サウンドバイト聴覚システム

SoundBite 聴覚システムは、歯を介して音を伝える非外科的骨伝導補綴装置です。音を伝えるために頭蓋骨に外科的に埋め込む必要がある 外科的骨伝導補綴装置の代替品です。

SoundBite は、インプラント部品ではなく歯を使用することで外科手術を回避します。その結果、一般的な外科手術よりも費用が安く、複雑さも少なくなります。

SoundBite 聴覚システムには、障害のある耳に装着する耳かけ型 (BTE) マイク ユニットと、上、左、または右の奥歯に装着する取り外し可能なカスタムメイドの口腔内型 (ITM) デバイスの 2 つの主要コンポーネントがあります。両方のコンポーネントには充電式バッテリーが内蔵されており、充電器がシステムに含まれています。

BTE マイクは音を捉えて処理し、ワイヤレスで信号を ITM デバイスに送信します。ITM はこれらの信号を微妙な音の振動に変換し、歯と頭蓋骨を通って機能している内耳に到達し、外耳や中耳の潜在的な合併症を回避します。振動は蝸牛で感知できるほど強力ですが、装着者には感知されません。

米国では、このデバイスは片側難聴(SSD) または伝音難聴(CHL) の患者の治療用として FDA の認可を受けています。SoundBite は、SSD、CHL、混合性難聴 (MHL) の CE マーク承認も取得しています。

SoundBiteは、ソニタス・メディカル社によって開発・販売されました。同社は、米国メディケア・メディケイドサービスセンターがこの機器を保険適用外と決定したことを受けて、2015年1月15日木曜日に破産を申請しました。 [1] ^{[2 ]}

片側難聴（SSD）と伝音難聴（CHL）は、患者が不安、抑うつ、社会的孤立、生活の質の低下に悩まされる、人生を変えるような症状です。^{[3] [4]} SSD患者の蝸牛は1つが実質的に機能していません。空気伝導音の音量を単に「上げる」増幅装置である従来の補聴器を使用しても、蝸牛では音が聞こえません。CHL患者は耳（外耳道、中耳道、または外耳道）に問題があり、空気伝導音が機能している蝸牛に届きません。音を増幅する従来の補聴器は、これらの患者の音を歪ませる可能性があります。そのため、従来の治療法は、骨伝導と呼ばれる確立された原理を使用して音を頭蓋骨から機能している蝸牛に再ルーティングすることで、障害のある耳の機能を代替するBahaと呼ばれる補聴器でした。

従来の補聴器はこれらの患者には臨床的に不適切であるため、補聴器の代わりにバハ骨伝導補綴装置が使用されます。バハ手術は、皮膚反応から感染症、膿瘍、バハポストの完全な再植え込みまたは修正まで、さまざまな合併症を引き起こす可能性があります。^[5]

米国では、メディケア給付政策マニュアルは補聴器と人工器官を区別しており、補聴器が医学的に不適切である場合、特定の機器（Bahaを含む）は人工器官としてメディケアによって支払われることを示しています。 ^[6]

骨伝導の原理は、片側難聴や伝音難聴の患者の治療に長年使用されてきました。この原理は、歯の骨伝導刺激が聴覚感覚を誘発するという数十年にわたる研究に基づいています。歯の振動が軟部組織を介して可聴周波数の振動伝達につながるという証拠があります。これらの伝達は頭蓋骨の孔を通って頭蓋骨腔に伝わります。そこから内耳液に流れ込み、蝸牛を刺激します。^[7]その後、ソニタスメディカルは、これらの原理を非外科的かつ取り外し可能な聴覚システムに利用するSoundBite Hearing Systemを開発しました。

2011 年に実施された多施設臨床試験では、サウンドバイトが安全かつ効果的であり、片側性難聴 (SSD) の患者に多大な利益をもたらすことが実証されました。試験参加者は 30 日間サウンドバイトを装着し、1 日平均 8.2 時間使用しました。臨床試験の結果によると、サウンドバイトは、SSD 患者のバックグラウンド ノイズのある環境での会話理解能力を平均 25% 向上させます。試験参加者の 3 分の 1 は、このシステムによって聴力が 30% 以上向上したと感じています。この大規模な臨床試験の結果、サウンドバイトは、バックグラウンド ノイズのある環境での会話理解能力の向上において、外科的に埋め込まれた骨伝導システムと同等の効果があることが示されました。^[8]

