医療用ガウン

CDCは個人用保護具（PPE）の着用について4つのステップを推奨している^[1]

医療用ガウンは、患者と専門家の間にバリアを提供するために、医療専門家が個人用保護具(PPE)として着用する病院用ガウンです。患者用ガウンは薄く、背中や腕が露出していることが多いのに対し、PPE ガウンは、以下の心臓外科医の写真に見られるように、専門の医師の露出した皮膚表面のほとんどを覆います。

いくつかの国では、 COVID-19パンデミックで使用されるPPEガウンは、ベストプラクティスの知識が国家官僚機構に浸透するにつれて、見た目がクリーンルームスーツに似たものになった。例えば、欧州の規格設定機関であるCENとCENELECは、 2020年3月30日に欧州委員会の域内市場担当委員と協力して、関連する規格文書を自由に利用できるようにし、「現在多くの欧州諸国が直面している防護マスク、手袋、その他の製品の深刻な不足に対処するため。規格への無料アクセスを提供することで、緊急に必要な機器を製造するために生産ラインを再変換したい多くの企業の作業が容易になる」と述べた。^[2]

歴史

医療従事者に関する PPE の概念は、17 世紀のペスト医師の服装にまで遡ります。

2014年のエボラ危機の際、WHOはPPEカバーオールに関する迅速なアドバイスガイドラインを発表しました。^[3]

種類

様々なガウンタイプのレベルは以下のように分類されます: ^[4]

地域別バリアント

アメリカ合衆国

米国では、医療用ガウンは食品医薬品局によって規制されている医療機器です。FDAは医療用ガウンを3つのカテゴリーに分類しています。手術用ガウンは、医療従事者が外科手術中に着用することを目的としています。手術用隔離ガウンは、汚染のリスクが中程度から高い場合や、より広い保護領域が必要な場合に使用されます。非手術用ガウンは、リスクが低い、または最小限の状況で着用されます。^[5]

外科用ガウンおよび外科用隔離ガウンは、FDAによってクラスII医療機器として規制されており、 510(k)市販前通知が必要ですが、非外科用ガウンはクラスI機器であり、市販前審査が免除されています。外科用ガウンは、外科手術が管理されているため、体の前面のみを保護する必要がありますが、外科用隔離ガウンおよび非外科用ガウンは、ガウンのほぼ全体を保護する必要があります。^[5]

2004年、FDAは医療施設で使用する防護服とドレープに関するANSI / AAMI PB70:2003規格を承認しました。手術用ガウンは、引き裂き抵抗、縫い目の強度、糸くずの発生、蒸発抵抗、水蒸気透過性に関してASTM F2407規格にも準拠する必要があります。手術用ガウンは皮膚に接触する表面接触装置であると考えられるため、FDAは細胞毒性、感作性、刺激性または皮内反応性を評価することを推奨しています。^[5]

中国

中華人民共和国浙江省杭州市にある浙江大学医学部付属第一病院は、COVID -19パンデミックの初期の数か月間に独自のプロトコルと機器を開発した。COVID -19の予防と治療ハンドブックの表紙のスクリーンショットには、PPEガウン、PPEマスク、PPEフード、PPEゴーグルをそれぞれ着用した2列の医療従事者の写真が写っている。

武漢でのCOVID-19パンデミックの間、早くも2020年1月に医師たちに完全なPPEガウンスーツが提供されました。

欧州連合

COVID-19パンデミックの間、欧州委員会の域内市場担当委員は2020年3月30日に、製造業者が生産ラインを再転換するのを支援するために適用される基準を列挙した。^[2]

防護マスク

EN 149: 2009-08: 呼吸保護具 - 粒子から保護するためのフィルター付きハーフマスク - 要件、テスト、マーキング
EN14683 規格: 2019-10: 医療用フェイスマスク - 要件と試験方法

目の保護

EN 166: 2002-04: 個人用目の保護 – 仕様

防護服

EN 14126: 2004-01: 防護服 - 感染性病原体に対する防護服の性能要件と試験方法
EN 14605: 2009-08: 液体化学物質に対する防護服 - 液体密閉型（タイプ3）またはスプレー密閉型（タイプ4）の接続部を備えた衣類の性能要件（身体の一部のみを保護するアイテムを含む）（タイプPB [3]およびPB [4]）
EN ISO 13688: 2013-12 防護服 - 一般要求事項 (ISO 13688:2013)
EN 13795-1: 2019-06: 手術用衣類およびドレープ - 要件および試験方法 - パート 1: 手術用ドレープおよびガウン
EN 13795-2: 2019-06: 手術用衣類およびドレープ - 要件および試験方法 - パート 2: クリーンエアスーツ

手袋

EN455-1 規格: 2001-01 使い捨て医療用手袋 – パート 1: 穴があいていないことの要件とテスト
EN455-2 規格: 2015-07: 使い捨て医療用手袋 – パート2: 物理的特性の要件と試験
EN455-3 規格: 2015-07: 使い捨て医療用手袋 – パート3: 生物学的評価の要件と試験
EN 455-4: 2009-10: 使い捨て医療用手袋 – パート 4: 保存期間の決定に関する要件とテスト
EN420 翻訳: 2010-03: 保護手袋 - 一般要件および試験方法
EN ISO 374-1: 2018-10 危険な化学物質および微生物に対する保護手袋 – パート 1: 化学物質リスクに関する用語と性能要件
EN ISO 374-5: 2017-03: 危険な化学物質および微生物に対する保護手袋 – パート 5: 微生物リスクに関する用語および性能要件 (ISO 374-5:2016)

