事前登録（科学）

事前登録とは、科学的研究を実施する前に、その研究の仮説、方法、分析を登録する慣行である。^{[1] [2]} 臨床試験の登録も同様であるが、研究の分析プロトコルの登録は必要ない場合もある。最後に、登録された報告書には、データ収集前の研究プロトコルのピアレビューと原則的な承認が含まれる。^[3]

事前登録には、⁽ a)研究計画の促進と文書化、(b)疑わしい研究慣行と研究者の偏見の特定と削減、^[5] (c)確認的分析と探索的分析の区別、^[6] (d)仮説検定の重大性を透明に評価、^[7]登録レポートの場合は、(e)結果盲検ピアレビューの促進、(f)出版バイアスの削減など、さまざまな目的があります。^[8]

pハッキング、出版バイアス、データドレッジング、不適切な事後分析、HARKingなどの多くの研究慣行は、誤った主張の可能性を高める可能性があります。事前登録の考え方は古いものですが、^{[9]研究の事前登録の慣行は、}再現性危機の根底にあると考えられるいくつかの問題を緩和するために注目を集めています。^[1]

標準的な事前登録形式では、研究者は研究を実施する前に研究プロトコル文書を準備します。理想的には、この文書には、研究仮説、サンプリング手順、サンプルサイズ、研究設計、テスト条件、刺激、測定、データコーディングと集計方法、データ除外の基準、および統計分析（これらの分析の潜在的なバリエーションを含む）が記載されています。この事前登録文書は、Open Science Frameworkや AsPredicted などの公開されている Web サイトに掲載されます。その後、事前登録された研究が実施され、研究のレポートとその結果が、事前登録文書へのアクセスとともに出版のために提出されます。この事前登録アプローチにより、査​​読者とその後の読者は、事前登録文書と公開された研究論文を相互参照して、事前登録の未公開の逸脱の存在を特定できます。事前登録からの逸脱は実際にはあり得て一般的ですが、透明性を持って報告され、テストの厳しさへの影響が評価される必要があります。^[10]

登録レポートの形式では、著者はデータ収集前に研究方法と分析の説明を提出する必要があります。^{[11] [12]}理論的導入、方法、分析計画がピアレビュー（ステージ 1 ピアレビュー）されると、調査結果の出版が暫定的に保証されます（原則として承認）。次に、提案された研究が実行され、研究レポートがステージ 2 ピアレビューに提出されます。ステージ 2 ピアレビューでは、実際の研究方法が事前登録されたプロトコルと一致していること、品質しきい値が満たされていること（例：操作チェックにより実験操作の有効性が確認される）、結論がデータから導き出されていることを確認します。結果が統計的に有意であるかどうかに関係なく、研究は出版に受け入れられるため、登録レポートは出版バイアスを防ぎます。メタ科学的研究では、登録レポートの非有意な結果の割合が標準的な出版物よりも大幅に高いことが示されています。^{[13] [14]}

事前登録は、次のようなさまざまな研究デザインや研究方法に関連して使用できます。

• 心理学における定量的研究（Bosnjak et al., 2021）^[15]
• 定性的研究 (Haven & Van Grootel、2019) ^[16]
• 既存のデータ (Mertens & Krypotosm、2019; Weston et al.、2019; van den Akker et al.、2021) ^{[17] [18] [19]}
• シングルケースデザイン（ジョンソン＆クック、2019）^[20]
• 脳波研究（ポールら、2021）^[21]
• 経験サンプリング（Kirtley et al., 2019）^[22]
• 探索的研究（Dirnagl、2020）^[23]
• 動物研究（バートら、2019）^[24]

臨床試験登録とは、出版バイアスや選択的報告に対抗するために、臨床試験を実施する前に臨床試験登録簿に臨床試験を記録することです。^[25]臨床試験の登録は一部の国で義務付けられており、標準化が進んでいます。^[26]一部のトップ医学雑誌は、事前登録された試験の結果のみを公表します。^[27]

臨床試験レジストリは、登録された臨床試験をカタログ化するプラットフォームです。米国国立医学図書館(NLM)が運営するClinicalTrials.govは、臨床試験の最初のオンライン レジストリであり、現在でも最大規模で最も広く使用されています。臨床試験レジストリは、偏見と戦うだけでなく、臨床試験の透明性と一般の人々のアクセスを向上させる役割も果たしています。臨床試験レジストリは多くの場合、検索可能です (疾患/適応症、薬剤、場所などによる検索)。臨床試験は、製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社 (スポンサー)、研究を後援している病院や財団、または研究を実施している開発業務受託機関(CRO) などの別の組織によって登録されます。

特に2005年以降、政府や国際機関は臨床試験情報をより広く利用できるようにし、登録簿と登録プロセスを標準化するよう圧力をかけてきた。世界保健機関は「臨床試験登録の最小かつ最適な運用基準の両方について合意を得る」ことを目指して取り組んでいる。^[28]

