骨伝導補聴器

骨伝導補聴器
耳の後ろにサウンドプロセッサを装着したBAHAユーザー
その他の名前	骨伝導補聴器[1]
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骨伝導補聴器（BAHA ） [ ^2]は、骨伝導をベースにした補聴器の一種です。主に、伝音性難聴、片側難聴、片側難聴、混合性難聴の人など、耳かけ型や耳かけ型の補聴器を装着できない人に適しています。従来の補聴器よりも高価で、装着には侵襲性手術が必要であり、合併症のリスクがありますが^[1]、合併症が起こったとしても通常は軽度です。^[3]

難聴の原因には、内耳（蝸牛）の機能不全と、音が内耳の神経細胞に届かないことの 2 つがあります。前者の例としては、加齢による難聴と騒音暴露による難聴が挙げられます。後者の例としては、外耳道がない状態で生まれた患者が挙げられ、外耳道の開口部に型を入れる従来の補聴器では効果がありません。この状態の人でも、外耳道と内耳は妊娠中に異なる段階で発達するため、内耳の機能は正常です。内部の構造が正常であれば、頭蓋骨によって伝導される音によって聴力が向上します。

音を内耳に伝えるために、頭の上に鋼鉄のバネが付いたバイブレーターや、耳の後ろの骨に向かって押し付けられた重い眼鏡のフレームのバイブレーターが使用されてきた。しかし、これには必要な圧力による不快感や痛みなど、いくつかの欠点がある。^[4]頭蓋骨の上の軟部組織で多くの音エネルギーが失われるため、音質も損なわれ、^[5]特に騒音下での会話理解に重要な高音周波数ではその傾向が顕著である。

骨伝導補聴器は、外科的に埋め込まれた支台を使用して、外耳道と中耳を迂回して骨を介した直接伝導によって音を内耳に伝達します。チタン製の補綴具が頭蓋骨に外科的に埋め込まれ、小さな支台が皮膚の外側に露出します。サウンドプロセッサがこの支台上にあり、チタン製のインプラントに音の振動を伝えます。インプラントが頭蓋骨と内耳を振動させ、内耳の神経線維を刺激して聴覚を可能にします。^[6]

手術は局所麻酔で外来手術として行われることが多い。患者にとって重要な情報は、何らかの理由で BAHA ソリューションに満足できない場合、インプラントの除去は簡単だということ。耳の手術でこれほど元に戻せるものは他にはない。^[要出典]

BAHAは外耳や中耳をバイパスすることで、騒がしい状況でも聴力を高め、音源の位置を特定するのに役立ちます。会話理解力が向上するだけでなく、従来の補聴器に比べて歪みやフィードバックが少なく、自然な音が得られます。^{[7] [8] [9] [10] [11]}快適さのために外耳道は開いたままにされ、慢性的な耳の感染症やアレルギーによって引き起こされる問題を軽減するのに役立ちます。片側性感音難聴の患者の場合、BAHAは頭蓋骨を介して聴覚障害側から聴覚障害側の内耳に音を送ります。この音の伝達により、360°の音認識が得られます。

BAHAは正常な言語発達を促進する可能性がある。^[12]

このかなり一般的な症状は、外耳道からの持続的または断続的な排液を伴うことが多いです。これらの患者は難聴を患っている可能性があり、増幅が必要です。外耳道の開口部に型を置く従来の空気伝導補聴器は、排液のために適切ではない可能性があり、排液を引き起こすことさえあります。難聴が重度の場合、空気伝導補聴器では鼓膜と中耳骨の機能不全を克服することが難しい場合があります。中耳をバイパスする骨伝導補聴器は、これらの患者にとってより適切な治療法である可能性があります。骨での音の良好な伝達が可能になり、減衰と歪みが軽減される可能性があります。

