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 アルファレッタにあるアリメラ サイエンス本社 | |
| ナスダック：ALIM（2010-24） | |
| 業界 | |
| 設立 | 2003年 |
| 本部 | ジョージア州アルファレッタ、米国 |
主要人物 | リック・アイスワース（社長兼CEO） |
| 製品 | 医薬品 |
| 収益 |  5,410万ドル（2019年）[1] |
| 所有者 |
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| Webサイト | 詳しくはこちら |
アリメラ・サイエンシズ社は、ジョージア州アルファレッタに拠点を置くバイオ医薬品販売会社で、処方眼科用医薬品の商業化と販売を専門としています。同社の主な販売対象は、眼の裏側、つまり網膜に影響を及ぼす疾患です。[2]同社は、フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントであるイルビエンのライセンスを取得しています。
2024年9月、ANI Pharmaceuticals, Inc.は同社の買収を完了したと発表した。[3]
歴史
アリメラは2003年6月にダン・マイヤーズ、ダニエル・ホワイト、デイブ・ホランド、マーク・テスターマンによって設立された。創設者のうち3人は、合併後にノバルティス・オフタルミクスに改名されたチバ・ビジョン・オフタルミクスに所属していた。 [4]
2004年、アリメラ・サイエンシズはドライアイの人向けにスーズエモリエント（潤滑剤）点眼薬を発売した。スーズはレストリール[5]を配合した初の潤滑剤点眼薬で、涙液の脂質（油性）層を再構築し、持続的な水分保持を促進する脂質修復剤である。スーズは、1996年から2001年にかけてボストンの眼科研究のためにクリス・ブランセウィッツ（当時はクラークソン大学）が開発した水中鉱油乳剤である。スーズは2007年8月にボシュロム社に売却された。 [6]
2006年、アリメラ・サイエンシズは、眼のかゆみを一時的に緩和する目的で、処方薬から市販薬への切り替え申請を米国食品医薬品局に提出し、承認を申請しました。この製品「アラウェイ」は、2006年12月に食品医薬品局に承認され[ 7]、2007年春にアラウェイの販売を開始したボシュロム社に将来の製品ライン拡張の可能性とともに販売されました[5]。
同社のライセンス製品であるイルヴィエンは、サブマイクログラムレベルのフルオシノロンアセトニドを36か月間送達する徐放性硝子体内インプラントである。アリメラは、米国、カナダ、ヨーロッパ、インドの各地で956人の患者を対象に、 2つの用量レベルでのイルヴィエンの有効性と安全性を評価するために、2つの第3相臨床試験を実施した。[8] 同社は、2010年6月にイルヴィエンの新薬申請をFDAに提出し、2010年8月に優先審査を許可された。[9] 2010年12月、2011年11月、および2013年10月に、食品医薬品局は、イルヴィエンの新薬申請を承認できないという完全な回答書簡を発行した。[10]アリメラは2013年12月に食品医薬品局と会談し、添付文書に関する協議に入った。その結果、同社は2014年初頭にFDAに再申請する予定です。[更新が必要]
2010年7月、イルヴィエンの販売承認申請が、分散型規制手続きを通じて、英国の医薬品・医療製品規制庁を参照加盟国とする欧州7カ国に提出された。関係加盟国6カ国には、オーストリア、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、ポルトガルが含まれる。[11]
2012年2月、参照加盟国と関係加盟国の合意に基づき、医薬品・医療製品規制庁は、イルビアンは承認可能であるとする最終評価報告書を発行した。同社は7か国それぞれで個別の販売承認を求める任務を負った。[12] 2014年1月現在、イルビアンは、既存の治療法では効果が不十分とされる慢性糖尿病黄斑浮腫に伴う視力障害の治療薬として、オーストリア、フランス、ドイツ、ポルトガル、スペイン、英国で承認されている。2013年4月、アリメラ社はドイツと英国でイルビアンの発売を開始し、2014年にはフランスでの販売を開始する予定である。イルビアンは、英国国民保健サービスを通じて入手可能である。アリメラ社は、相互承認手続きを通じて、参照加盟国である英国の医薬品・医療製品規制庁に、さらに10か国の欧州連合（EU）諸国の承認を申請した。[13]
2019年、英国国立医療技術評価機構は、非感染性後部ぶどう膜炎の治療薬としてイルヴィエンの資金提供を推奨した。この薬は英国で糖尿病性黄斑浮腫の治療薬としても適応され、資金提供を受けている。[14]
参照
- pSivida、Iluvienのライセンサー
参考文献
- ^ 「Alimera Sciences の収益 2009-2021 | ALIM」.
- ^ アトランタの Alimera Sciences IPO が 7,200 万ドルを調達、Wayback Machineで 2011 年 5 月 29 日にアーカイブ、Tech Journal South、2010 年 4 月 22 日。2010 年 11 月 22 日閲覧
- ^ 「ANI Pharmaceuticals, Inc.、Alimera Sciencesの買収を完了」ANI Pharmaceuticals, Inc. 2024年11月2日閲覧。
- ^ スタートアップ企業 Alimera Sciences が Intersouth 主導で 2,675 万ドルの「A」ラウンドを獲得、Local Tech Wire、2004 年 7 月 9 日。2010 年 11 月 22 日閲覧
- ^ ab Bausch & Lomb が Alimera Sciences から Soothe(R) エモリエント (潤滑剤) 点眼薬を買収し、製品ラインを拡大、2007 年 8 月 1 日。2010 年 11 月 22 日閲覧
- ^ Bausch & Lomb が Alimera Sciences から Soothe Eye Drops を買収、Optometry and Vision Science、第 84 巻、第 9 号、2007 年 9 月。2010 年 11 月 22 日閲覧
- ^ Alimera Sciences 社、アレルギー治療薬の OTC 販売承認を取得、OSN Super Site、2006 年 12 月 5 日。2010 年 11 月 22 日閲覧
- ^ FDAの最新情報を受けてアリメラの株価が上昇 [ALIM、ウォールストリートジャーナル、2010年8月31日。2010年11月22日閲覧
- ^ 糖尿病黄斑浮腫治療薬イルビエンがFDA優先審査を受ける、メディカル・ニュース・トゥデイ、2010年8月31日。2010年11月22日閲覧
- ^ 「FDA、糖尿病黄斑浮腫に対するイルビエンに関するさらなるデータを要求」Retina Today、2011年11月。2012年6月20日閲覧。
- ^ 「Alimera Sciences Inc、糖尿病黄斑浮腫の治療薬としてIluvien MAAを申請」ロイター。[永久リンク切れ ]ロイター、2010年7月8日。2012年6月20日閲覧。
- ^ “Alimera、欧州で眼科用医薬品として承認間近”. 2014年2月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012年7月13日閲覧。Pharma Times、2012年2月29日。2012年6月20日閲覧。
- ^ 「Iluvien がポルトガルで慢性 DME の治療薬として販売承認を取得」OSN SuperSite、2012 年 6 月 7 日。2012 年 6 月 20 日に閲覧
- ^ 「AlimeraのIluvienが前向きな資金援助勧告を受ける」www.healio.com 2019年6月20日 2019年10月21日閲覧。