科学者やその他の人々は長年、開始された臨床試験からの否定的または無効な結果が肯定的な結果よりも公表される可能性が低く、その結果、文献や介入の効果に関する私たちの理解が歪められる可能性があるという報告バイアスを懸念してきました。^[29]この懸念は国際的なものであり、50年以上にわたって書かれてきました。^[30] この潜在的なバイアスに対処するための提案の1つは、開始された臨床試験の包括的な登録であり、どの試験が開始されたかを一般に知らせるものでした。^[31]倫理的問題は、一般の人々が最も関心を持っていると思われる問題でした。なぜなら、試験実施者（潜在的な商業的利益を持つ者を含む）は、試験に登録した人々から利益を得るが、学んだことを一般の人々に伝える「還元」は求められなかったからです。

二重基準を特に懸念していたのは、臨床試験から判明したことをまとめるシステマティックレビュー担当者たちだった。文献が偏っていると、システマティックレビューの結果も偏る可能性が高く、すべてのデータが公開された場合、実際には蓄積されたデータにそれが示されていないのに、テスト介入が有利になる可能性がある。

ClinicalTrials.gov は、もともと乳がんの患者ロビー活動の結果として開発され、1997 年の FDA 近代化法(1997 年食品医薬品局近代化法。公布番号 105-115、§113 法 2296) の認可文言につながりましたが、この法律では資金も施行メカニズムも提供されませんでした。さらに、法律では ClinicalTrials.gov には重篤で生命を脅かす疾患の試験のみを含めることが義務付けられていました。

その後、2004年に2つの出来事が起こり、報道の偏りの問題に対する国民の認識が高まりました。まず、当時のニューヨーク州司法長官エリオット・スピッツァーが、特定の抗うつ薬が有害である可能性があることを示す試験結果を公表しなかったとしてグラクソ・スミスクライン社（GSK）を訴えました。^[32]

その後まもなく、国際医学雑誌編集者委員会(ICMJE) は、登録されていない臨床試験の報告は雑誌に掲載しないと発表しました。研究者は、希望すれば権威ある雑誌に結果を掲載できる可能性を残しておきたかったため、ICMJE の措置は臨床試験登録の最も重要な動機だったと考えられます。

2007年、食品医薬品局改正法（FDAAA）により登録要件が明確化され、違反に対する罰則も定められました（公法110-85。2007年食品医薬品局改正法[1]）。

国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）は、2005年7月1日以降、臨床試験登録簿に含まれていない試験は出版の対象としないことを決定した。^{[33] [34]} 世界保健機関は、国際臨床試験登録プラットフォームを立ち上げ、臨床試験登録の推進に着手した。製薬業界も、臨床試験データをより透明化し、公開できるようにする計画を発表した。2008年10月に発表された改訂版ヘルシンキ宣言では、「すべての臨床試験は、最初の被験者を募集する前に、公開データベースに登録されなければならない」とされている。^{[35] [36]}

世界保健機関は、http://apps.who.int/trialsearch/ で国際登録ポータルを運営している。^[37] WHOは、国際登録の使命は「医療の意思決定に関わるすべての人が研究の完全な概要にアクセスできるようにすることである。これにより研究の透明性が向上し、最終的には科学的証拠の根拠の妥当性と価値が強化される」と述べている。^[38]

2007年以来、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）はclin​​icaltrials.govに加えてWHOネットワーク内のすべての主要なレジストリを受け入れています。2014年以降、ClinicalTrials.govを除く他のレジストリへの臨床試験登録は、研究デザインに関係なく増加しています。^[39]

様々な研究で、様々な試験が登録の報告基準にどの程度準拠しているかを測定してきました。^{[40] [41] [42] [43] [44]}

世界中でレジストリの数は増加しています。2013年の調査^[45]では、以下の上位5つのレジストリが特定されました（数字は2013年8月現在）。

臨床研究と同様に、事前登録は前臨床研究における研究データの透明性と品質の向上に役立ちます。^{[46] [47]}事前登録が大部分で義務付けられている臨床研究とは対照的に、前臨床研究ではまだ新しいものです。前臨床研究と基礎生物医学研究の大部分は動物実験に依存しています。動物実験から得られた結果の非公表は、出版バイアスを強化することによって研究の状態を歪めるだけでなく、さらに倫理的問題を表しています。^{[48] [49]}事前登録は、この問題に対抗できる手段として議論されています。以下のレジストリは、前臨床研究の事前登録に適しています。

200以上のジャーナルが登録レポートのオプションを提供しており（Centre for Open Science、2019年）^[50]、登録レポートを採用しているジャーナルの数は毎年約2倍に増加しています（Chambers et al.、2019年）。^[51]

