を持ち、161の周波数を検出できるCI500インプラントシリーズは、2009年に発売されました。2011年にCI512インプラントの一部にソフトな故障が発生したため、CI500ファミリー全体がリコールされたとき、CI500ファミリーは、CI512とCI513の人工内耳、モジュール周辺電極アレイを備えたCI522とCI532、ダブルアレイを備えたCI551、および製品の聴性脳幹インプラントバージョンであるNucleus ABI 541で構成されていました。^{[30] [31]}

2000年代半ばから後半にかけて、同社はハイブリッドS8とハイブリッドS12から始めて、最初の短電極ハイブリッドインプラントをリリースしました。これらのデバイスは、重度から重度の高周波難聴と顕著な低周波残存聴力を持つ患者への使用の可能性に関する臨床試験と研究に使用されました。すべてのハイブリッドインプラントは、受信者の残存聴力の低周波を増幅するための付属の音響部品を備えたサウンドプロセッサとペアになっています。最終的に、2014年にFDAはNucleus L24「ハイブリッド」インプラント（CI24REH）を18歳以上の人々に使用することを承認しました。^{[32] [33]}

2015年夏にFDAの承認を受けたNucleus Profileインプラントは、Nucleus 24インプラントの後継品です。発売当時は、市場で最も薄い人工内耳でした。しかし、Profileインプラントのチタンケースは、以前のNucleus 24インプラントよりも2.5倍も頑丈でした。前身と同様に、Nucleus Profileではさまざまな電極アレイオプションが利用可能でした。^[34]

同社が最初に製造したサウンドプロセッサは、現代の耳かけ型や耳外し型のプロセッサと比べるとかなり原始的なものでした。Nucleus 22 用に最初に製造されたサウンドプロセッサは Wearable Sound Processor (WSP) で、これは成人のみが装着するアナログデバイスで、3 つのバージョンが製造されました。最終的に、1989 年に、わずかに小型の身体装着型デジタルプロセッサである Mini Speech Processor に置き換えられました。その後、1994 年に同社は Spectra プロセッサをリリースしました。Spectra プロセッサはオーディオ処理を継続的に改善し、Nucleus 22 専用に設計された最後の身体装着型プロセッサとなりました。これは、それ以降のすべてのプロセッサが Nucleus 22 インプラントと下位互換性を持つようになったためです (つまり、最初にリリースされたバージョンのプロセッサは新しいインプラントと互換性があり、後になってから Nucleus 22 と互換性のあるバージョンのプロセッサが製造されました)。 1997年に同社は小型スクリーンを搭載したSPrintプロセッサをリリースした。これは新開発のNucleus 24インプラントと互換性があり、1998年にFDAの承認を受けた。SPrintは同社が提供した最後の装着型プロセッサとなった。同年ESPritによってプロセッサが廃止されたため、Nucleus 22バージョンは製造されなかった。^{[35] [36] [37]}

1998年に同社は、身体に装着する部品のない最初のプロセッサであるESPritをリリースしました。しかし、オリジナルのESPritはNucleus 24インプラントにしか対応していなかったため、2001年にESPritとほぼ同じ外観のESPrit 22が、古いNucleus 22インプラントを持つ患者向けにリリースされました。^[38]

2002年に同社はNucleus 24インプラント用のESPrit 3Gをリリースした。これはテレコイルを搭載した最初のプロセッサであり、テレコイルと互換性のある電話やサウンドシステムなどの特定のソースからワイヤレスでオーディオをストリーミングできるようになった。後に、古いNucleus 22インプラント用のバージョンがリリースされた。^{[39] [40] [41] [42]}

2005年に同社はNucleus Freedomサウンドプロセッサをリリースした。以前のプロセッサのアップグレードとは異なり、Freedomは前身よりも大型だった。それでも、ESPrit 3Gよりも洗練されたサウンド処理技術を備えていた。^[43]以前のESPrit 3Gとそれ以前のESPritは使い捨ての電池を使用する必要があったが、^[39] Nucleus Freedomは同社初の充電式電源オプションを備えた耳かけ型プロセッサだった。^{[44] [45]}しかし、N22インプラントと互換性のあるNucleus Freedomプロセッサのバージョンがリリースされたのは2008年になってからだった。^[46]

残存聴力で拾える音を増幅する音響部品を備えた耳かけ型電気音響刺激（ EAS）またはFreedomサウンドプロセッサの「ハイブリッド」バージョンは、初期のNucleus Hybrid S8およびS12インプラントの臨床試験で使用され、EASが可能な最初のCochlearプロセッサとなりました。 ^{[47] [48]}

