ロズリン研究所（エディンバラ）

ロズリン研究所（エディンバラ）
裁判所	米国連邦巡回控訴裁判所
完全なケース名	ロズリン研究所（エディンバラ）
決めた	2014年5月8日
引用	750 F.3d 1333; 110 USPQ2d 1668
裁判所の会員
裁判官が着席	ティモシー・B・ダイク、キンバリー・アン・ムーア、エヴァン・ウォラック
判例意見
過半数	ダイク、全員一致の裁判所も加わり

ロズリン研究所（エディンバラ）、750 F.3d 1333（連邦巡回控訴裁判所、2014年） ^[1]は、米国連邦巡回控訴裁判所が2014年に下した判決であり、「ドリー・ザ・シープ」として知られるクローン羊の特許を却下したは成体の体細胞からクローン化された最初の哺乳類である。 ^[2]

ドリーは1996年に、スコットランドのエディンバラ大学ロザリンド研究所のイアン・ウィルムット、キース・キャンベルらによってクローン化された。 ^[3]キャンベルとウィルムットがドリーを作成するために使用したクローン作成法は、科学的発見における画期的な進歩であった。体細胞核移植として知られるこのプロセスでは、通常の体細胞の核を取り除き、その核を、細胞核を取り除いた卵細胞に移植する。核とは、細胞の遺伝物質（DNA）を保持する細胞小器官である。キャンベルとウィルムットは、ドナーの体細胞が、核移植の前に休眠状態で複製されていない細胞周期の段階（静止期）で停止すると、結果として生じる融合細胞が胚に発達することを発見した。結果として生じるクローン動物は、体細胞核が採取された成体哺乳類の正確な遺伝的複製物である。^[2]

この特許出願はクローン動物を請求している。クレーム 155 が代表的なものである。

    155. 既存の非胚性ドナー哺乳動物の生きたクローンであり、哺乳動物はウシ、ヒツジ、ブタ、およびヤギから選択される。

米国特許商標庁（USPTO）は、このクレームを、米国特許法第35編第101条に基づき特許不適格として却下した。「これは自然界に見られるものとは著しく異なる特徴を持たない自然現象を構成するため」である。この方法に対する特許は認められたが、この訴訟には関係していない。^[4]

連邦巡回控訴裁判所は、ティモシー・ダイク判事、キンバリー・アン・ムーア判事、エヴァン・ワラック判事の賛同を得て、 PTOによる請求棄却を全会一致で支持した。

「自然に発生する生物は特許の対象とならないことは明らかである」^[5]チャクラバーティの特許は、原油のさまざまな成分を分解できる遺伝子組み換え細菌を主張していた。特許出願人は、特定の細菌株に4つのプラスミドを追加することで、この非天然細菌を作成した。裁判所は、改変された細菌は「新しく」、かつ「自然界で発見されるものとは著しく異なる特性を持ち、大きな有用性を持つ可能性がある」ため、特許の対象とみなした。したがって、「自然界で発見されるものとは著しく異なる特性」を持つ発見は特許保護の対象とされるが、既存の生物や野生で発見された新発見の植物は特許の対象とならない。同様に、分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社[ ^6]の訴訟でも、裁判所は、人が乳がんを発症する可能性があるかどうかを判断するために検査できる2つの自然に発生する単離遺伝子（BRCA1とBRCA2）に対するクレームは、BRCA遺伝子自体が特許を取得できない自然界の産物であるため、特許法第101条に基づいて無効であると判決を下した。^[7]

ドリーのクローンの元となったドナー羊は特許を取得できなかったことは議論の余地がないが、ドリーは特許を取得できない羊の完全なコピーである。「ドリーはドナー親と遺伝的に同一であるため、特許を取得できない」。既存の動物の完全なコピーは特許の対象にならない。裁判所は、関連する最高裁判所の判決が「この結論を補強している」と付け加えた。

たとえば、連邦特許法の先取権に関する最高裁判所の判決は、特許取得済みの複製方法を侵害しない限り、生きた家畜など特許を取得できない物品を個人が自由に複製できることを確認している。シアーズ・ローバック＆カンパニー対スティッフェル・カンパニーの訴訟では、その物品が特許保護の対象外である場合、州は「物品自体の複製を禁止したり、そのような複製に対して損害賠償を命じたり」することはできないと明確にした。^[8]シアーズの訴訟では、被告のシアーズ・ローバック＆カンパニーが、特許保護が失効したランプのデザインを複製したことで州法の下で責任を問われる可能性があるかどうかが問題となった。最高裁判所は、「特許が失効すると、特許によって創出された独占権も失効し、特許取得時とまったく同じ形状で物品を製造する権利も含め、物品を製造する権利は公衆に移る」と説明した。裁判所はさらに、「特許が失効した物品のような特許を取得できない物品はパブリックドメインであり、誰でもそうしたいと思えば製造・販売できる」と明確にした。ロズリンが主張するクローンは、特許を取得できない主題の正確な遺伝子コピーである。したがって、それらは特許保護の対象ではない。^[9]