Psychological Scienceは、研究の事前登録と効果サイズと信頼区間の報告を奨励している。 ^[52]編集長はまた、原稿の出版を許可する前に、編集スタッフが小規模なサンプルサイズを使用した検査から驚くべき発見があった研究の再現を求めるだろうと述べた。

Nature Human Behaviourは登録レポート形式を採用しており、「研究結果から、研究を導く質問とそれに答えるために使用された方法に重点を移している」 ^{[53] 。}

ヨーロッパパーソナリティジャーナルは、この形式を次のように定義しています。「登録レポートでは、著者は理論的および実証的背景、研究上の疑問/仮説、パイロットデータ（利用可能な場合）を含む研究提案を作成します。提出後、この提案はデータ収集の前にレビューされ、受け入れられた場合は、研究結果に関係なく、この査読手順から得られた論文が出版されます。」[ ^54]

心理学と神経科学の学術雑誌のうち、その目的と範囲、あるいは著者への指示の中で、再現研究の投稿を歓迎すると明示的に述べているのはごくわずかであることに注意する必要がある。^{[55] [56]}この現象は、再現研究の報告や試みさえも奨励するものではない。

全体的に、参加ジャーナルの数は増加しており、オープンサイエンスセンターは登録レポートの提出を奨励しているジャーナルのリストを維持している。^[57]

いくつかの論文で事前登録の根拠が概説されている（例：Lakens、2019年、Nosekら、2018年、Wagenmakersら、2012年）。^{[6] [58] [1]}事前登録の主な目的は、報告された仮説検定の透明性を向上させることであり、これにより読者は、データ分析中の決定がどの程度事前に計画されていたか（統計的誤差制御を維持）またはデータに基づいていたか（タイプ1またはタイプ2の誤差率の増加）を評価できる。

メタ科学的研究にはさらなる利点があることが明らかになっています。研究者らは、研究を事前登録することで、研究仮説、実験設計、統計分析をより慎重に検討できるようになると指摘しています。^{[59] [60]さらに、事前登録はオープンサイエンスの概念をよりよく学習することを促し、学生は論文を理解したと感じ、論文の書き方の明確さが向上し、厳密さが促進され、疑わしい研究慣行を避ける可能性が高くなることが示されています。 [61] [62]}さらに、これは、疑わしい研究慣行と戦うために学生を訓練するために指導者が使用できるツールになります。^[63]

2024年にJournal of Political Economy: Microeconomicsに掲載された経済学ジャーナルの事前登録に関する研究では、事前登録に事前分析計画が伴わない限り、事前登録によってpハッキングや出版バイアスが軽減されないことが判明した。^[64]

事前登録の支持者は、事前登録は「発表された結果の信頼性を高める方法である」（Nosek & Lakens, 2014）、「結果の信頼性を高めることで科学をより良くする」（Centre for Open Science）、「研究結果の解釈可能性と信憑性を向上させる」（Nosek et al., 2018, p. 2605）と主張している。^{[1] [65]}この議論は、事前登録されていない探索的分析は、観察されたデータに基づいて事後仮説を立てる「循環論法」を伴う可能性があるため、事前登録された確認的分析よりも「信頼性」および/または「解釈可能性」が低いと想定している（Nosek et al., 2018, p. 2600）。 ^[1]しかし、批評家は、探索的分析中に循環論法を識別するために事前登録は必要ないと主張している（Rubin, 2020）。循環論法は、その推論が事前登録されているかどうかを知る必要はなく、推論自体を分析することによって識別できます。批評家はまた、事前登録が研究の信頼性を高めるという考えが、研究者が事前登録されていない探索的分析を行うことを思いとどまらせる可能性があると指摘しています（Coffman＆Niederle、2015年、Collinsら、2021年、研究1も参照）。^{[66] [67]}これに対して、事前登録の支持者は、探索的分析は事前登録された研究で許可されており、これらの分析の結果は仮説検定ではなく仮説生成に関してある程度の価値を保持していることを強調しています。事前登録は、確認研究と探索的研究の区別をより明確にするだけです（Nosekら、2018年、Nosek＆Lakens、2014年、Wagenmakersら、2012年）。^{[1] [6] [65]}したがって、事前登録はデータ分析段階で研究者の自由度を減らすことになっているが、それは「計画であり、監獄ではない」ことも想定されている（Dehaven、2017）。 ^[68]しかし、批評家は、事前登録が計画であり、監獄ではないと想定されているのであれば、研究者は自由にその計画から逸脱し、探索的分析を行うべきであり、循環論法や、pハッキングや報告されていない多重検定などの不適切な研究慣行による研究の信頼性が低いという非難を恐れる必要はないと反論している（例：Navarro、2020）。^[69]再び、彼らは、そのような懸念に対処するために事前登録は必要ではないと指摘している。たとえば、pハッキングや報告されていない多重検定に関する懸念は、研究者が他のオープンサイエンス研究に携わることで対処できる。（a）オープンデータや研究資料、（b）頑健性またはマルチバース解析などの実践（Rubin、2020年、Steegenら、2016年、他のいくつかのアプローチについては、Srivastava、2018年を参照）。^{[70] [71] [72]}最後に、より根本的な点として、批評家は、確認的解析と探索的解析の区別が不明瞭かつ/または無関係であると主張している（Devezerら、2020年、Rubin、2020年、Szollosi＆Donkin、2019年）、^{[73] [70] [74]}また、それらのエラー率がテストされていない抽象的で理論的な研究全体の仮説に言及している場合、家族全体のエラー率の過大評価に関する懸念は不当である（Rubin、2020、2021年、Szollosiら、2020年）。^{[70] [75] [76]}

