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Somapacitan, sold under the brand name Sogroya, is a growth hormone medication.[3][10] Somapacitan is a human growth hormone analog.[3] Somapacitan-beco is produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.[3]
The most common side effects include: back pain, joint pain, indigestion, a sleep disorder, dizziness, tonsillitis, swelling in the arms or lower legs, vomiting, adrenal insufficiency, hypertension, increase in blood creatine phosphokinase (a type of enzyme), weight increase, and anemia.[10][4]
It was approved for medical use in the United States in August 2020,[10][13][14][4] and in the European Union in March 2021.[11]
Somapacitan is the first human growth hormone (hGH) therapy that adults only take once a week by injection under the skin; other FDA-approved hGH formulations for adults with growth hormone deficiency must be administered daily.[10] It contains a small non-covalent moiety that reversibly binds to serum albumin which slows down elimination.[15]
Somapacitan is indicated for replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency (GHD).[3][10][4]
GHD is a condition when the body doesn't produce enough growth hormone on its own.[4] Growth hormone regulates many functions in the body including accumulation of fat in the trunk or central area of the body that can be associated with serious medical issues.[4]
Somapacitan should not be used in people with active malignancy, any stage of diabetic eye disease in which high blood sugar levels cause damage to blood vessels in the retina, acute critical illness, or those with acute respiratory failure, because of the increased risk of mortality with use of pharmacologic doses of somapacitan in critically ill individuals without growth hormone deficiency.[10]
ソマパシタンは、成長ホルモン治療を受けたことがない、または試験開始の少なくとも 3 か月前に他の成長ホルモン製剤による治療を中止した成長ホルモン欠乏症患者 300 人を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (NCT02229851) で評価されました。[ 10 ] [ 4 ]参加者は、週 1 回のソマパシタン注射、週 1 回のプラセボ (不活性治療)、またはFDA 承認の成長ホルモンであるソマトロピンの毎日注射を受けるように無作為に割り付けられました。 [ 10 ]ソマパシタンの有効性は、体幹または体の中心部に蓄積され、成長ホルモンによって調節され、深刻な医学的問題と関連する可能性のある体幹脂肪の割合の変化によって決定されました。[ 10 ]この治験は、米国、オーストラリア、ドイツ、インド、日本、ラトビア、リトアニア、マレーシア、ポーランド、ルーマニア、ロシア連邦、南アフリカ、スウェーデン、トルコ、ウクライナ、英国の16か国の92か所で実施されました。[ 4 ]
成人参加者は、34 週間にわたって週 1 回ソグロヤ注射またはプラセボ注射にランダムに割り当てられました。[ 4 ]参加者も研究者も、試験終了までどの治療が行われたかを知りませんでした。[ 4 ] GHD の参加者のもう 1 つのグループは、ソマトトロピン (GHD の承認された治療) を毎日注射されました。[ 4 ] 34 週間の治療期間の終了時、週 1 回ソマパシタンを服用した参加者では体幹脂肪が平均 1.06% 減少しましたが、プラセボを服用した参加者では 0.47% 増加しました。[ 10 ]毎日ソマトロピンを服用したグループでは、体幹脂肪が 2.23% 減少しました。[ 10 ]週 1 回ソマパシタンを服用したグループと毎日ソマトロピンを服用したグループの参加者は、他の臨床エンドポイントで同様の改善を示しました。[ 10 ]
ソマパシタンは2020年8月に米国で医療用途として承認されました。[ 10 ] [ 14 ] [ 4 ]米国食品医薬品局（FDA）は、ノボノルディスク社にソグロヤの承認を与えました。[ 10 ] [ 14 ]
2021年1月、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、成人の成長ホルモン欠乏症の治療を目的とした医薬品Sogroyaの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[ 11 ]この医薬品の申請者はNovo Nordisk A/Sである。[ 11 ] Somapacitanは2021年3月に欧州連合で医療用途として承認された。[ 11 ]
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