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ジャダッドスケールは、ジャダッドスコアリングまたはオックスフォード品質スコアリングシステムとも呼ばれ、客観的な基準で臨床試験の方法論的品質を評価する手順です。このスケールは、1996年に臨床試験に0（非常に悪い）から5（厳密）のスコアを割り当てるシステムを説明したカナダ系コロンビア人の医師アレックス・ジャダッドにちなんで名付けられました。これは世界で最も広く使用されている評価法であり、2024年5月現在、その独創的な論文は24,500を超える科学論文で引用されています。[1]
説明
ジャダッド尺度は、盲検化の有効性を判断する臨床試験の方法論的品質を独自に評価する。オックスフォード大学麻酔科ナフィールド部門オックスフォード疼痛緩和ユニットで研究員として働いていたコロンビア人医師アレハンドロ・「アレックス」・ジャダッド・ベチャラは、 1996年の論文の付録で、試験に0（非常に悪い）から5（厳密）のスコアを割り当てることを説明している。[2] 2007年の本で、ジャダッドはランダム化比較試験を「最も単純で最も強力で革新的な研究形態の1つ」と表現している。[3]
背景
臨床試験は、医療処置の有効性に関するデータを収集する目的で実施されます。[4]治療は、たとえば、新薬、医療機器、外科手術、または予防法などです。 [ 4 ]臨床試験の プロトコルは、調査中の治療の性質によって大きく異なりますが、[5]通常、対照試験では、研究者はボランティアのグループを集め、一部の人に試験治療を受けさせ、他の人には治療を受けさせないか（プラセボと呼ばれる）、比較のために確立された治療を行います。定められた期間が経過した後、試験グループの患者は、対照グループと比較して健康状態の改善が評価されます。[要出典]
しかし、試験の質は大きく異なる可能性があります。盲検化が不十分であったり、ランダム化が不十分であったりといった方法論上の誤りにより、プラセボ効果や選択バイアスなどの要因が試験結果に悪影響を及ぼす可能性があります。[6]
ランダム化
ランダム化とは、試験の実施方法、特に被験者の選択から生じる統計結果の潜在的な歪みを除去するプロセスです。例えば、研究によると、ランダム化されていない試験では、確立された従来の治療法よりも新しい治療法に対して肯定的な結果を示す可能性が高いことが示されています。[6]
目がくらむ
試験対象因子を制限する科学的管理の重要性は十分に確立されている。しかし、研究者、被験者、その他の関係者を問わず、臨床試験に関わる誰もが、自分の事前の期待が結果報告に影響を与えないようにすることも重要である。 [7]プラセボ効果は試験における交絡因子として知られており、患者と医師の両方が臨床結果を正確に報告する能力に影響を与える。実験の盲検化は、結果を歪める意識的および無意識的なバイアスを防ぐプロセスである。 [7]
盲検化は、実際の治療と区別がつかない不活性なダミーであるプラセボの形をとることが多い。しかし、手術や理学療法などの一部の試験では、盲検化を達成するのが難しい場合がある。盲検化が不十分だと、特に治療効果が小さい場合に、治療の効果が誇張される可能性がある。[8]盲検化は研究に適切なものである必要があり、理想的には二重盲検である。二重盲検では、患者も医師も自分が対照群か試験群かを知らず、研究からそのような心理的影響を排除する。[要出典]
退学と中退
治療を中止したり、脱落したりした患者は、治療を完了できなかったり、研究者に治療結果を報告しなかったりする。その理由はさまざまで、患者が引っ越したり、治療を放棄したり、死亡したりすることもある。理由が何であれ、脱落率は研究結果を歪める可能性があり、特に効果がないと認識されて治療を中止した被験者の場合にその傾向が顕著である。たとえば、禁煙研究では、脱落者はすべて失敗とみなすのが一般的である。 [9]
ジャダッドアンケート
ジャダッドスコアの基礎となるのは3点式の質問票です。[2]各質問には「はい」か「いいえ」で答えます。「はい」の場合は1点、「いいえ」の場合は0点となります。小数点はありません。ジャダッドチームは、個々の論文の採点には10分以上かかることはないと予想しています。質問は次の通りです。研究はランダム化研究として説明されていますか？、 研究は二重盲検研究として説明されていますか？、研究の中止や脱落について説明されていますか？[2]
相当点を得るには、論文で各研究グループにおける脱落者数と脱落理由を記述する必要があります。以下の場合には追加点が与えられます:ランダム化の方法が論文に記載されており、その方法が適切であった場合。または盲検化の方法が記載されており、それが適切であった場合。[2]
次のような場合には減点対象となる：ランダム化の方法が説明されているが不適切であった場合、または盲検化の方法が説明されているが不適切であった場合。[2]
したがって、臨床試験では 0 から 5 までの Jadad スコアが付与される可能性があります。Jadad スケールは 5 段階スケールと呼ばれることもありますが、質問は 3 つだけです。
用途
Jadad スコアはさまざまな方法で使用できます。
- 特定の分野における医学研究の全体的な質を評価すること。[10] [11] [12]
- メタ分析に含める論文結果の最低基準を設定する。例えば、システマティックレビューを実施する研究者は、 Jadadスコアが3以下の論文をすべて除外することを選択するかもしれない。 [13]
- 個々の論文の批判的分析のため。
2008年現在[アップデート]、ジャダッドスコアは世界で最も広く使用されている評価方法であり、[14] [15]その独創的な論文は3000以上の科学論文で引用されています。
批判
批評家は、ジャダッド尺度は単純化しすぎて盲検化を重視しすぎているため欠陥があり、[16] [17]、異なる評価者間の一貫性が低い可能性があると非難している。[18]さらに、コクラン共同体がバイアスを避けるために最も重要であると見なしている割り当ての隠蔽を考慮していない。[19]
参照
参考文献
- ^ 「ランダム化臨床試験の報告書の質の評価：盲検化は必要か？」Google Scholar 。 2024年5月11日閲覧。
- ^ abcde Jadad, AR ; Moore RA; Carroll D.; Jenkinson C.; Reynolds DJM; Gavaghan DJ; McQuay HJ (1996). 「ランダム化臨床試験の報告書の質の評価: 盲検化は必要か?」.対照臨床試験. 17 (1): 1–12. doi :10.1016/0197-2456(95)00134-4. PMID 8721797.
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- ^ Higgins JPT、Altman DG、Sterne JAC（編集者）。第8章：対象研究におけるバイアスのリスク評価。In：Higgins JPT、Green S（編集者）。介入のシステマティックレビューのためのコクランハンドブックバージョン5.1.0（2011年3月更新）。コクラン共同体、2011年。www.cochrane-handbook.orgから入手可能。