片側難聴の人は、もう片方の耳が正常であっても、特に騒がしい環境や複数の人が同時に話しているような状況では、機能的に聞こえにくい場合があります。片側難聴の合併症は、聞こえる耳の聴覚障害です。従来の耳の手術では、手術による難聴のリスクがあります。耳の外科医は、聞こえる耳に手術を行うことをためらう場合があります。^[13] BAHA手術はこのリスクを回避し、適切な治療法である可能性があります。手術前にヘッドバンドを使用したBAHAシステムを長期間試用した結果、より現実的な期待が生まれました。この試験では、候補者の50％が手術に進むことを希望しました。^[14]

炎症や湿疹による 外耳道の刺激は、従来の空気伝導補助装置では適切な治療にならない症状である可能性があります。直接骨伝導が選択肢となる場合があります。

奇形のある患者は必ずしも再建手術に適しているわけではありません。トリーチャー・コリンズ症候群の患者は耳小骨の欠損や顔面神経の異常経路を伴う重大な奇形を抱えている場合があります。これらの構造と内耳は手術時に危険にさらされる可能性があります。

ダウン症候群の患者は、外耳道が狭かったり、中耳の奇形があったりして、聴覚障害を患っている場合があります。これらの子供に見られる認知遅延の一部は、聴覚障害によるものである可能性があります。

頭蓋骨の厚さが少なくとも2.5 mmになって初めて手術が行われます。^{[15] [16] [更新が必要]}特定の症候群を持つ子供は、体格が細かったり、骨が細かったり、解剖学的に異常であったりする場合があります。また、若い年齢で頭蓋骨が厚い子供もいるため、手術の具体的な年齢を示すことは困難です。

米国では、食品医薬品局は5 歳以上の小児に対する BAHA インプラントのみを承認しています。

手術前の乳児や幼児の場合、サウンドプロセッサをヘッドバンドまたはソフトバンドに装着して、乳児が頭蓋骨に当てて固定することができます。

BAHAシステムの合併症は骨（硬組織）または軟組織に関連するものと考えられる。^[3]

• 骨
  • 脳脊髄液漏出（頭蓋骨損傷および硬膜貫通による）
  • 骨結合の失敗
  • 慢性感染症
  • トラウマ
• 軟部組織
  • インプラント周囲の皮膚の炎症
  • 皮弁壊死（例えば血液供給の中断による皮弁の死）
  • デバイスの上の皮膚の過成長
  • 創傷離開（創傷が裂けること）
  • 出血または血腫の形成
  • 持続的な痛み

軟部組織の合併症ははるかに一般的であり、そのほとんどは局所治療で管理されます。子供は成人よりも両方の種類の合併症を発症する可能性が高くなります。場合によっては、2回目の外科手術が必要になります。創傷衛生が良好であれば、合併症の可能性は低くなります。^[3] BAHAのその他の欠点には、骨インプラントの偶発的または自然消失、および患者が偏見のために治療を拒否することなどがあります。^[17]

耳の後ろの骨を、U字型または直線の切開、または特別に設計されたBAHAデルマトームを使用して露出させます。骨の厚さに応じて3 mmまたは4 mmの深さの穴が開けられます。穴を広げ、骨への外科的外傷を最小限に抑えるために十分に冷却しながら、マウントされたカップリング付きのインプラントを挿入します。1段階の手順では、フィクスチャーとアバットメントが同時に配置されます。子供や、フィクスチャーの骨結合前にアバットメントを損傷する可能性のある患者の場合は、2段階の手順を実行して、最初にフィクスチャーを配置し、約6か月後に骨結合した後にアバットメントを取り付けることができます。子供の場合、メインのインプラントが損傷した場合に備えて、バックアップとしてスリーパーインプラントを配置する場合があります。