事前登録の実際の実施についても懸念がある。事前登録されたプロトコルの多くはpハッキングの余地が十分に残されており（Bakker et al., 2020; Heirene et al., 2021; Ikeda et al., 2019; Singh et al., 2021; Van den Akker et al., 2023）^{[77] [78] [79] [80] [81]}、研究者が事前登録した研究方法や分析に正確に従うことはめったにない（Abrams et al., 2020; Claesen et al., 2019; Heirene et al., 2021; Boghdadly et al., 2018; Singh et al., 2021; Sun et al., 2019も参照）。^{[82] [83] [84] [85] [79] [80]}例えば、事前登録された研究は、前者が後者よりも検出力分析と大きいサンプルサイズを持っている場合にのみ、事前登録されていない研究よりも質が高いが、それ以外では、肯定的な結果の割合と効果サイズの両方が事前登録された研究と事前登録されていない研究の間で同様であるため、pハッキングとHARKingを防ぐことはできないようだ（Van den Akker et al.、2023）。^[81]さらに、27の事前登録された研究を調査したところ、すべてのケースで研究者が事前登録した計画から逸脱していることが判明した（Claesen et al.、2019）。^[83]最も頻繁な逸脱は、計画されたサンプルサイズ、除外基準、および統計モデルに関するものであった。したがって、事前登録された確認テストとして意図されていたものが、計画外の探索的テストになってしまった。再度、事前登録の支持者は、事前登録された計画からの逸脱は、透明性と正当性が報告されている限り許容されると主張する。彼らはまた、あいまいな事前登録であっても研究者の自由度を減らし、残りの柔軟性を透明化するのに役立つと指摘している（Simmons et al.、2021、p. 180）。^{[86]しかし、批評家は、それらの計画が}高品質の理論と研究実践を 反映していない場合、事前登録された計画からの逸脱を特定または正当化することは有用ではないと主張している。 Rubin（2020）が説明したように、「現在の方法と分析につながった歴史的変化の根拠よりも、現在の方法と分析の根拠にもっと興味を持つべきである」（pp. 378–379）。 ^[70]さらに、研究を事前登録するには、研究の仮説、研究デザイン、統計分析について慎重に検討する必要がある。これは、何を含めるべきか、なぜ含めるべきかについての詳細なガイダンスを提供する事前登録テンプレートの使用に依存します（Bowman et al., 2016; Haven & Van Grootel, 2019; Van den Akker et al., 2021）。^{[87] [88] [89]}多くの事前登録テンプレートは検出力分析の重要性を強調しているが、その方法論が使用された理由の重要性を強調しているだけではない。定量的研究におけるその実践的な実施に関する懸念に加えて、批評家は、事前登録は質的研究にはあまり適用できない、あるいは不適切でさえあると主張している。^[90]事前登録は硬直性を課し、参加者の豊かな生活経験を捉えるために不可欠な、新たなデータや変化する状況に適応する研究者の能力を制限している（Souza-Neto & Moyle、2025）。 ^[91]さらに、それは質的研究における理論構築の帰納的で柔軟な性質と矛盾し、この方法論の中心である探索的アプローチを制約している（Souza-Neto & Moyle、2025）。^[91]

最後に、一部の評論家は、状況によっては、事前登録は研究調査や分析に誤った信憑性を与えることで、実際に科学に害を及ぼす可能性があると主張している（Devezer et al., 2020; McPhetres, 2020; Pham & Oh, 2020; Szollosi et al., 2020）。^{[73] [92] [75] [93]}この見解と一致して、研究者は登録されたレポートをさまざまな側面で標準的なレポートよりも信頼できると見ているという証拠がいくつかあります（Soderberg et al., 2020。決定的な証拠についてはField et al., 2020も参照）、^{[94] [95]}ただし、これが事前登録に対する既存のコミュニティの肯定的な態度による「誤った」信憑性を表しているのか、登録されたレポートが研究の質に与える真の因果効果を表しているのかは不明です。

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