ロスリンは、「環境要因」が、動物の老化や環境との相互作用から生じる、形、大きさ、色、行動の違いにつながると主張した。しかし、ロスリンは、違いは「特許権者の努力とはまったく無関係に」生じた、または生じたことを認めた。ファンク事件の場合のように、「それらの性質は自然の営みである。それらの性質は当然特許の対象とならない。なぜなら、自然現象の発見に対して特許が発行されることはないからだ。」ロスリンはまた、ミトコンドリアDNA の違いにより、クローンは元のドナー哺乳類と区別できると主張した。ミトコンドリア DNAは、ドナーの核ではなく卵子に由来する。しかし、クレームには、クローンがコピー元のドナー動物と著しく異なる特徴を持つとは記載されていない。最後に、ロスリンは、クローンは「ドナー哺乳類のタイム ディレイ バージョンであり、したがって元の哺乳類とは異なる」ため特許の対象になると主張したが、これはオリジナルのコピーには常に当てはまる。^[10]

● ダン・バーク教授は、「ロズリン判決は、それ自体の条件においても、あるいはその時点までの最高裁判所の主題法理に関しても、首尾一貫した司法的推論のモデルとは到底言えない」と指摘している。同教授は、クローン羊のドリーは自然界で発見されたものではないと主張している。なぜなら、「遺伝的に同一の哺乳類は野生で発見されるものではない」からである。むしろ、「羊などの哺乳類は性的な組み換えによって繁殖し、通常は遺伝的に同一ではなくなる」からである。さらに、ドリーは年老いた羊として生まれた。

ドリーは、自然妊娠に伴う新しく組み換えられた生殖細胞染色体セットではなく、成熟した体細胞染色体セットを受け継いだため、短縮したテロメアで人生をスタートしました。したがって、ドリーは遺伝的な意味で「高齢で生まれた」ため、結果として短い人生を生きました。

バークは、羊のドリーのような製品が特許の対象となるかどうかの適切なテストは、クレームが説明された主題の分野を先取りしているかどうかであり、その結果「すべての発明者が頼らなければならない基本的な概念と材料が特許クレームに巻き込まれる」と主張している。彼は、ロズリン特許は「将来の発明が依存する基礎科学を捉えていない、または捉えているとしても、ロズリンの意見には、これが特許対象主題の分析に情報を与えたという兆候はない」と述べている。バークによると、特許は「クローン化プロセスによって生産された羊やその他の哺乳類のみを対象としており、特許を出願人が開示した特定の新規な実施に制限する」ため、先取り的ではないという。^[11]

● IP Watchdogの Gene Quinn 氏は、 Roslin の判決を嘆いている。

イノベーションと機能的な特許制度の棺に釘を打ち込むもう一つの理由は、意思決定者が明白な事実を述べる勇気がなかったからだ。自然が作り出すものと全く同じものを創り出すことができることは、称賛されるべき、促進されるべき、奨励されるべき、そして特許が与えられるべき、並外れた功績である。^[12]

● 学生作家ミリアム・スウェドロウは、クローン動物は自然界の動物と同一ではないため、ロズリン法はドードー、リョコウバト、マンモスなどの絶滅動物の特許取得を妨げるものではないと主張している。分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社^{におけるcDNAの場合と同様に[6]}、化石から回収可能なDNAは劣化しているため、絶滅動物のゲノムの大部分は非絶滅動物から推測して推定する必要がある。したがって、「再創造された動物は、すでに存在する動物の遺伝子の正確なコピーではなく、元の種とは異なる構造的特徴を持つ」ことになる。したがって、特許を取得したオンコマウスなどの人工動物と比較できることになる。 ^[13]さらに、「絶滅動物のDNAの脆弱な性質により、元の絶滅した動物から複数の方法で差別化が可能になり」、いずれの方法も阻止できない。^[14]

この記事の引用はブルーブックスタイルで書かれています。詳細については トークページを参照してください。

• In re Roslin Institute (Edinburgh) 、750 F.3d 1333 (Fed. Cir. 2014)のテキストは、CourtListener、Google Scholar、Leagle から入手できます。