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ミリオン・ウィメン・スタディは、ヴァレリー・ベラル女史[ 1 ] [ 2 ]とオックスフォード大学がん疫学ユニットの研究チーム[ 3 ]が主導する、50歳以上の100万人以上の女性のデータを分析した女性の健康に関する研究です。これは、英国がん研究機構と国民保健サービス（NHS） の共同プロジェクトであり、英国医学研究評議会からの追加資金提供を受けています。
この研究の重要な焦点の一つは、ホルモン補充療法（HRT）の使用が女性の健康に及ぼす影響に関するものです。この研究は、現在HRTを使用している女性は、HRTを使用していない女性よりも乳がんを発症する可能性が高いという、女性健康イニシアチブ（WHI）の調査結果を裏付けました。
ミリオン・ウィメン・スタディの結果は、米国で行われたWHI試験の結果とともに、国の政策に影響を与えており、英国王立産婦人科医協会やヒト用医薬品委員会によるホルモン補充療法の処方と使用に関する最近の勧告もその一例である。
ミリオン・ウィメン・スタディは、英国で定期的な乳がん検診に招待された50歳以上の女性を対象とした、多施設共同の人口ベースの前向きコホート研究です。1996年から2001年の間に、女性は英国の66の参加NHS乳がん検診センターのいずれかで乳がん検診を受けるよう招待された際に、ミリオン・ウィメン・スタディへの参加を招待されました。これらのセンターでは、女性は招待とともに研究アンケートを受け取り、検診時に記入して返送するよう求められました。プログラムに参加した女性の約70%がアンケートを返送し、研究への参加に同意しました。これは、英国の対象年齢層の女性の4人に1人以上に相当します。ミリオン・ウィメン・スタディは、この種の研究としては世界最大規模です。[ 3 ]
ミリオン・ウィメン・スタディは、英国で100万人の女性を対象としたコホート研究を実施し、以下の疑問に対する答えを得ることを目的として設立されました。
ミリオン・ウーマン・スタディに参加した100万人以上の女性の結果を最初に分析したところ、世紀の変わり目に行われた他の研究の予備的な知見、すなわちプロゲスチン・エストロゲンHRTを使用している女性はHRTを使用していない女性よりも乳がんを発症する可能性が高いという知見が裏付けられたように見えた。この最初の分析は、マスコミで大きく取り上げられた。[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]結果を最初に読んだところ、この効果はエストロゲン単独HRTよりも複合（エストロゲン・プロゲステロン）HRTの方がかなり大きく、エストロゲンとプロゲステロンのすべての特定の種類と用量、経口、経皮、埋め込みHRT、継続的および逐次的な使用パターンで同様の効果が見られた。エストロゲン・プロゲステロンHRTを現在使用している女性は乳がんを発症するリスクが2倍高く、エストロゲン単独HRTを現在使用している女性は1.3倍高いように見えた。 1993年から2003年までの10年間、英国において50歳から64歳の女性がホルモン補充療法（HRT）を使用したことで、乳がんの発症件数が2万件増加したと推定されている。過去にHRTを使用していた女性については、リスク増加は認められなかった。
HRTが乳がんのリスクを高めるという当初の結論を否定する再分析が、2012年にJournal of Family Planning and Reproductive Health Careに掲載された。ケープタウン大学のサミュエル・シャピロ氏率いる論文の著者らは、この研究は実際にはHRTと乳がんの因果関係を確立しておらず、元の分析に欠陥があったと主張した。[ 7 ] [ 8 ]
閉経後の女性で子宮摘出を受けていない場合、エストロゲン単独のホルモン補充療法（HRT）を受けると子宮内膜がん（子宮の内膜）のリスクが高まることはよく知られています。ミリオン・ウーマン・スタディで70万人以上の女性を追跡調査した結果、このことが確認され、チボロンを服用している女性では子宮内膜がんのリスクも高まる一方、エストロゲンとプロゲステロンを併用したHRTを受けている女性ではリスクは変化しないか、あるいは低下する可能性さえあることが示されました。[ 9 ]これらの効果は女性の体格指数（BMI、肥満の指標）にも依存し、チボロンとエストロゲン単独のHRTの副作用は痩せた女性で最も大きく、併用HRTの有益な効果は太った女性で最も大きくなります。
