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核薬学は放射薬学としても知られ、核医学における特定の疾患の診断と治療に使用される患者投与用の放射性物質の調製に携わっています。一般的には、放射性核種トレーサーと患者における生物学的局在を決定する医薬品成分とを組み合わせる実践に携わっています。 [1] [2]放射性医薬品は一般的にそれ自体が治療効果を持つようには設計されていませんが、スタッフは放射線被曝のリスクがあり、患者は製造時の汚染のリスクがあります。[3]これらのリスクが重なることから、核薬学は厳しく規制された分野です。[4] [5]核医学診断検査の大部分はテクネチウム99mを使用して行われます。[6]
歴史
核薬学の概念は、1960年にメリーランド州ベセスダの国立衛生研究所（NIH）にいたウィリアム・H・ブリナー大尉によって初めて説明されました。ブリナー氏とともに、パデュー大学薬学部の教授であったジョン・E・クリスチャンは、核薬学の基盤を築くために記事を執筆し、他の方法で貢献しました。ウィリアム・ブリナーは1958年にNIH放射薬学を設立しました。[7] [8]ジョン・クリスチャンとウィリアム・ブリナーは、どちらも放射性医薬品の開発、規制、および利用を担当する主要な国家委員会で活躍しました。テクネチウム99mジェネレータが市販され、続いてTc-99mベースの放射性医薬品が数多く利用可能になりました。
アメリカ合衆国では、核薬学は1978年に薬学専門委員会によって設立された最初の薬学専門分野であった。[9]
国際的にさまざまな製造モデルが存在します。施設型核薬局は、通常、大規模な医療センターまたは病院を通じて運営されますが、商業型の集中型核薬局は、加入病院にサービスを提供します。集中型核薬局は放射性医薬品を単位用量として調製および調剤し、核薬局の職員が加入病院に配達します。
手術
テクネチウムベースの製剤には、通常、いくつかの基本的な手順が含まれます。まず、活性テクネチウムを現場の放射性核種生成装置から取り出し、次にそれを医薬品成分を含む非放射性キットに追加します。問題の材料によっては、2つの成分が完全に結合するようにさらに手順が必要になる場合があります。これらの手順は通常、放射線遮蔽と無菌状態を確保するためにクリーンルームまたはアイソレーターで実行されます。[10] [11]
陽電子放出断層撮影（PET）では、フルデオキシグルコース（18F）が最も一般的な放射性医薬品であり、放射性成分は通常サイクロトロンから得られます。[11]フッ素18や他の多くのPET同位体は半減期が短いため、迅速な製造が必要です。PET放射性医薬品は現在、複雑さとスタッフへの放射線量を減らすために、自動化されたコンピュータ制御システムによって製造されることがよくあります。[12]
トレーニングと規制
放射性医薬品は、複数の規制当局や法律の管轄下に入る可能性のある複数の業務や分野を統合しているため、厳しく規制されている分野です。これらには、職員の職業上の電離放射線被ばく、医薬品の調製、患者の電離放射線被ばく、放射性物質の輸送、および電離放射線への環境被ばくが含まれます。[13]放射性医薬品に関わるさまざまな段階は、コールド（非放射性）キットの製造から最終製品のマーケティングおよび流通まで、さまざまな規制の対象となる場合があります。[14]
核薬局で働くスタッフは、適正製造基準、放射線安全上の懸念、無菌調剤の側面について広範な訓練を受ける必要がある。米国では、公認核薬剤師は、核薬局業務に関する追加の訓練と資格の証拠を備えた完全な資格を持つ薬剤師でなければならない。[15]欧州連合の 指令のいくつかは、関与する可能性のある製造業者とスタッフグループのタイプが広範囲にわたることを反映して、放射性医薬品を特別な医薬品グループとして扱っている。[16]英国では、資格のある薬剤師が、関連する訓練を受けた臨床科学者または技術者とともに関与することがある。[17]
参照
参考文献
- ^ Christian, John E. (1948 年 6 月). 「放射性トレーサー技術の薬学および医薬品研究への応用」.米国薬剤師会誌 (科学編集) . 37 (6): 250–253. doi :10.1002/jps.3030370614. PMID 18865179.
- ^ ヴァラバジョスラ、シャンカール;オウンワンネ、アズ (2006)。 「放射性医薬品の局在化の病態生理学とメカニズム」。 Elgazzar、Abdelhamid H. (編)。核医学の病態生理学的基礎(第 2 版)。ベルリン：シュプリンガー。 29–49ページ。ISBN 978-3-540-47953-6。
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- ^ 「放射性薬剤師の仕事とは？」BNMS 。 2017年1月5日閲覧。