歴史
ブロルシズマブは、米国食品医薬品局（FDA）により眼科での使用が承認されています。[ 7 ] [ 8 ]
ブロルシズマブは、湿性加齢黄斑変性（AMD）における第III相開発を成功裏に完了し、ベースラインから48週目までの最良矯正視力（BCVA）の平均変化においてアフリベルセプトに対する非劣性という主要有効性エンドポイントを達成しました。さらに、ブロルシズマブは、2つの直接比較第III相試験において、失明の主要原因である湿性加齢黄斑変性の疾患活動性に関する主要な副次エンドポイントにおいてアフリベルセプトに対する優越性を示しました。[ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]
2019年10月、ノバルティスは、米国食品医薬品局（FDA）がブロルシズマブ注射剤を滲出型加齢黄斑変性の治療薬として承認したと発表した。[ 7 ]
FDAは、滲出型加齢黄斑変性症（ウェットAMD）の50～97歳の参加者1459人を対象とした2つの臨床試験（試験1/NCT02307682および試験2/NCT02434328）の証拠に基づいてブロルシズマブを承認した。これらの試験は、米国、カナダ、中南米、ヨーロッパ諸国、イスラエル、トルコ、オーストラリア、ニュージーランド、日本、韓国、シンガポール、台湾、ベトナムの336の施設で実施された。[ 13 ]
ブロルシズマブは2020年2月に欧州連合での使用が承認された。[ 6 ]
参考文献
- ↑医薬品登録2023年6月28日、ウェイバックマシンにアーカイブ済みオーストラリア政府
- ↑ 「Beovu製品情報」。カナダ保健省。2012年4月25日。2024年8月8日にオリジナルからアーカイブ。2022年5月29日取得。
- ↑ 「Beovuの決定の要約根拠（SBD）」。カナダ保健省。2014年10月23日。2023年6月23日にオリジナルからアーカイブ。 2022年5月29日取得。
- ↑ 「Beovu 120 mg/ml 注射液（プレフィルドシリンジ入り） - 製品特性概要（SmPC）」。(emc)。2020年3月9日。2020年9月24日のオリジナルからアーカイブ。 2020年5月3日取得。
- 1 2 3 4 5 「ベオブブロルシズマブ注射液」。DailyMed 。 2020年1月13日。2021年1月9日のオリジナルからアーカイブ。2020年5月3日取得。
- 1 2 3 4 5 6 7 "Beovu EPAR"。欧州医薬品庁(EMA)。2019 年 12 月 10 日。2020年 11 月 8 日のオリジナルからアーカイブ。2020年5 月 3 日取得。
この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。 - 1 2 「ノバルティス、滲出型加齢黄斑変性症患者にアフリベルセプトよりも優れた視力改善と体液減少をもたらすBeovuのFDA承認を取得」（プレスリリース）。ノバルティス。2021年9月13日のオリジナルよりアーカイブ。 2019年10月16日取得。
- ↑ 「医薬品承認パッケージ：Beovu（ブロルシズマブ-dbll）」。米国食品医薬品局（FDA）。2019年11月4日。2019年11月17日のオリジナルからアーカイブ。 2019年11月17日取得。
- ↑ Dugel PU、Koh A、Ogura Y、Jaffe GJ、Schmidt-Erfurth U、Brown DM、et al. (2019 年 4 月) 「HAWK および HARRIER: 新生血管性加齢黄斑変性症に対するブロルシズマブの第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検試験」 . Ophthalmology . 127 (1): 72– 84. doi : 10.1016/j.ophtha.2019.04.017 . PMID 30986442 .
- ↑ Holz FG、Dugel PU、Weissgerber G、Hamilton R、Silva R、Bandello F、et al. (2016 年 5 月) 「新生血管性加齢黄斑変性症に対する単鎖抗体フラグメント VEGF 阻害剤 RTH258: ランダム化比較試験」 . Ophthalmology . 123 (5): 1080– 9. doi : 10.1016/j.ophtha.2015.12.030 . PMID 26906165 .
- 1 2 ClinicalTrials.govにおける「RTH258とアフリベルセプトの有効性および安全性に関する試験1（HAWK）」の臨床試験番号NCT02307682
- 1 2 ClinicalTrials.govにおける「RTH258とアフリベルセプトの有効性および安全性に関する試験2（HARRIER）」の臨床試験番号NCT02434328
- ↑ 「医薬品治験スナップショット：BEOVU」。米国食品医薬品局。2019年10月7日。2019年11月17日のオリジナルからアーカイブ。2019年11月17日に取得。この記事には、パブリックドメインにあるこの情報源からのテキストが含まれています。
- ↑ 「ノバルティス、滲出型加齢黄斑変性症治療薬Beovuの安全性に関する懸念を提起したASRSの報告に回答」 Eyewire News 2020年2月25日。2021年11月4日のオリジナルよりアーカイブ。 2020年4月27日閲覧。
- ↑ 「ノバルティスの注目の新眼科薬Beovuは視力喪失の可能性と関連している：専門家」。FiercePharma。2020年2月24日。 2021年7月27日のオリジナルからアーカイブ。 2020年4月27日取得。
- ↑ Sagonowsky E (2020年3月2日). 「ノバルティス、視力喪失の警告後もBeovuの安全性と効果を支持」 . FiercePharma . 2020年11月1日のオリジナルよりアーカイブ。 2020年4月27日閲覧。
- ↑ 「ノバルティス、ベオヴ（ブロルシズマブ）の使用と安全性に関する最新情報を提供」。ノバルティス。2020年4月28日。 2021年10月17日のオリジナルからアーカイブ。 2020年4月27日取得。
- ↑ 「速報 - 米国FDA、ノバルティスのBeovu改訂版ラベルを承認 - 声明」。ロイター。2020年6月11日。 2020年6月11日のオリジナルよりアーカイブ。 2020年6月11日閲覧。
- ↑ USAN 評議会が採用した非独占名に関する声明 - ブロルシズマブ ( 2016 年 8 月 15 日にWayback Machineにアーカイブ)、米国医師会。
- ↑世界保健機関（2014）。「医薬品の国際一般名（INN）：提案INN：リスト112」。WHO医薬品情報。28 （4）：493。hdl：10665/331100。
- ↑ Eason AB、Sin SH、Szabó E、Phillips DJ、Droste M、Shamshiev A、et al. (2018)。「抄録4：VEGF-Aに結合する単鎖抗体フラグメントDLX1008の、カポジ肉腫および膠芽腫のin vivo前臨床モデルにおける抗腫瘍活性」。Cancer Research。78 （ 13 Supplement ）：4。doi：10.1158 / 1538-7445.AM2018-4。ISSN 0008-5472。S2CID 81317833。
{{cite journal}}: CS1 maint: 設定の上書き (リンク) - ↑ Szabó E、Phillips DJ、Droste M、Marti A、Kretzschmar T、Shamshiev A、et al. (2018 年 5 月) 「ヒトグリオーマ モデルにおける低ピコモル親和性抗 VEGFA 抗体断片 DLX1008 の抗腫瘍活性」 . The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics . 365 (2): 422– 429. doi : 10.1124/jpet.117.246249 . PMID 29507055 .