2013 年、別の多施設臨床試験で、SoundBite は安全で効果的であり、患者に大きなメリットをもたらすという以前の研究結果が確認されました。研究参加者は 6 か月間 SoundBite を装着しました。メリットは、補聴器のメリットの簡略プロファイル (APHAB) と呼ばれる標準的な聴覚質問票と患者調査によって決定されました。APHAB 質問票の結果では、コミュニケーションのしやすさ、反響、背景ノイズ、全体的なメリットにおいて患者に大幅な改善が見られました。さらに、患者調査ではデバイスに対する高い満足度が示され、100% が同様の難聴を持つ友人や家族に SoundBite を勧めると回答しました。^[9]

音の振動は媒体を通じて伝わり、音波が空気や骨/歯などの媒体を通じて内耳に到達したときに音が聞こえます。SoundBite 聴覚システムは、骨伝導と呼ばれる骨を伝わる音波を利用して、骨を通して微妙な振動を内耳に伝えます。

SoundBite 聴覚システムは、外科手術を必要とせず、取り外し可能な骨伝導補聴器で、歯と頭蓋骨を通して音を内耳または蝸牛に直接再ルーティングします。外耳と中耳の問題を完全に回避します。片側難聴の患者の場合、SoundBite は、聞こえない側をバイパスして、聞こえない側から機能している蝸牛に音を再ルーティングします。

SoundBite は、Baha デバイス (骨伝導) と同じ動作メカニズムを使用しますが、トランスデューサーを歯 ( 「自然に骨に統合された」ポスト) に配置するため、外科的インプラントが不要になります。

SoundBite は、サウンドを配信するために 2 つの主要コンポーネントに依存しています。

• 耳かけ型（BTE）マイクユニットは、患者の耳が聞こえない方の耳に装着されます。外耳の自然な音響特性を利用して、音を集め、外耳道に送ります。障害のある方の耳の道内に小型マイクを設置し、小さなチューブでBTEに接続します。BTEはデジタル信号プロセッサを使用して音を処理し、ワイヤレスチップを使用して音声信号を口内（ITM）デバイスに送信します。
• ITM デバイスは、各患者に合わせてカスタマイズされ、上、左、右、奥歯にフィットします。ITM は BTE からの信号を拾い、それを歯、骨、蝸牛を経由して伝わる微細な振動に変換します。これらの音の振動が内耳に到達すると、聴覚信号に変換され、脳に送られて音として解釈されます。

BTEユニットは、完全に充電されると12〜15時間の動作寿命があります。^[10]各ITM補聴器は、完全に充電されると6〜8時間の動作寿命があります。^[10] SoundBite聴覚システムには、1つのBTE、2つのITM、およびシステム充電器が含まれています。

BTEユニットは、片側難聴用の既存の装置と比較して、より広い周波数帯域幅（最大18,000Hz）を提供します。この広い帯域幅により、SSD患者にとって重要な制限である空間聴覚能力が向上します。^[11]

患者は聴覚専門医によって聴覚障害の程度が評価され、SoundBite の適応かどうかが判断されます。その後、歯科医が歯科検査を行い、患者の歯の部分的な型を取り、カスタマイズされた SoundBite ITM デバイスを作成します。ITM と BTE は装着および調整され、システムは聴覚専門家によってプログラムされます。^[10]

米国では、SoundBite は、口腔の健康状態が良好で、次のような 18 歳以上の患者に適しています。

• 片側難聴は、片方の耳に中等度、重度、または重度の感音難聴（内耳の問題）があり、もう片方の耳は正常な聴力がある状態と定義されます。
• 伝音性難聴（外耳または中耳の問題）

• ヨーロッパとカナダでは、SoundBite は、口腔の健康状態が良好で、次のような 18 歳以上の患者に適しています。

• 片側難聴は、片方の耳に中等度、重度、または重度の感音難聴（内耳の問題）があり、もう片方の耳は正常な聴力がある状態と定義されます。
• 伝音性難聴（外耳または中耳の問題）
• 混合性難聴（内耳と外耳または中耳の問題）

SoundBite 聴覚システムは、カリフォルニア州サンマテオに拠点を置く非上場医療機器会社、ソニタスメディカル社が 2006 年 6 月に設立した会社です。SoundBite はFDA の認可を受けているほか、 CE マーク認証も取得しています。同社は 2015 年 1 月に破産申請を行い、ユーザーはサービスを受けられなくなり、高額な機器を購入した多くの人は機器を受け取ることができませんでした。他の企業も買収を検討しましたが、今のところ買収に至った企業はありません。