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認可手続きは、欧州規則（EC）REACH第1907/2006号の規制手段の一つであり、REACHの附属書XIVに記載されている高懸念物質（SVHC）の使用を禁止し、技術的および経済的に実現可能な代替物質に置き換えることを目的としています。
この手続きは、物質の製造業者、輸入業者、および下流の利用者を対象としています。外国の製造業者の代表者のみが認可申請を行うことができます。
現在、認可制度は航空宇宙、エレクトロニクス、自動車、エネルギー、塗料産業など、多くの産業に影響を与えています。さらに、防衛用途も事実上認可手続きから免除されているわけではありません。加盟国は、企業がこの手続き（REACH規則第2.3条に規定）から利益を得られるかどうかを、個々のケースごとに判断する必要があります。
EU加盟国または欧州化学物質庁は、欧州委員会の要請に基づき、 REACH規則第57条に定められた基準に従って、非常に懸念される物質を特定するための提案を提出することができる。
この研究は、 ECHAとEU加盟国の専門家グループ[ 3 ]の支援を受けており、最も関連性の高いSVHCを特定するためにさまざまな基準とスクリーニング方法論に基づいています[ 4 ] 。
附属書XIVは、この優先順位付けプロセスの最終段階です。EU市場での使用を禁止するために、人体や環境に対して特に高いリスクを示すSVHC（高懸念物質）を（その固有の特性、量、用途に基づいて）列挙しています。
SVHCを附属書XIVに含めるための勧告[ 5 ]はECHAによって行われ、すべての関係利害関係者（加盟国、企業、NGOなど）によって議論されます。物質を附属書XIVに含める最終決定は欧州委員会によって行われます。
REACH規則の附属書XIVに記載されている物質には「有効期限」が設定されており、一定期間の認可が与えられない限り、その期限を過ぎると使用が禁止される。
本日（2022/03/02）現在、候補リスト[ 6 ]には223の物質が掲載されており、附属書XIV [ 7 ]には54の物質（2022/03/02時点）が掲載されています。候補リストは通常6か月ごとに更新され、附属書XIVは12～18か月ごとに更新されます。
認可手続きは複雑であり、製造業者、輸入業者、下流ユーザー、および以下の物質の唯一の代表者[ 8 ]に関係する。
当該物質の使用禁止は「サンセット日」をもって発効する。この日以降、当該物質の使用は、認可を受けた企業、または最終申請日以前に申請書類を提出した企業にのみ認められる。後者については、欧州委員会の最終決定が下されるまでの間、移行期間が設けられる。
サプライチェーン内の上流の利害関係者が、当該物質および当該用途について認可を受けている場合、下流の利用者については例外が認められます。この観点からは、物質のサプライチェーンが重要となります。例えば、認可を受けた輸入業者の下請け業者は、使用する附属書XIV物質が、認可申請が行われていない、または認可を受けていないサプライチェーンを経由して供給される場合、対象外となります。
最後に、認可申請の必要がない下流の利用者であっても、ECHAにその使用状況を通知し（REACH規則第66条）、リスク管理措置の遵守状況を確認する義務があります。
したがって、関係企業は、自社が使用する物質が候補リストに掲載された場合、影響を受ける関係者とその戦略について調査するなど、速やかに対策を講じるよう求められます。
出典: [ 9 ]
認可申請は、1つまたは複数の特定の用途に対して行われます。REACH規則第3条では、「用途」を「加工、配合、消費、保管、保管、処理、容器への充填、ある容器から別の容器への移送、混合、物品の製造、またはその他の用途」と定義しています。
認可申請書類においては、申請する用途の説明において、対象となる市場、サプライチェーン、プロセス、または製品の種類を明記する必要があります。申請する用途は、暴露シナリオだけでなく代替案分析も網羅できるほど一貫性のあるものでなければなりません。申請する用途は、REACH登録プロセスに対応する特定用途と混同してはなりません。特定用途はプロセスに焦点を当てており、性能や市場に関する問題は考慮していません。
例外的に、認可申請が不要なケースがいくつかあります。
物品の製造過程で将来的に認可が必要となる場合でも、完成品自体は、認可対象物質を含有している場合でも、市場に出すために認可を必要としません。したがって、附属書XIV物質の使用を必要とする物品は、EU域外で製造し、輸入することが可能です。ただし、その場合、将来的に規制手続きによってリスクが残る場合には、当該物品の市場投入が制限される可能性があります（REACH規則第58条6項）。
出典: [ 10 ]
審査期間とは、EU委員会がサンセット日以降に物質の使用を承認する期間のことである。
レビュー期間としては、以下の期間が考慮されます。
審査期間の終了時に、認可申請は再審査され、研究開発または代替品に関する進捗状況が評価されます。審査期間の延長申請は、期限の18ヶ月前までに行う必要があります。
欧州委員会は、リスクや影響に関して新たな状況が生じた場合、この期間を短縮することもある。
認可申請に対する控訴審理を行う権限を有するのは、欧州連合裁判所のみである。加盟国は、その決定の実施を管理する責任を負う。
