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医薬品製造受託機関（CMO ）は、製薬業界で最高医療責任者や臨床モニタリング組織の頭字語との混同を避けるため、最近では医薬品製造開発受託機関（CDMO ）と呼ばれ（現在ではより一般的に使用されている）、医薬品開発から医薬品製造までの包括的なサービスを契約ベースで製薬業界の他の企業に提供する会社です。[1]これにより、大手製薬会社はビジネスのそれらの側面をアウトソーシングすることができ、スケーラビリティの向上に役立ったり、代わりに大手企業が医薬品の発見やマーケティングに集中したりできるようになります。
CDMO が提供するサービスには、以下のものが含まれますが、これらに限定されません。
CDMO は契約製造業者ですが、サービスの標準的な一部として開発も提供しています。
顧客は競争力のある価格だけでなく、規制遵守、生産能力の柔軟性、納期厳守も期待しています。全体として、CMOは顧客や食品医薬品局などの規制機関の適正製造基準に準拠することが求められています。[2]
概要
製薬市場では、医薬品化学サービスを提供する非常に小規模な医薬品開発の初期段階に携わる契約研究機関(CRO) という形のプロバイダーからのアウトソーシング サービスが使用されています。これらは現在、小規模な開発作業を提供するため、CDRO と呼ばれることがよくあります。CDMO は、医薬品開発のスケールアップおよび後期段階に携わり、数百グラムから数キロに及ぶ材料を準備することがよくあります。医薬品がさまざまな臨床段階を進むにつれて、量も増加する傾向があります。商業規模の量は、メートルトンに及ぶ可能性があります。長年にわたり、医薬品開発 (ワンストップ ショップ) から医薬品原料および医薬品の商業製造までの包括的な単一ソース プロバイダーというコンセプトが試みられ、さまざまな成功を収めてきました。
CDMOは、医薬品市場の国際競争とアウトソーシングサービスの需要増加への対応策です。[3]最も優位な立場にあるサービスプロバイダーは、特定の技術や剤形に焦点を合わせ、アウトソーシングクライアントのためにエンドツーエンドの継続性と効率性を促進します。低コストの国際的メーカーが契約製造市場の割合を増やしているため、専門化は市場シェアの喪失に対する効果的なヘッジとなる可能性があります。[4]
歴史
2007～2008年の金融危機以前は、アウトソーシングサービスの候補の75%は中小規模のバイオテクノロジーおよび製薬会社でした。[5] 2008年の金融危機後、CMO業界は大幅な成長とより有能な経営陣の結果としてプライベートエクイティによる資金提供を受け始めました。 [6]ワンストップCDMOコンセプトは、開発サービスの全範囲（開発、製造、分析など）を提供することで業界が向かう方向である可能性があります。[7]
2017年にCMOおよびCDMO業界で完了した買収により、これらの企業の一部は世界のバイオ/製薬企業と競争できるレベルに到達しました。 2017年の合併と買収の価値は200億ドルを超える可能性があり、以下はこれらのM&Aの例です。[8]
こうした買収のもう一つの側面は、バイオ/製薬企業から製造拠点を買収するCMOによるものである。2017年、ファイザーはイタリアのリスカーテに製造拠点を設立し、同年、アストラゼネカがフランスのランスに続いた。[9] [10] [11] [12] [13] [14] ノバルティス・サンドスは2018年にカナダのブーシェヴィルの拠点を買収したほか、米国サウスカロライナ州で製造を開始したグラクソ・スミスクラインも買収した。[15] [16] [17] [18] [19] [20] [ 21] [22]サムスンバイオロジクスは36万リットル以上の生産能力を持つ製造工場を3つ建設し、2018年時点で単一拠点としては世界最大のバイオ医薬品分野の契約製造業者となった。[23] [24]
製薬業界ではプライベートエクイティ投資が増加し、多くの大規模CDMOが設立されたため、CDMO業界の選択肢が統合されました。その多くはCDMO環境で大規模なサプライヤーになることを目指していますが、魅力的な買収の数は限られています。[8]これは業界にプラスの影響とマイナスの影響の両方をもたらしたと主張する人もいます。大手製薬会社は大規模CDMOのアイデアを好みますが、小規模製薬会社は期待する種類のサービスを得るのがより困難であると考える傾向があります。
利点
バイオ/製薬企業は、開発中の医薬品専用の製造設備を構築して人員を配置していましたが、製品が臨床研究の第3相で失敗すると、その設備はキャンセルされることになっていました。CDMOと協力することで、その財務リスクが制限されます。[6] [25]また、CDMOを使用すると、医薬品および生物製剤メーカーは特定の専門知識と能力を活用することができます。一部のCDMOは、一部の製薬会社が社内で製造する能力を持たない特殊な製品または製剤の製造に特化しています。このような状況では、CDMOと契約する方が、新しい製造設備を開発するよりも迅速かつ低コストのソリューションとなる場合があります。
デメリット
CDMO のサービスを利用する製薬クライアントは、スケジュール、コスト、品質、説明責任に関してプロジェクトを直接管理することはできませんが、成功を確実にするためには CDMO パートナーと緊密に連携して多大な投資を行う必要があります。CDMO を検討する場合、知的財産やその他の専有データがクライアントとサービス プロバイダーの間で交換される ため、データ セキュリティが問題になることがあります。