Nucleus 5（CP800シリーズ）サウンドプロセッサは、2009年にFDAの承認を受けました。前モデルよりもはるかに小型であるにもかかわらず、より洗練されたサウンド処理機能も備えていました。当初はCI500シリーズのインプラントとともにリリースされましたが、最終的には以前のNucleus 24シリーズのインプラントと互換性を持つようになりました。^{[43] [49]}

Nucleus 6 (CP900 シリーズ) は 2013 年に発売されました。Nucleus 5 と非常によく似ており、多くの機能が同じでしたが、わずかに小さく、より高度なコンピュータ チップが搭載されていました。Nucleus 5 と Nucleus 6 は、直接オーディオ入力ポート、デュアル全方向性マイク、3 つのバッテリー オプション (充電式、コンパクト充電式、使い捨て)、多くの類似または同一のアクセサリなど、多くの外観上の共通機能を共有していました。Nucleus 6 は、現在の世代から Nucleus 22 まで、当時のすべての Nucleus インプラントと下位互換性がありました。^{[50] [51]}

2016年に同社は同社初の一体型サウンドプロセッサであるNucleus Kansoプロセッサをリリースした。デバイスの電子機器と機能は前モデルのNucleus 6とほぼ同じである。しかし、サイズと位置の関係で、髪の毛や帽子で隠しやすくなっている。^{[52] [53] [54]}

2013年、コクレア社はNucleus 5プロセッサにフィットする形状の密封可能な使い捨てプラスチックポーチ「アクアアクセサリ」を発売した。適切に使用すると、内部のプロセッサにIP68レベルの耐水性を与えることができた。しかし、2014年に防水コイルとプロセッサユニット用のシリコンスリーブで構成されるアクア+キットが導入されたため、すぐに廃止された。^{[55] [56] [57]}

その他の付属品には、音声を直接サウンドプロセッサにストリーミングできるReSoundテクノロジーを使用したTVストリーマー、インプラントユーザーと話す人が装着できるワイヤレスミニマイク、Bluetooth対応デバイスからサウンドプロセッサに音声をストリーミングするためのワイヤレス電話クリップなどがあります。^{[58] [59]}

さまざまなサウンドプロセッサモデルは、特定のサウンドプロセッサで使用するために他社が製造した特定のFM受信機と互換性があるように設計されています。たとえば、 Phonak製のPhonak Roger 20はNucleus 7と互換性があり、受信機を処理ユニットとバッテリーパックの間に接続できます。ただし、Nucleus 5およびNucleus 6デバイスで使用されていた以前のRoger 14は、プロセッサユニットの側面に接続されていました（写真）。ESPritやFreedomなどの他の初期のプロセッサにもFMオプションがありました。^{[60] [61] [62]}

同社はまた、聴覚脳幹インプラントも製造している。これは人工内耳に似ているが、蝸牛を完全に迂回し、代わりに脳幹の蝸牛核に長方形の電極アレイを配置する。同社が製造した最初のABIは、1990年代初頭に発売されたNucleus 22ABIである。8つの電極を持ち、Nucleus 22人工内耳の部品を利用し、Spectraサウンドプロセッサを使用していた。その後、1999年にNucleus 24をベースにした改良型ABIであるNucleus ABI24が導入された。これは21の電極を持ち、取り外し可能な磁石に加えてより高度なオーディオ処理を可能にした。2000年には、 12歳以上の神経線維腫症2型患者への使用がFDAによって承認された。2016年には、Nucleus Profile ABI541がFDAの承認を受けた。^{[63] [64] [65] [66] [28]}

2022年現在、最新の人工内耳はNucleus Profile Plusインプラントで、磁石を取り外したりヘッドラップを巻いたりすることなく、3.0テスラのMRIに耐えることができます。2019年には、Osia OSI200骨結合定常インプラントと付属のOsia 2サウンドプロセッサも承認されました。2013年初頭、FDAはBAHA Attractシステムの一部としてBAHA BI300インプラントを承認しました。このデバイスはOsiaシステムにも組み込まれています。^{[67] [68] [69] [70]}

2022年現在、耳かけ型人工内耳サウンドプロセッサは、2017年に発売されたNucleus 7（CP1000シリーズ）です。Nucleus 6よりも小型で軽量で、追加のデバイスを必要とせずに特定のAppleデバイスからオーディオを直接ストリーミングできます。ただし、Androidスマートフォンのユーザーは、オーディオをNucleus 7にストリーミングするために電話クリップアクセサリを使用する必要があります。Nucleus 7のバッテリー寿命は、Nucleus 6よりも50％長くなっています。プロセッサは、別のリモコンではなく、ダウンロード可能な電話アプリで制御することもできますが、別のリモコンも利用できます。Nucleus 7は、バイモーダル聴覚システム（片方の耳に人工内耳、もう片方の耳に補聴器を使用する）とも互換性があります。ユーザーがインプラントのない耳にReSound Enzo 3DまたはLynx 3D補聴器を装着している場合、互換性のあるAppleデバイスなどの特定のソースから同時に両耳にオーディオをストリーミングできます。ただし、このデバイスには直接聴覚入力するためのポートはありません。以前のモデルと同様に、EAS用の音響受信機を備えたバージョンが利用可能です。すべての世代の核インプラントと互換性があります。^{[71] [72]}

