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| の組み合わせ | |
|---|---|
| トラスツズマブ | HER2/neu受容体拮抗薬 |
| ヒアルロニダーゼ | エンドグリコシダーゼ |
| 臨床データ | |
| 商号 | ハーセプチン SC、ハーセプチン ハイレクタ |
| AHFS / Drugs.com | Micromedex 詳細な消費者情報 |
| メドラインプラス | a619041 |
投与経路 | 皮下注射 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
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| CAS番号 |
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トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼは、ハーセプチンSCなどのブランド名で販売されており、成人のHER2過剰発現乳がんの治療のための固定用量配合薬です。 [1] [2]これは、トラスツズマブとヒアルロニダーゼの組み合わせです。[1] [2] [3]
最も一般的な副作用としては、疲労、関節痛、下痢、注射部位反応、上気道感染、発疹、筋肉痛、吐き気、頭痛、浮腫、顔面紅潮、発熱、咳嗽、四肢痛などがある。[1] [2]
トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼは、2013年8月に欧州連合で医療用として承認されました。[4]トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼは、2019年2月に米国で医療用として承認されました。[1] [5] [6] [7] [8]
医療用途
トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼは、HER2過剰発現リンパ節陽性またはリンパ節陰性（ER/PR陰性または1つの高リスク特徴を有する）の成人の術後補助療法に適応があり、HER2過剰発現転移性乳がんの第一選択治療としてパクリタキセルとの併用が適応となる。 [1] [2]
歴史
トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼ（ハーセプチンSC）は、2013年8月に欧州連合で医療用として承認されました。[4]
トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼ（ハーセプチンハイレクタ）は、2019年2月に米国で医療用として承認されました。[1] [5] [6] [7] [8]
トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼの承認は、HannaH（NCT00950300）とSafeHER（NCT01566721）という2つのランダム化試験に基づいています。[1] HannaHでは、炎症性乳がんを含むHER2陽性の手術可能または局所進行乳がんの参加者596人が、化学療法と同時にトラスツズマブ/ヒアルロニダーゼまたは静脈内トラスツズマブのいずれかを8サイクル受けるようにランダムに割り当てられ、その後手術が行われ、さらに10サイクル、トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼまたは静脈内トラスツズマブによる治療が継続されました。[1] HannaHでは、病理学的完全奏効と薬物動態の共通主要評価項目に基づいて、トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼと静脈内トラスツズマブの同等性が実証されました。[1]病理学的完全奏効（pCR）は、トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼ群の参加者118人（45.4%）と静脈内トラスツズマブを投与された参加者107人（40.7%）で観察されました（pCRの差の95% CI：-4.0、13.4）。[1]
SafeHERは、HER2陽性乳がん患者1,864名を対象に、トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼと化学療法の併用による総合的な安全性と忍容性を評価する前向き、2コホート、非ランダム化、多国籍、非盲検試験でした。[1]参加者は、18サイクルにわたり、3週間ごとに600 mgのトラスツズマブ/ヒアルロニダーゼの固定用量を投与されました。[1]トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼは、化学療法と連続して、化学療法と同時、または補助化学療法なしで、または術前化学療法とトラスツズマブの併用で開始されました。[1]
参考文献
- ^ abcdefghijklm 「FDA、ハーセプチンの新製剤を皮下投与用に承認」。米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2019年2月28日。 2020年8月8日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ abcd 「ハーセプチン ハイレクタ - トラスツズマブおよびヒアルロニダーゼ - オイスク注射液」。DailyMed。2019年5月13日。 2020年8月8日閲覧。
- ^ Duco MR、Murdock JL、Reeves DJ（2020年3月）。「トラスツズマブ/ヒアルロニダーゼ：HER2陽性乳がん患者に対する新たな選択肢」。The Annals of Pharmacotherapy。54（3）：254–261。doi ：10.1177 /1060028019877936。PMID 31595774。S2CID 203983669。
- ^ ab 「EUでのハーセプチンSCの発売により、ロシュからハロザイムへのマイルストーンペイメントが発生」Halozyme Therapeutics（プレスリリース）。2013年8月28日。 2020年8月8日閲覧。
- ^ ab 「医薬品承認パッケージ：ハーセプチンハイレクタ」。米国食品医薬品局（FDA） 2019年10月17日。 2020年8月8日閲覧。
- ^ ab 「FDA、特定のHER2陽性乳がんに対する皮下注射用ハーセプチン ハイレクタを承認」ロシュ（プレスリリース） 2019年2月28日。 2020年8月8日閲覧。
- ^ ab 「FDA、特定のHER2陽性乳がんに対する皮下注射用ハーセプチンハイレクタを承認」ジェネンテック（プレスリリース）2019年2月28日。 2020年8月8日閲覧。
- ^ ab 「HalozymeがHerceptin HylectaのFDA承認を発表」（プレスリリース）。Halozyme Therapeutics。2019年2月28日。 2020年8月8日に閲覧– PR Newswire経由。
さらに読む
- 「WHO必須医薬品モデルリストへのハーセプチン（トラスツズマブ）の追加申請」（PDF）。F. ホフマン・ラ・ロシュ社、2018年12月7日。
外部リンク
- 「トラスツズマブ」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
- 「ヒアルロニダーゼ」。薬物情報ポータル。米国国立医学図書館。
- 「トラスツズマブとヒアルロニダーゼ」。国立がん研究所。2019年3月14日。
- 「トラスツズマブとヒアルロニダーゼ」。NCI 薬物辞書。国立がん研究所。
- ClinicalTrials.govの「ヒト上皮成長因子受容体 (HER) 2 陽性早期乳がんの女性に対するハーセプチン (トラスツズマブ) の皮下 (SC) 投与と静脈内 (IV) 投与を比較する研究」の臨床試験番号NCT00950300
- ClinicalTrials.govの「早期ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんの補助療法としての補助および自己投与による皮下 (SC) ハーセプチン (トラスツズマブ) の安全性と忍容性の研究 (SafeHER)」の臨床試験番号NCT01566721