イスラエル

2020年3月17日、防護服を着たマゲン・ダビド・アドム病院の職員が移動式集中治療室の横を歩いている。

添付のギャラリー図に見られるように、少なくとも1つのイスラエルの病院は、 COVID-19パンデミックの最中の2020年3月17日には、完全なタイベック製PPEガウンを入手できました。

イタリア

4月初旬の記事では、イタリア全土の医師20人がコロナウイルス患者の治療経験について語っています。彼らの結論はこうです。^[6]

COVID-19陽性患者に対して延期不可能な外科手術や緊急処置を実施するための、正確で確立された計画を策定することが必須です。病院は具体的な内部プロトコルを準備し、関係者の適切なトレーニングを実施する必要があります。

彼らの調査結果は、「必要な個人用保護具」と題された表に記載されています。

FFP2 フェイスマスクまたは（エアロゾル粒子が発生するリスクが高い操作の場合）FFP3 フェイスマスク
使い捨ての長袖防水コート、ガウン、またはタイベックスーツ
使い捨てニトリル手袋2組
保護ゴーグルまたはバイザー
使い捨てヘッドキャップ
使い捨てロングシューズカバー
アルコール手指衛生ソリューション

批判

2017年5月の研究論文では、数人のフランス人科学者が、病原体の名称に関してヨーロッパ全体での統一性がほとんどないと不満を述べ、 BSL-3下での感染症に対するフランスのPPEの基準と規制について説明しました。^[7]

参照

ペスト医師の服装 - ペスト医師が感染から身を守るために着用した衣服。歴史的には
防護服
COVID-19に対する職場の危険管理

参考文献

^ 「個人用保護具（PPE）の装着手順」（PDF）。CDC 。 2020年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）。 2020年3月8日閲覧。
^ ab 「新型コロナウイルス感染症: DIN が医療機器の標準を利用可能に」. DIN ドイツ規格研究所 e. Ⅴ. 2020-03-30.
^ 「エボラ出血熱流行時の個人用保護具」（PDF）。WHO。2014年10月31日。
^ 保健医療機器・放射線センター（2021-01-13）。「医療用ガウン」。FDA。
^ abc 「医療用ガウン」。米国食品医薬品局。2020年3月11日。 2020年5月6日閲覧。
^ コッコリーニ、F.;ペローネ、G.キアルギ、M.ディ・マルツォ、F.アンサローニ、L.スカンドログリオ、I.マリーニ、P.ザーゴ、M.デ・パオリス、P.フォルフォリ、F.アグレスタ、F.プッツィエロ、A.ドゥーゴ、D.ビナミ、E.ベッリーニ、V.ヴィタリ、P.ペトリーニ、F.ピッフェリ、B.コッラディ、F.タラスコーニ、A.パットニエリ、V.ボナティ、E.トリタペペ、L.アニョレッティ、V.コルベラ、D.サルテッリ、M.カテナ、F. (2020)。「新型コロナウイルス感染症患者の手術：運営上の指示」。世界緊急手術ジャーナル。15 (1): 25. doi : 10.1186/ s13017-020-00307-2 . PMC7137852 . PMID32264898 .
^ Pastorino, Boris; De Lamballerie, Xavier; Charrel, Rémi (2017). 「欧州の封じ込めレベル3実験室におけるバイオセーフティとバイオセキュリティ：フランスの最近の進歩と必須要件に焦点を当てる」。Frontiers in Public Health . 5 : 121. doi : 10.3389/fpubh.2017.00121 . PMC 5449436 . PMID 28620600.

[1] 「個人用保護具（PPE）の装着手順」（PDF）。CDC 。 2020年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF）。 2020年3月8日閲覧。

[din-2] 「新型コロナウイルス感染症: DIN が医療機器の標準を利用可能に」. DIN ドイツ規格研究所 e. Ⅴ. 2020-03-30.

[whoeb-3] 「エボラ出血熱流行時の個人用保護具」（PDF）。WHO。2014年10月31日。

[:12-4] 保健医療機器・放射線センター（2021-01-13）。「医療用ガウン」。FDA。

[:0-5] 「医療用ガウン」。米国食品医薬品局。2020年3月11日。 2020年5月6日閲覧。

[coccolini-6] コッコリーニ、F.;ペローネ、G.キアルギ、M.ディ・マルツォ、F.アンサローニ、L.スカンドログリオ、I.マリーニ、P.ザーゴ、M.デ・パオリス、P.フォルフォリ、F.アグレスタ、F.プッツィエロ、A.ドゥーゴ、D.ビナミ、E.ベッリーニ、V.ヴィタリ、P.ペトリーニ、F.ピッフェリ、B.コッラディ、F.タラスコーニ、A.パットニエリ、V.ボナティ、E.トリタペペ、L.アニョレッティ、V.コルベラ、D.サルテッリ、M.カテナ、F. (2020)。「新型コロナウイルス感染症患者の手術：運営上の指示」。世界緊急手術ジャーナル。15 (1): 25. doi : 10.1186/ s13017-020-00307-2 . PMC7137852 . PMID32264898 .

[bsl3-7] Pastorino, Boris; De Lamballerie, Xavier; Charrel, Rémi (2017). 「欧州の封じ込めレベル3実験室におけるバイオセーフティとバイオセキュリティ：フランスの最近の進歩と必須要件に焦点を当てる」。Frontiers in Public Health . 5 : 121. doi : 10.3389/fpubh.2017.00121 . PMC 5449436 . PMID 28620600.