化粧品に関するEC規則1223/2009

化粧品に関するEC規則1223/2009は、欧州連合内の市場で販売されている化粧品に対する拘束力のある要件を定めています。化粧品のカテゴリーに該当する製品の製造業者は、製品の最初のリリースを準備する際、およびEU加盟国で当該製品を販売し続ける際に、この規則を遵守する必要があります。^[1]

EC規則1223/2009 ^[2]は、市場で入手可能な化粧品の基準を確立することを目的として、欧州議会と理事会によって制定されました。これらの基準に準拠することは、インターネット市場の機能の保護に役立ちますが、最も重要なのは、 EU市民の安全と健康を高いレベルで保護することです。^[1]この規則は2013年7月11日に発効しました。^[3]

EC規則1223/2009は、EU市民の健康と安全を守るために、化粧品のカテゴリーに該当する製品の製造と表示に関するさまざまな側面を規制しています。 ^{[1] [4]}

化粧品を市場に出す前に、その化粧品が意図された使用期間中、または合理的に予測可能な使用条件とみなされる期間中に人体の健康に安全であるという証拠を提示する必要があります。EC 規則 1223/2009 の第 3 条は、使用方法、廃棄方法、そして最も重要なラベル表示に関する製品の安全性に関する指令87/357/EEC ガイドラインに基づいています。安全性評価を実施し、第 3 条に準拠していることを示す化粧品安全性レポートを提出する必要があります。レポートのガイドラインは、規則の付録 I に記載されています。

規則第 4 条に基づき、製造業者の代表者は、EC 1223/2009 の遵守を担当する「責任者」として指名される必要があります。この責任者は、化粧品を市場に出す前と後に、製造業者が遵守を維持することを保証する責任があります。

化粧品が規則の遵守要件を満たさない場合、責任者はそれらの問題に対処しなければなりません。製造業者が化粧品が人間の健康に脅威を与えることを認識した場合、責任者は製品が販売されている各加盟国の管轄当局に通知する必要があります。通知には、製品の使用リスク、非遵守の問題、および実行される是正措置の詳細が含まれます。是正措置には、製品を市場から撤去したり、製品リコールを開始したりすることが含まれます。^[2]

責任者のもう一つの責任は、EC 1223/2009 の第 11 条に基づき、自社が市場に投入する各化粧品の製品情報ファイルを保管することです。このファイルは、製品の最後のバッチが市場に投入されてから少なくとも 10 年間、関係する所管官庁および/または政府がアクセスできる状態にしておく必要があります。製品情報ファイルには、少なくとも化粧品の説明に関する情報とデータ、製品に関する安全性レポート、および製品がメーカーの主張どおりに機能するという証拠が含まれている必要があります。さらに、メーカー、メーカーの代理店、またはサプライヤーによって実施された可能性のある動物に対する製品テストに関するデータも、情報ファイルに含める必要があります。^[2]

EC 1223/2009の第12条では、化粧品は信頼性と再現性のある方法でサンプリングされ、分析されなければならないと規定されています。指令に見られるような現地のコミュニティの法律が存在しない場合は、製造業者は欧州連合官報に掲載されている統一規格の方法に頼ることになります。^[1]

任命された責任者は、化粧品を市場に出す前に、規則第13条に規定されたガイドラインに従ってEU委員会に情報を提供しなければならない。この情報には、製品の名称とカテゴリー、責任者の連絡先、製品の原産国、製品が販売される加盟国などが含まれる。^[2]

化粧品を市場に出す前に、製造業者は EC 1223/2009 に基づく容器および包装ラベルのガイドラインに準拠する必要があります。この規制に準拠するには、必要なすべての情報が判読可能かつ消えない方法で提示されなければなりません。

含まれる情報には以下が含まれます。

• 輸入製品の責任者の氏名、住所、原産国
• 包装時の化粧品の重量または容積
• 有効期限: 適切な条件下で保管された化粧品が、当初の機能を果たし続け、特に第 3 条 (「最小耐用年数」) に準拠し続けることができる日付。

日付自体または包装上の日付の表示場所の詳細は、付属書 VII の 3 項に示されているシンボルまたは「期限内に使用してください」という文言に続いて記載する必要があります。最低使用期限は明確に表示され、月と年、または日、月、年の順で記載する必要があります。必要な場合は、この情報に、記載されている使用期限を保証するために満たさなければならない条件の表示を補足する必要があります。最低使用期限の表示は、最低使用期限が 30 か月を超える化粧品には必須ではありません。このような製品については、開封後、製品が安全であり、消費者に害を与えることなく使用できる期間を示す必要があります。この情報は、開封後の使用期限の概念が関連しない限り、付属書 VII の 2 項に示されているシンボルに期間 (月および/または年) を続けて表示する必要があります (規則 1223/2009 EU、第 6 章、第 19 条)

• 化粧品の使用上の注意
• 製品の製造バッチ番号の識別
• 化粧品の用途が不明な場合の化粧品の機能の説明
• 成分は、製品に添加されたときの重量の降順で記載されます。1%未満の濃度で存在する成分は、主成分の後に任意の順序で記載できます。

小さなアイテムについては、化粧品が販売用に陳列されている容器の上または近くに製品情報を通知として表示できる個別のラベル表示が例外的に認められています。機能、量、注意事項、警告は、仕向国の言語に翻訳する必要があります。オーストリア、ブルガリア、フランス、ポーランド、ポルトガル、スロバキアでは、すべてのラベル要素の完全な翻訳が要求されています。

2023年7月26日、EU委員会は、化粧品規制1223/2009を改正し、申告対象アレルゲンのリストに追加成分を追加する委員会規制（EU）2023/1545を公表した^[5]

特定の製品成分は、人体への健康被害を理由に、EC 1223/2009 の第 IV 章で禁止されています。付録には、特定の製品タイプでの使用が禁止または制限されている化学物質、または最終製品での使用が一定の制限を受けている化学物質のリストが記載されています。これらは次のとおりです。

付属書 II 化粧品に禁止されている物質のリスト

付属書III 化粧品に含まれてはならない物質のリスト（ただし、規定された制限の対象となるものを除く）

付属書IV化粧品に使用できる 着色料のリスト

付属書 V化粧品に使用できる 防腐剤のリスト

付属書 VI化粧品に使用できる 紫外線カットフィルターのリスト

第5章では、化粧品の最終処方、市場に出る前、およびEU共同体によって検証され採用されている代替方法以外の方法での動物実験 の禁止について扱っています。 ^{[2] [6]}

規則としての EC No 1233/2009 は、欧州連合全体の化粧品製造業者に適用されていた以前の指令に取って代わります。2009 年 11 月 30 日以降、すべての加盟国は、この規則の遵守に関するガイドラインに従う必要があります。規則は指令よりも法的効力があり、指令は通常、個々の加盟国が従うべき優れた慣行に関するガイダンスを提供します。

不適合の場合、関係する所轄官庁は責任者の加盟国の所轄官庁に通知する。化粧品が人体の健康に重大なリスクをもたらすという懸念の根拠がある場合、または化粧品が人体の健康に重大なリスクをもたらすことが確実である場合、所轄官庁は不適合製品の撤回、回収、または入手可能性の制限を行うための適切な暫定措置を講じる措置を講じる。^[2]

• 2009年11月30日の欧州議会および理事会の化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号