外科医の中には、皮下の軟部組織の縮小を行う人もいます。その理由は、インプラントと皮膚の間の可動性を減らして、穿刺部位の炎症を防ぐためです。この軟部組織の縮小は疑問視されており、外科医の中には縮小をまったく行わないか、最小限に抑える人もいます。その理由は、手術を行うと瘢痕組織が残り、それが感染の中心となる可能性があるからです。手術法の開発初期にみられた感染症は、インプラントとアバットメント間の密閉性が不十分で、その空間に細菌が入り込むことで説明できるかもしれません。ヘリウムで密閉する新しい方法が有利で、バイオフィルムの形成を防ぐことができます。また、これにより、必要に応じて外科医がより長いアバットメントを使用することもできます。3～6 週間後、あるいはそれより早く、聴覚専門医が患者の聴力レベルに合わせて聴覚プロセッサを装着し、調整します。装着は、コンピューターの特別なプログラムを使用して行われます。

オリジナルの手術手順はTjellström et al. 2001によって詳細に説明されている。^[15]

皮膚を貫通する部位は、アバットメント周囲に炎症を起こすリスクがあるため、注意と洗浄が必要である。毎日の洗浄が必要である。^[18]

聴覚は正常な言語発達にとって重要である。^[19]小児の頭蓋骨は成人に比べて非常に薄く柔らかいことが多い。そのため手術は4～5歳まで延期されることが多い。その間、両側閉鎖症の小児には、BAHA用のカップリングを備えたバンドを頭の周りに装着することができる。これは生後1か月で行うことができる。この年齢の乳児はこれを十分に耐えられる可能性がある。^[16]前述のように、固定具の骨結合前にアバットメントを損傷するリスクがある可能性のある小児に対しては、最初に固定具を設置し、約6か月後に骨結合した後にアバットメントを取り付けるという2段階の手術を行うことがある。小児では、メインのインプラントが損傷した場合に備えて、バックアップとしてスリーパーインプラントを設置することがある。

鼓膜や中耳の小骨が損傷する慢性の耳の感染症の患者は、難聴を患うことが多いものの、外耳道に装着する補聴器の使用が困難です。皮膚貫通型インプラントに取り付けられた振動子による直接骨伝導により、これらの欠点が解消されます。

1977 年、スウェーデンのヨーテボリにあるサールグレンスカ大学病院の耳鼻咽喉科のアンダース・チェルストローム医師が、最初の 3 人の患者に骨伝導補聴器を移植しました。直径 3.75 mm、長さ 4 mm のチタン製ネジが耳の後ろの骨に挿入され、骨伝導補聴器が取り付けられました。

オッセオインテグレーションという用語は、ブローネマルク教授によって造られました。動物実験で、ブローネマルク教授は、骨組織がチタンインプラントに付着し、その間に軟組織が介在していないことを発見しました。また、そのようなインプラントは重い負荷に耐えられることも示しました。ブローネマルク教授によるオッセオインテグレーションの定義は、「生体骨と負荷に耐えられるインプラントとの直接接触」でした。

チタンの最初の臨床応用は口腔外科で、インプラントは義歯の保持に使用されました。ブローネマルクは、骨結合を評価する音響的方法を模索しました。顎にインプラントを入れた患者のインプラントの 1 つに骨振動器を取り付けました。テストしたところ、刺激レベルが低い場合でも患者は非常に大きな音を体験し、音が骨内で非常によく伝わることを示しました。その後、ホーカンソンによって、骨内の音の伝達は直線的であり、音の歪みが少ないことが示されました。

骨に埋め込まれたインプラントはチタン製で、骨結合します。補聴器はインピーダンス整合されています。骨結合とは、生体骨と荷重に耐えられるインプラントが直接接触し、界面に軟部組織がない状態と定義されています。

骨伝導補聴器にはいくつかのモデルがあります。最も一般的なのは、オーストラリアの会社コクレアのBAHAと、デンマークのメーカーオーティコンメディカルのPontoです。^[20]インプラントや非外科的装置など、 他のタイプの骨伝導補聴器もあります。

米国では、Baha 装置の費用は約 4,000 ドルです。オランダでは、この装置の費用は約 3,000 ユーロです (2008 年)。チタン インプラント、手術、外科医と聴覚専門医によるアフターケアの費用も考慮する必要があります。