この研究の結果は、HRTを服用している女性において卵巣がんのリスクがわずかに増加することを示している。 [ 10 ]このようなリスクの増加は、以前のいくつかの研究から疑われていたが、今回の研究で得られたより多くのデータによって確認された。この研究の知見は、約5年間追跡調査された948,576人の閉経後女性の分析から得られたものである。現在HRTを服用している女性は、HRTを使用していない女性よりも卵巣がんを発症し、卵巣がんにより死亡するリスクが高かった。過去にHRTを使用していた女性にはリスクの増加は見られなかった。現在の使用者におけるリスクは約1.2倍に増加しており、HRTを使用している女性1,000人あたり、5年間で2.6人が卵巣がんを発症したのに対し、HRTを使用していない女性では2.2人であった。リスクは、エストロゲン単独、エストロゲンとプロゲステロンの併用、およびその他のタイプのHRT（チボロンを含む）で同じであり、特定のエストロゲンまたはプロゲステロンの種類、あるいは経口投与と経皮（パッチ）投与の間で変化はなかった。
これらの結果は、5年間でHRTを服用している女性2500人につき卵巣がんの症例が1件増加し、HRTを服用している女性3300人につき卵巣がんによる死亡が1件増加することに相当する。これらの研究の発表者は、結果はHRTの他のリスクと利点の文脈で検討する必要があると述べている。特に、HRTの使用が女性によく見られる3つのがん、乳がん、子宮内膜がん、卵巣がんに及ぼす全体的な影響の推定。これら3つのがんは、英国の女性のがんの約4割を占めている。調査結果によると、50～69歳の女性では、HRTを服用していない女性1000人につき、5年間でこれらのがんの約19件が発生する。ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性では、がんの発症件数は約31件に増加すると推定されています。全体的なリスク増加は、エストロゲン単独のHRTを使用している女性よりも、エストロゲンとプロゲステロンを併用したHRTを使用している女性の方が高くなっています。これは、全体的なリスク増加の大部分が乳がんの増加によるものであり、併用HRTを使用している女性は、エストロゲン単独のHRTを使用している女性よりも乳がんのリスクが高いためです。
また、この研究では、少量から中程度のアルコール摂取が、乳がんを含む女性のさまざまな種類のがんのリスクを高めることも判明している。[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]
ミリオン・ウィメン・スタディの結果は、米国で行われたウィメンズ・ヘルス・イニシアチブ試験などの他の研究の結果とともに、国の政策に影響を与えており、英国王立産婦人科医会やヒト医薬品委員会によるホルモン補充療法の処方と使用に関する最近の勧告もその一つである。[ 14 ]
この研究とその結果に対する世間の認識が高まったことで、行動に大きな変化が生じ、[ 15 ]主に2003年以降、ヨーロッパと米国全体でHRT処方が急速に減少する結果となった。1991年から1996年にかけてHRT処方が増加し、2001年まで安定していたのとは対照的に、ミリオン・ウィメン・スタディとウィメンズ・ヘルス・イニシアチブ研究の発表後、2002年から2005年の間にHRTの販売は50%減少した。[ 16 ]
最近のいくつかの研究では、ミリオン・ウィメン・スタディがヨーロッパの女性の健康と行動パターンに影響を与え続けていることが示されています。1997年から2007年までのスウェーデンの乳がん発生率の傾向を調べた研究では、50～59歳の女性におけるHRTの使用率が1999年のピーク時の36%から2007年には9%に減少したことが示され、2003年から2007年の間に乳がんの発生率も同様に減少したことが報告されています。[ 17 ] 2007年から2008年までのベルギーの乳がん発生率を評価した最近の報告でも、2008年とその前後のベルギーにおけるHRT使用の減少に起因する乳がん発生率の大幅な減少が示されています。[ 18 ]