バイオプロセス

バイオプロセスとは、完全な生きた細胞またはその成分（細菌、酵素、葉緑体など）を使用して目的の製品を得る特定のプロセスです。

エネルギーと質量の輸送は、多くの生物学的プロセスや環境的プロセスの基本です。食品加工（ビール醸造^[1]を含む）から建物の熱設計、バイオメディカルデバイス、モノクローナル抗体の製造、汚染制御、地球温暖化に至るまで、エネルギーと質量が物質を通じてどのように輸送されるか（運動量、熱伝達など）に関する知識が必要です。

細胞治療バイオプロセスは、細胞治療とバイオプロセス（バイオ医薬品製造）の分野をつなぐ分野であり、バイオプロセス工学のサブフィールドです。細胞治療バイオプロセスの目標は、治療用細胞を生産するための再現性と堅牢性を備えた製造プロセスを確立することです。^{[2] [3]} 商業的に関連性のあるバイオプロセスは次のようになります。

1. バイオ医薬品の品質基準をすべて満たす製品を生産する^[4]
2. 開発のさまざまな段階を通じて、臨床用および商業用の治療用細胞を供給する。プロセスと生産技術は拡張可能でなければならない。[ ^3]
3. 最終医薬品の原価 (CoG) を管理します。この側面は、商業的に実行可能な産業の基盤を構築する上で非常に重要です。

治療用細胞の製造プロセスは、上流プロセスと下流プロセスに分けられます。上流プロセスは、初期の細胞分離と培養から、細胞バンキングと細胞の培養増殖、そして最終収穫（培養の終了と生細胞バッチの収集）までのプロセス全体として定義されます。

技術的な課題とは別に、培養装置の拡張性に関して、近年、GMPグレードのウシ胎児血清の入手可能性を含む多くの原材料供給リスクが浮上しています^{[いつ？ ] [要出典]}。

バイオプロセスの上流部分とは、バイオリアクター内で微生物/細胞（細菌または哺乳類細胞株（細胞培養を参照）など）を増殖させる最初のステップを指します。上流処理には、接種物の開発、培地の開発、遺伝子工学プロセスによる接種物の改良、成長速度の最適化に関連するすべてのステップが含まれ、製品開発が大幅に改善されます。発酵には、上流と下流の 2 つの部分があります。製品開発後の次のステップは、目的の品質を得るための製品の精製です。目的の密度に達すると（バッチ培養およびフェドバッチ培養の場合）、収穫され、バイオプロセスの下流セクションに移動されます。

バイオプロセスの下流部分とは、上流からの細胞塊が純度と品質の要件を満たすように処理される部分を指します。下流処理は通常、細胞破壊、精製セクション、および研磨セクションの 3 つの主要セクションに分かれています。揮発性生成物は、前処理なしで収穫した培養物を蒸留することで分離できます。蒸留は連続蒸留器で減圧して行われます。減圧では、発酵槽から直接生成物を蒸留できる場合があります。下流処理の手順は次のとおりです。

1. バイオマスの分離: バイオマス (微生物細胞) の分離は、一般的に遠心分離または超遠心分離によって行われます。製品がバイオマスの場合は、処理のために回収され、使用済みの培地は廃棄されます。製品が細胞外の場合は、バイオマスは廃棄されます。超濾過は、遠心分離の代替手段です。
2. 細胞破壊: 目的の生成物が細胞内にある場合、細胞バイオマスを破壊して生成物を放出することができます。固体と液体は遠心分離または濾過によって分離され、細胞残骸は廃棄されます。
3. 培養液の濃度: 生成物が細胞外にある場合、使用済み培地は濃縮されています。
4. 代謝物の初期精製: 生成物分子の物理化学的性質に応じて、清澄化された発酵ブロスから生成物を回収するためのいくつかの方法が使用されました (沈殿など)。
5. 脱水: 使用済み培地の非常に大きな容量に製品が少ない場合は、水分を除去して容量を減らし、製品を濃縮します。これは、真空乾燥または逆浸透によって行われます。
6. 代謝産物の精製: これは、製品を 98 ～ 100% 純粋にする最終ステップです。精製された製品は、賦形剤と呼ばれるいくつかの不活性成分と混合されます。配合された製品は梱包され、消費者向けに市場に送られます。

• 薬物の副作用
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• アッセイ感度
• バイオ製造
• バイオプロセス工学
• バイオテクノロジー
• カコ-2
• 臨床研究デザイン
• 優れた臨床実践
• 適正製造規範
• ケック応用生命科学大学院大学（KGIアムジェンバイオプロセシングセンター）^{[5] [6]}