胃内バルーン

胃内バルーン
胃内バルーンの図。
その他の名前	胃バルーン、胃内バルーン
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胃内バルーン（IGB ）または胃バルーンとも呼ばれる胃内バルーンは、体重を減らすために一時的に胃の中に留置される膨張式医療機器です。食事療法や運動療法が奏功せず、患者が手術を希望しない、または手術を勧められない場合に、減量を助けるように設計されています。

胃内バルーンは肥満手術（減量手術）の代替手段ですが、肥満手術は通常、 BMIが35未満の患者には提供されません。胃内バルーンは、減量のサポートが必要だが外科的介入を望まない患者向けにも設計されています。^[1]

胃内バルーンは、満腹感を高め、胃内容排出を遅らせ、1回の食事で食べる量を減らすことで、減量を促します。^[1]胃内バルーンは胃の中でスペースを占めるため、保持できる食物の量が制限されます。これにより、早期に満腹感と満腹感が得られます。その後、食物摂取量が減少すると、体重が減ります。

ほとんどのバルーンは、除去または配置に内視鏡検査が必要です。バルーンは通常最長 6 か月間配置されますが、一部のデバイスは 12 か月間配置されます。その後、デバイスは再び内視鏡検査を使用して除去されます。組織壁の損傷やバルーンの劣化の危険があるため、それ以上の長期の配置は推奨されません。バルーンの使用には、カウンセリングと栄養サポートまたはアドバイスが補完されます。

内視鏡によるバルーンの配置は一時的であり、外科的切開なしで元に戻すことができます。減量用の胃バルーンは、食道および胃の出血を止めるために使用されるSengstaken-Blakemoreバルーンとは異なります。

胃内バルーンの導入は、設置や除去に内視鏡検査が必要なため、最近まで制限されていました。^[2]

処置を必要としない、または内視鏡を必要としない胃内バルーンは、従来の内視鏡バルーンに代わる有望な選択肢です。内視鏡を必要としないバルーンは、減量手術に代わる侵襲性の低い治療法でもあります。^[2]

2015年、アルリオン社のエリプス胃バルーンは、欧州で承認され、世界初の非内視鏡的飲み込み可能な胃バルーンとなりました。^{[3] [4]}例外的な状況を除き、設置や除去に内視鏡や手術は必要ありません。^[2]非内視鏡的胃バルーンカプセルは、設置時に飲み込まれ、胃に入ったら生理食塩水で満たされます。16週間後、非内視鏡的胃バルーンは自動的に収縮し、設置終了時に自然に排出されます。6つの研究の最近のメタ分析では、バルーンは効果的な減量をもたらす安全なデバイスであることがわかりました。治療完了時（4～6か月）の総体重減少は12.8％、12か月では10.9％でした。^[4]

調節可能な胃用バルーンは、その容量を増減することができます。非調節式胃用バルーンは過去 30 年間、減量に効果的に使用されてきたものの、調節機能は、以下の問題に対処するために開発されました。(1) 3 か月後の反応のばらつきと効果の低下^{[5] [6] [7]} (2) 早期のバルーン除去を必要とする不耐性^{[8] [9]} 。下方調整による不耐性の緩和と、バルーンの上方調整後の減量の再開が、非調節式バルーンと比較して高い成功率につながっています。^{[10] [11]} Spatz3 調節可能胃用バルーンは、1 年間の植え込みが承認された最初の胃内バルーン（米国以外）であり、必要に応じてバルーン容量を変更できる調節機能を備えています。

この装置は、BMIが27kg/m ^{2を超える人[12]}、または30～40kg/m ^{2 [13]}で、体重に関連する合併症のある人を対象としています。炎症性腸疾患や胃内容排出遅延などの特定の腸の問題を抱えている人、妊娠中の人、またはクマジンなどの血液凝固阻止薬を服用している患者には使用しないでください。低用量アスピリン（100mg）は許可されています。^[13]

2016年に行われた研究のメタ分析では、死亡率なしに短期間で体重が減ったことが示されました。^[14]体重減少は、全体および3か月間のBMI減少でそれぞれ1.59および1.34 kg/m ^2、全体および3か月間の体重減少でそれぞれ4.6および4.77 kgと計算されました。^[14]

結果は栄養および食事プログラムの遵守によって左右されます。長期研究では、バルーン治療と運動および健康的な食事を組み合わせた患者に有望な結果が示されています。「Elipse 胃バルーンシステムの長期的有効性: 国際多施設研究」の研究では、Roberta Ienca 博士と同僚​​は、内視鏡を使用しない Elipse バルーンを装着し、1 年間追跡調査された 509 人の患者について報告しています。4 か月の治療後、患者は 14.4 kg、つまり体重の 13.9% の減量を達成しました。1 年間の追跡調査では、この減量の 95% が研究対象患者によって維持されました。^[2]

胃内バルーンは、短期的には安全かつ効果的であると一般的に考えられています。^[15]既存の臨床データは、許容できる安全性プロファイルを示しています。これまでに実施された最大規模の胃内バルーン研究の1つでは、1770人の患者が対象となり、優れた安全性プロファイルが実証されました。^[2]

