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医薬品の有効期限とは、医薬品が製造された状態のままでは使用できなくなる日付のことです。消費者は医薬品のパッケージに記載されている有効期限を確認することで、医薬品の有効期限を判断できます。
有効期限を過ぎた薬は分解し[1]、効果がなくなるか[2]、有害になることもあります[2] 。製薬会社や一部の保健機関は、パッケージに印刷された有効期限を過ぎた薬は処分するようにと標準的なアドバイスをしています。しかし、表示されている有効期限は、薬が腐ったことを絶対に示すものではありません。消費者や団体は、コスト削減策として、または有効期限が切れていない薬を入手できないために、期限切れの薬を治療に使用することがあります。医療当局は、明確な情報を得るのが難しいため、消費者が印刷された有効期限を過ぎた薬をいつ安全に使用できるかを議論することは困難です。[3]
ラベルに表示された有効期限と実際の有効期限
製薬会社は薬瓶のラベルに有効期限を印刷しています。[4]ラベルに表示されている有効期限は、製薬会社が約束した、薬が製造時のまま完全に効力を持ち、安全である期間です。 [4]ラベルに表示されている有効期限は、薬が効かなくなったり、安全に使用できなくなったりすることを示すものではありません。[4]多くの薬は有効期限を過ぎても何年も効力があります。[4]しかし、研究者や医師を含む誰にとっても、特定の薬が時間の経過とともに効力が低下したり、安全でなくなったりするかどうかを確認するための情報を見つけることは困難です。 [4] [5]製薬会社は、何か問題が発生した場合に責任を問われる可能性があるため、有効期限を過ぎた薬の使用を決して支持しません。[6]
医薬品のパッケージに印刷されている有効期限は、医薬品が効力を失う日付とは異なります。[7]医薬品の実際の有効期限までは、その有効成分は効力を保持します。[8]また、有効期限前であれば、医薬品の成分が劣化して有害になることはありません。[8]製品は時間の経過とともに継続的に変化するため、医薬品の特性は不変ではなく、医薬品が販売されている政府の規制当局が要求する仕様範囲内であることが分析測定によって推定されます。 [7]一般的な推定として、医薬品は有効成分の10%が劣化すると使用に適さないとみなされます。[9] [10]
製造業者は、印刷する有効期限を選択する前に、実際の有効期限を決定する必要があります。[7]製造業者が実際の有効期限を決定した後、公表し、医薬品のパッケージに広告する別の日付を決定します。[7]印刷される有効期限は常に実際の有効期限よりも早くなります。これは、医薬品は適切に保管されていれば、ラベルに表示された有効期限よりも前に常に有効で安全であるはずだからです。[7]
期限切れの薬の選択肢
廃棄
米国の医薬品評価研究センターは、有効期限が切れた医薬品は廃棄することを公式に推奨している。[11]消費者や医療機関は期限切れの医薬品の代わりに新しい医薬品を購入するよう促され、製薬会社にも追加の利益をもたらすため、この慣行は無駄であると主張されている。[12]
消費者は通常通り使用
消費者の中には、薬を買う余裕がなく、期限切れの薬を使うか、薬を諦めるかの選択を迫られる困難な立場に直面する人もいる。[13]エピペンは、新しい薬が買えないため期限切れ後に使用を検討するかもしれない高価な薬の例である。[13] [14]当局が期限切れは常に安全ではないとしている一般的な薬には、ニトログリセリン、インスリン、液体抗生物質などがある。 [4]
消費者は、期限切れであるにもかかわらず、使用すべきではない薬を保管することがあります。抗生物質が余っている人は、期限切れでなければ、あるいは期限切れであっても安全に使用できると感じるかもしれません。[15]医療当局は、医師の指示がない限り、処方薬を使用しないことを推奨しています。[15]当局はまた、市販薬を注意深く保管し、定期的に廃棄し、適切な場合には指示に従って使用することを推奨しています。 [16]
薬物リサイクル
薬物リサイクルは、周辺的で実験的な概念ですが、一部の場所では行われています。[17]時には、個人または組織が、使用する予定のない貴重な薬を持っていることがあります。 [ 17]その薬が有効期限前に他の人に使用できる場合、利害関係者は、薬の所有権を、使用しない当事者から必要とする当事者に移すために、薬物リサイクルについて話し合うことがあります。 [17]このような議論では、薬物の譲渡を検討する人は誰でも、薬物が有効期限前に使用できるかどうかも検討します。[17]
賞味期限延長プログラム
軍が特定の医薬品の備蓄を維持するコストを削減するため、米国国防総省（DoD）と食品医薬品局（FDA）は、国防総省やその他の政府機関が備蓄している医薬品の長期的な有効性を評価する、シェルフライフ保護プログラム（SLEP）と呼ばれる共同イニシアチブを運営している。このプログラムでは、管理された保管条件で長期間にわたって医薬品の安全性と安定性がテストされる。多くの場合、テストされた医薬品は、印刷された有効期限を何年も過ぎても有効であることが判明した。2006年にJournal of Pharmaceutical Sciencesが行った調査では、SLEPでテストされた122の医薬品のうち3分の2が、平均で少なくともさらに4年間は有効であったことが判明した。2016年に国防総省は、このプログラムにより、備蓄医薬品の交換にかかる21億ドルの節約ができたと報告した。[12] [18]
試験と安定性評価の結果、ロットの88%は有効期限から少なくとも1年後には有効であり、平均延長期間は66か月であることが判明しましたが、追加の安定性期間は非常にばらつきがありました。調査された抗生物質では、シプロフロキサシンの平均延長期間は55か月、アモキシシリンでは23か月でした。[10]
参考文献
- ^ ドーソン、マイケル（1994）。 「有効期限」オーストラリアン・プリスクライバー。17 （2）：46-48。doi ：10.18773/austprescr.1994.051。
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- ^ Alnahas, Faez (2020). 「期限切れの医薬品：無駄になった機会の社会的、規制的、倫理的側面」。国際環境研究・公衆衛生ジャーナル。17 (3). MDPI: 787. doi : 10.3390 /ijerph17030787 . PMC 7037917 . PMID 32012703.
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- ^ スキンナー、ジンジャー（2015年9月20日）。「使用期限切れのネオスポリンを使用しても大丈夫ですか？」消費者レポート。 2017年3月30日閲覧。
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- ^ Lyon, Robbe C.; Taylor, Jeb S.; Porter, Donna A.; Prasanna, Hullahalli R.; Hussain, Ajaz S. (2006 年 7 月)。「ラベルの有効期限を超えた医薬品の安定性プロファイル」。Journal of Pharmaceutical Sciences。95 ( 7): 1549–1560。doi :10.1002/jps.20636。PMID 16721796 。