同社はNucleus 8を2022年夏に発売したが、ほとんどの受信者が利用できるようになるのは2023年になると予想されている。^{[73] [74]}

人工内耳用の他の最新サウンドプロセッサは、2020年に発売されたKanso 2です。Nucleus 7と同じアプリやアクセサリと互換性があり、オリジナルのKansoよりも小型です。ただし、Nucleus 7とは異なり、耳から外すタイプのデバイスであるためEASオプションはなく、オリジナルのNucleus 22インプラントと互換性があります。^{[75] [76]}

同社は2021年にBAHAインプラントのユーザー向けにBAHA 6 Maxサウンドプロセッサをリリースした。これは前世代のプロセッサよりも小型だった。^[77]

コクレア社は1995年に、コンデンサが逆向きに取り付けられていたために内部電源に不具合が発生したため、CI22M（Nucleus 22）インプラントの一部をリコールしたが、除去する必要があったデバイスは10個未満であった。^{[78] [79]}

2011年9月12日、コクレア社は、機器のシャットダウンの報告を受けて、Nucleus CI500インプラントすべてを自主回収すると発表した。^{[80] [81]}故障の原因と影響を受ける機器の数は不明だが、機器の故障で負傷した患者はおらず、同社は2013年に代替品を発売するまでCI24REインプラントに戻したいと考えている。 ^[82] CEOは記者会見で、故障の原因が評価されるまでこれらの機器の製造は中止されると述べた。^[83]同社の代表者は、リコールの理由について、会社の評判を傷つける可能性のある故障をこれ以上起こしたくないためだとさらに詳しく説明した。^[84]リコール対象の製品はコクレア社の全売上高の70%を占めていたため、リコールにより同社の株価は27%下落した。^[85]

フェア・ワーク・オーストラリアは、長い交渉闘争の末、フェア・ワーク法に基づく誠実な交渉要件に違反したとして、コクレア社に対して交渉命令を出した。オーストラリア製造業労働組合が代表する同社のシドニー製造施設の労働者は、同社が個人契約への切り替えを試みた後、2007年からコクレア社との交渉を試みていた。労働者の過半数が団体交渉を支持したが、交渉はしばらく行き詰まり、組合はコクレア社が誠実な交渉を行っていないと非難した。^[86]

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  1980 年代初頭のヘッドセット付きウェアラブル サウンド プロセッサ
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  1989 ミニスピーチプロセッサ
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  1994 スペクトラ ボディーウェアラブルプロセッサ
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  1997 SPrint ボディ装着型プロセッサ
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  1998 エスプリ
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  2002 エスプリ 3G
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  2005 ニュークリアス・フリーダム
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  2009 ニュークリアス 5
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  2013 ニュークリアス 6
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  2016 ニュークリアス カンソ 1
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  2017 ニュークリアス 7
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  2020 カンソ2
• 
  2022 ニュークリアス8

• 先進バイオニクス
• メドエル

• ブルーストーン、チャールズ D.; ヒーリー、ジェラルド B.; シモンズ、ジェフリー P. (2014)。小児耳鼻咽喉科。PMPH- USA。ISBN 978-1-60795-018-9。
• クリスチャンセン、ジョン、リー、アイリーン（2002）。小児における人工内耳：倫理と選択。ギャローデット大学出版局。ISBN 978-1-56368-116-5。
• デサソウザ、サンドラ（2022）。人工内耳：新たな方向性と将来の方向性。シュプリンガーネイチャー。ISBN 978-981-19-0452-3。
• Haynes, David S.; Gifford, Rene H.; Wanna, George B.; Rivas, Alejandro C. (2020)。人工内耳：原理から実践まで。JP Medical Ltd. ISBN 978-1-78779-119-0。
• ヒューズ、ミシェル（2012）。人工内耳の客観的評価尺度。Plural Publishing。ISBN 978-1-59756-685-8。
• ウルフ、ジェイス（2018）。『人工内耳：インプラント型聴覚機器の聴覚管理と考慮事項』Plural Publishing。
• ウルフ、ジェイス、シェーファー、エリン (2014)。人工内耳のプログラミング。Plural Publishing。ISBN 978-1-59756-708-4。