認可申請書（AfA）は、化学物質安全性報告書（CSR）、代替案分析（AoA）、社会経済分析（SEA）の3つの主要部分から構成されています。
この資料の目的は、代替物質がすぐには入手できないこと、リスクが管理されていること、そして物質の使用による社会的および経済的利点が、人間の健康や環境へのリスクを上回ることを証明することです。資料の作成には通常6～18ヶ月かかり、ECHAのガイドライン[ 11 ]が作成の参考として利用できます。
認可申請は、期限日の18ヶ月前に設定されている最終申請期限（LAD）までに提出する必要があります。LADにより、欧州委員会の決定が下されるまでの間、移行期間の恩恵を受けることができます。
AfAは、1つまたは複数の物質（その場合、REACHの附属書XI [ 12 ] [ 13 ]に基づいてグループ化を実証する必要があります）、1つまたは複数の用途、および1つまたは複数の企業によって申請される可能性があります。後者の場合を共同申請と呼び、ECHAとの連絡窓口となる主申請者を指定する必要があります。
REACH規則では、以下の2つの提出方法が計画されています。
適切な管理ルートの場合、化学物質安全報告書の目的は、閾値が遵守されていることを証明することです。社会経済的ルートの場合、化学物質安全報告書の目的は、リスクが最小限に抑えられていることを示すことです。
化学物質安全報告書には以下の内容が含まれています。
AoAは、代替案が適切ではないこと、すなわち、技術的および／または経済的に実現可能で、リスクが低く、入手可能な代替案が存在しないことを実証することを目的としている。
したがって、代替案分析では、当該物質のすべての代替ソリューションが提示され、以下の内容が含まれます。
社会経済分析は、社会経済ルートにおける必須文書であり、適正管理ルートによる申請を補完する文書としても使用できます。この分析の目的は、物質の使用による利点が、人体や環境へのリスクを上回ることを証明することです。そのため、申請者は、「使用シナリオ」（物質の継続使用）と「不使用シナリオ」（物質の使用中止）の2つのシナリオを比較し、それぞれの影響について検討する必要があります。
内容物：
申請書類は、2 月、5 月、8 月、11 月の提出期間中に提出する必要があります。[ 14 ] ECHA は、2 つの委員会 (RAC および SEAC) の全体会議が毎年 3 月、6 月、9 月、12 月に開催されるため、これらの期間に従うことを強く推奨します。したがって、全体会議の前に提出期間中に提出することで、申請の効率的な評価に役立ちます。
申請は、ビジネスルールチェックが正常に通過し、ECHA料金[ 15 ]が期限内に支払われた場合に受理されたとみなされます。
申請書類の審査は、リスク評価委員会（RAC）と社会経済分析委員会（SEAC）によって行われ、代替案に関する公開協議から始まります。8週間の期間中、企業、NGO、その他の利害関係者は、申請者が提案した代替案について意見を述べたり、異議を申し立てたりすることができます。
協議に続いて、申請内容を明確にするために、2つの委員会との追加協議が行われることがあります。このプロセスはトライアログと呼ばれ、利害関係者が参加を求められることがあります。[ 16 ]
審査期間は、提出書類の複雑さと明確さによって異なります。ただし、委員会は提出後10ヶ月以内に最初の意見を提出する義務があります。委員会の意見が付された書類は、その後欧州委員会に送付されます。このプロセス全体には、最長で2年かかる場合があります。
2015年5月4日現在、[ 17 ] [ 18 ]合計56の用途について28件の認可申請が提出されている。
各案件ごとに、用途の定義、工業プロセスと関連リスクの分析、代替案、あるいは物質の禁止による社会経済的影響など、具体的な戦略を策定する必要がある。
委員会は、各申請書類に、申請書類を代表する工業プロセスと操業条件の正確な説明、および申請者によって実施されたリスク管理措置が含まれていることを期待している[ 19 ]。
認可申請手続きにおける主な問題は、付与される審査期間の長さです。したがって、申請書類には、要求された審査期間の長さを正当化するために必要なすべての詳細を盛り込むことが不可欠です。正当化が弱すぎたり、議論が一般的すぎたりすると、要求されたよりも短い審査期間が付与される可能性があります。[ 20 ]
認可申請書類の単純な作成にとどまらず、プロセス全体には専門知識[ 21 ]と、企業の活動に関する複数の側面からの詳細な分析の両方が求められます。
したがって、この分析には広範な情報収集が必要であり、代替案の分析を強化するために顧客との接触も必要となる場合がある。
パブリックコンサルテーションは、認可プロセスの中核的なメカニズムの 1 つです。利害関係者 (競合企業、大学、研究所、NGO、加盟国など) のコンサルテーションプロセスへの参加は、近年増加しており (単一のドシエに対して最大 400 件のコメントに達することもあります[ 17 ] )、特に代替案に関するコメントの影響力は、認可プロセスの重要なステップとなっています。[ 22 ]このプロセスを効率化するために、コメントのテンプレートと手順が ECHA の Web サイトで入手できます。[ 23 ] 。
ECHAは、認可申請に関するコンサルティング費用を概算しており、1回の使用につき平均約23万ユーロになるとしている。