バルーンの設置や除去に医療介入を必要とする場合、内視鏡検査や麻酔による処置関連の副作用が生じる可能性がある。^[13]非常に稀ではあるが、内視鏡によるバルーンの設置が死亡につながることもある。^{[16] [17]}

いくつかの研究では、非内視鏡的Allurion Elipse胃バルーンの有効性と安全性の両方のデータが、内視鏡を必要とするバルーンと比較して優れていることが実証されています。^[2]重篤な有害事象の発生率は0.2%と許容できる安全性プロファイルを示しており、内視鏡を必要とするOrberaバルーンと同等です。^[4]

胃内バルーンの留置後の副作用は一般的で、吐き気、嘔吐、逆流、胃けいれんなどが含まれる。^[18]その他の副作用には、消化不良、膨満感、鼓腸、下痢などがある。^[14]まれな副作用には、食道炎、胃潰瘍形成、胃穿孔などがある。^[19]器具が収縮して下部腸管に滑り込むことがある。バルーンが移動すると腸閉塞を引き起こす可能性がある。^[19]

現在、米国ではFDA承認の胃内バルーンが 3 種類あります。これらの承認済みデバイスは、内視鏡を使用して食道から配置されます。これは、鎮静下で外来診療所で行うことができます。もう 1 つのバルーンである Allurion の Ellipse は、欧州CE承認を取得しており、配置や除去に内視鏡を必要としません。^{[1] [4]}

バルーンは一旦留置されると生理食塩水で満たされ、胃腔内で浮遊物として残りますが、幽門を通過できないほど大きいです。生理食塩水に加えて、シリコン製のバルーンには、レントゲンマーカーとして放射線不透過性物質や、バルーンが漏れた場合に患者に警告するためのメチレンブルーなどの染料が含まれている場合があります。 ^[15]研究では、胃バルーンを膨張させるには空気よりも液体の方が優れていることが示唆されています。^[14]膨らんだバルーンは胃の手術容量を減らします。通常の胃の容量は約900 mlですが、膨らんだバルーンはスペースのほとんど、約700（+/- 100）mlを占める場合があります。

胃内バルーン型デバイスは、オーストラリア、カナダ、メキシコ、インド、グアテマラ、ヨーロッパや南米のいくつかの国など、多くの国で承認されています。^[20]米国では、2015年に2つの異なるバルーンデバイスがFDAによって承認され、利用可能になりました。^{[21] [13]}

• ReShape統合デュアルバルーンシステム（ReShapeデュアルバルーン）は、二重バルーンデバイスです。二重バルーンシステムは、一定の安全性を提供すると考えられています。1つのバルーンが漏れたり破裂したりすると、尿中の青い染料が患者に問題があることを警告します。^[22]
• オルベラは単一のバルーン装置で構成されており、6か月間運動と食事療法と組み合わせることで体重を減らすことが実証されています。^[12]
• オバロンバルーンシステムは、1つ、2つ、または3つのバルーンデバイスで構成されます。このバルーンは飲み込まれて配置されますが、取り外すには内視鏡が必要です。^[23]
• ヨーロッパは、Allurion Elipse 胃バルーンに CE マークを付与しました。これは、挿入または除去に内視鏡手術を必要としない唯一の胃バルーンです。挿入時には飲み込まれ、約 16 週間後に自然に排出されます。栄養アドバイスを含む健康的なライフスタイル プランとの組み合わせパッケージの一部として提供されます。^{[3] [4]}

胃内バルーンの費用は外科医によって異なり、地域によっても異なります。米国での平均費用は8,150ドルで、他の国では一般的にもっと安いです。ヨーロッパでの平均費用は約3,000ユーロです。米国では通常保険は適用されません。^[24]胃内バルーンの費用には、術前（専門家の費用、検査、検査など）、手術自体（外科医、手術助手、麻酔、入院費用など）、術後（フォローアップの医師の診察、ビタミン、サプリメントなど）の3つのカテゴリーがあります。

肥満の治療に胃内バルーンを使用した最初の人物は、1979 年の A. Henning でした。(Inn. Med.6(1979),149) 彼と彼の妻は、自己実験でそれを使用しました。

減量を促すために胃に詰める器具を使うことは目新しいことではない。 1938年のデバキーのレビューでは、胃石が減量につながることが示された。^[25]自由に浮遊する胃内バルーンは、1982年にニーベンとハーボーによって使用された。 ^[26]パーシバルは1984年に、膨らませた乳房インプラントを胃バルーンとして配置する「バルーンダイエット」を発表した。^[27] 1985年にギャレン・エドワーズ・バブルがFDA認可の最初の器具として発表されたが、合併症のため7年後に認可が取り消された。^[28]その問題点の分析から、より安全な設計が推奨された。^[12]米国外、主にヨーロッパと南米ではさらに開発されたデバイスがいくつか使用されていましたが、FDAは2015年まで新しいデバイスを承認しませんでした。^[28] 2017年10月、胃用バルーンを製造するReShape MedicalがEnteroMedicsに3,800万ドルの現金と株式による取引で買収されました。^{[29] [30]}

• ウィキメディア・コモンズの胃内バルーンに関するメディア