大きなリスクの1つは、CDMOの顧客に対するコンプライアンス管理が不十分なことです。たとえば、FDAの警告書が発行された場合、生産が中断され、出荷に大きな遅延や中断が生じる可能性があるため、選択したCDMOを適切に審査することが重要です。CDMO業界の台頭により、食品医薬品局のさまざまな部門（例：生物製剤評価研究センターまたは医薬品評価研究センター）からの検査官が増加しました。[2]
参照
参考文献
- ^ Contract Pharma. Contract Pharma. 2013年9月18日閲覧。
- ^ ab 「CMO – バイオ医薬品開発のスピードアップ」BioProcess International 2015-08-24 . 2018-09-18閲覧。
- ^ テイラー、フィル。「大手製薬会社で生産のアウトソーシングが加速」（[1]）、Outsourcing Pharma.com、2008年5月27日。2008年7月3日閲覧。
- ^ Spurgeon, Tom. 「継続性と接続性：私たちにもできる」「（副題）CDMOは次の大きなものとなるか？」（[2]）、Contract Pharma、2008年3月：70-74。2008年7月3日閲覧。
- ^ ミラー、ジム。「CDMO市場の規模評価」www.pharmtech.com 。 2018年9月20日閲覧。
- ^ ab 「CDMO の黄金時代: Jim Miller による回顧録 – Pharmaceutical Technology」。Pharmaceutical Technology。2018年 5 月 8 日。2018 年 9 月 18 日閲覧。
- ^ 「CMO から CDMO へ: 専門化とイノベーションの機会 – BioProcess International」。BioProcess International。2016年5 月 17 日。2018年 9 月 20 日閲覧。
- ^ ab Miller, Jim. 「CDMO 買収により戦略的サプライヤー基盤を構築」www.biopharminternational.com . 2018 年 9 月 18 日閲覧。
- ^ Insight、ニース。「Avara Pharmaceutical Services、イタリアでPfizerからSterile facilityを買収」。2018年9月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年9月18日閲覧。
- ^ 「Avaraがイタリアのファイザーから滅菌施設を買収」。Contract Pharma 。2018年9月18日閲覧。
- ^ 「Avaraがイタリアでファイザーから滅菌施設を買収 | BioSpace」。BioSpace 。 2018年9月18日閲覧。
- ^ 「Avara、フランスのAstraZeneca PLCから二次固形剤型の製造、包装、流通施設を買収 | BioSpace」。BioSpace 。2018年9月18日閲覧。
- ^ 「AvaraがフランスのAstraZeneca施設を買収」。Contract Pharma 。2018年9月18日閲覧。
- ^ 「Avara Pharmaceutical、AstraZenecaのランス固形剤製造施設を買収 – Pharmaceutical Technology」。Pharmaceutical Technology。2017年10月9日。 2018年9月18日閲覧。
- ^ 「アバラ製薬、カナダのノバルティスの生産工場を買収」。製薬技術。2018年5月29日。 2018年9月18日閲覧。
- ^ 「Avaraがカナダの滅菌製造施設を買収」。Contract Pharma 。 2018年9月18日閲覧。
- ^ 「Avara Pharmaceutical Services、カナダの大規模無菌製造施設および開発センターを買収 | BioSpace」。BioSpace 。 2018年9月18日閲覧。
- ^ Insight、Nice。「Avara Pharmaceutical Services、カナダの大規模無菌製造施設および開発センターを買収」。2018年9月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年9月18日閲覧。
- ^ Insight、Nice。「Avara Pharmaceutical Services、サウスカロライナ州のGSK二次製造・包装施設の買収を確定」。2018年9月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年9月18日閲覧。
- ^ 「AvaraがGSKの施設を買収」。Contract Pharma 。2018年9月18日閲覧。
- ^ 「Avara Pharmaceutical Services、サウスカロライナ州のGSK Consumer Healthcare施設の買収を完了 | BioSpace」。BioSpace 。 2018年9月18日閲覧。
- ^ Insight、Nice。「Avaraがサウスカロライナ州で新たなOTC固形剤生産能力を獲得」。2018年9月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年9月18日閲覧。
- ^ 「サムスンバイオロジクスの年間売上高は契約研究の成長により30%増加」Korea Biomedical Review。
- ^ 「サムスンバイオロジクス、新たな契約医薬品製造工場を増設へ」The Korea Times。
- ^ 「医薬品製造の3分の2はアウトソースされており、優先プロバイダーが最大のシェアを獲得」。製薬処理。 2016年11月16日閲覧。