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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | ヒト化（マウスから） |
| ターゲット | 神経成長因子（NGF） |
| 臨床データ | |
| その他の名前 | RN624 |
| ATCコード |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6464 H 9942 N 1706 O 2026 S 46 |
| モル質量 | 145 445 .32 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
タネズマブ（INN、コードネームRN624）は、従来の鎮痛薬とは異なる新しいメカニズムによる疼痛治療薬として神経成長因子に対するモノクローナル抗体です。 [1]タネズマブは、 Rinat Neuroscience [2]によって発見・開発され、2006年にファイザーに買収されました。
2009年には、変形性関節症（OA）による膝の痛みに対する第III相試験が行われました。[3] OAによる股関節の痛みに対する別の第III相試験[4]は、一部の患者が股関節置換術を必要としたため、2010年6月に中止されました。[5]
タネズマブは慢性腰痛、骨癌性疼痛、間質性膀胱炎など様々な疼痛疾患の治療薬として第II相臨床試験が行われている。[6]
2012年3月、抗NGF試験FDA委員会は、一定の安全対策が守られる限り、神経遮断薬の開発継続に賛成票を投じた。[7] [8]
2013年に発表された第3相試験では、痛みを伴う変形性股関節症に対してタネズマブがプラセボよりも優れていることが判明しました。[9]
2019年2月19日、共同開発パートナーであるイーライリリー社とファイザー社は、タネズマブ10mgによる治療が主要評価項目を達成し、プラセボと比較して16週目に慢性腰痛の統計的に有意な改善を示したと発表しました（ただし、5mg群では痛みの数値的な改善が見られましたが、16週目の分析ではプラセボと比較して統計的に有意には達しませんでした）。[10]
社会と文化
法的地位
2021年9月16日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、変形性関節症に伴う疼痛の治療を目的とした医薬品であるタネズマブ（レイルミス）の販売承認を拒否することを勧告した。[11]
2021年3月25日、FDAの関節炎合同諮問委員会と医薬品安全性・リスク管理諮問委員会は、タネズマブの提案されたリスク評価および軽減戦略（REMS）がその利点をリスクを上回ることを保証するかどうかという質問に対して、1対19で反対票を投じました。 [12]
参照
参考文献
- ^ Oo WM、Hunter DJ（2021年11月）。「慢性筋骨格痛に対する神経成長因子（NGF）阻害剤および関連薬剤：包括的レビュー」。BioDrugs。35 （6 ）：611–641。doi ： 10.1007 /s40259-021-00504-8。PMID 34807432。S2CID 244509341。
- ^ Shelton DL、Zeller J、Ho WH、Pons J、Rosenthal A (2005 年 7 月)。「神経成長因子は自己免疫性関節炎における痛覚過敏と悪液質を媒介する」。痛み。116 (1–2): 8–16。doi : 10.1016 / j.pain.2005.03.039。PMID 15927377。S2CID 36145654 。
- ^ ClinicalTrials.govの「膝関節炎におけるタネズマブ」の臨床試験番号NCT00733902
- ^ ClinicalTrials.govの「股関節変形性関節症に対するタネズマブ」の臨床試験番号NCT00744471
- ^ 「ファイザーのタネズマブが変形性関節症を悪化させることが判明し、試験中止」。遺伝子工学とバイオテクノロジーニュース。2010年6月24日。2013年1月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「Tanezumab に関する第 II 相試験」。ClinicalTrials.gov 。米国国立医学図書館。
- ^ 「Tanezumab Arthritis Advisory Committee Briefing Document」（PDF）。米国食品医薬品局。2012年2月8日。2017年1月19日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
- ^ Verburg K.「慢性疼痛の治療のための神経成長因子を標的としたモノクローナル抗体」（PDF）。Medicines Development Group、Pfizer Inc。 2017年5月9日時点のオリジナル（PDF）からアーカイブ。
- ^ Brown MT、Murphy FT、Radin DM、Davignon I、Smith MD、West CR（2013年7月）。「Tanezumabは変形性股関節症の股関節痛を軽減する：ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験の結果」。関節炎とリウマチ。65 （7）：1795–1803。doi ：10.1002/ art.37950。PMID 23553790 。
- ^ 「ファイザーとリリー、慢性腰痛に対するタネズマブの第3相試験のトップライン結果を発表」。Seeking Alpha。PR Newswire。2019年2月19日。
- ^ 「Raylumis: ECの決定待ち」。欧州医薬品庁。2021年9月17日。 2021年9月17日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「2021年3月25日開催の関節炎諮問委員会と医薬品安全性・リスク管理諮問委員会の合同会議の議事録」。米国食品医薬品局。2021年3月25日。 2022年2月22日閲覧。
外部リンク
- タネズマブに関する登録済みのすべての試験