FDA市民請願

FDA市民請願とは、米国食品医薬品局（FDA）が個人や地域団体に対し、保健政策の変更を求めるために設けた手続きです。これは、連邦規則集第21編（21 CFR Part 10）に記載されています。

製薬会社は、ジェネリック医薬品の米国市場への参入を遅らせるために、FDA市民請願を日常的に利用している。^{[ 1 ]}企業は、ジェネリック医薬品の入手を容易にする医薬品価格競争および特許期間回復法の一部に対抗するためにこれを利用している。^{[ 1 ]}

2016年、米国製薬工業協会はFDAの請願手続きに様々な変更を要求したが、FDAはこれを拒否した。^{[ 2 ]} 2016年11月、FDAは市民請願手続きを更新した。^{[ 3 ]}

市民による請願のほとんどは、製薬会社が競合する製薬会社に対して提出するものである。^{[ 4 ]}

革新的な企業は、FDAに「市民請願」を提出することで、簡易新薬承認申請（ANDA）が受理されるべきではないという主張をFDAに提示することもできます。市民請願は、FDAが行うすべてのことを規定する基本法の一部であり、いつでも「利害関係者」はFDAに「規制または命令を発行、修正、または取り消す」こと、または「他の形態の行政措置を取るか取らない」ことを要求できます。^{[ 5 ]}

当初、FDA が ANDA に抗議するために提出された市民請願に回答する期限はなかったため、ジェネリック医薬品の承認が大幅に遅れていました。^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} 2007 年に、ハッチ・ワックスマン法によって作成された連邦法典の部分に新しいセクション 505(q) が追加されるように法律が改正されました。このセクションでは、FDA は、遅延が「公衆衛生上の問題を保護するために必要」でない限り、市民請願で提起された懸念のために ANDA の承認を遅らせることはできないと規定しました。また、FDA は 180 日以内に請願に回答する必要があると規定しました。これは 2011 年の改正により 150 日に短縮されました。^{[ 5 ] [ 8 ]} 2014 年に、FDA は、市民請願の提出方法と、FDA がそれらをどのように検討するかについてのガイダンスを業界に発行しました。^{[ 8 ]}

• 連邦規則集第21編第10.30条「市民請願」、法律条文