医薬品査察条約および医薬品査察協力制度

医薬品査察条約および医薬品査察協力スキーム（PIC/S ）は、各国と医薬品査察当局との間の2つの国際協定です。PIC/Sは、規制当局と製薬業界の間における医薬品製造管理基準（GMP）分野での協力関係を強化するための手段として設けられています。

PIC（医薬品検査条約）は、1970年10月に欧州自由貿易連合（EFTA）によって「医薬品の製造に関する検査の相互承認に関する条約」という名称で設立されました。^{[ 1 ] [ 2 ]}当初のメンバーは、当時のEFTA加盟国10カ国でした。1990年代初頭、条約と欧州法との不整合のため、新たな国がPICのメンバーとして受け入れられることはできないと認識されました。欧州法では、PICのメンバーであるEU加盟国が、PICへの参加を希望する他の国と協定を締結することは認められていませんでした。その結果、1995年11月2日に医薬品検査協力スキームが設立されました。医薬品検査協力スキームは、国間の正式な条約ではなく、保健当局間の非公式な合意です。並行して運用されているPICとPICスキームは、まとめてPIC/Sと呼ばれています。 PIC/Sは1995年11月に運用を開始した。^{[ 2 ]}

PIC/Sは設立当初から2003年まで、明確な法的地位を持っていませんでした。事務局は欧州自由貿易協会が提供していました。2003年6月のPIC/S会議に基づき、委員会は、国際赤十字委員会（ICRC）など、スイスに設立された他の国際的に活動する組織に関するスイス民法第60条に従って、スイス協会として組織することを決定しました。2004年1月1日、PIC/Sはスイスのジュネーブに独自の事務局を設立しました。^{[ 3 ]}

PIC/Sには、以下の事項を確立することを目的とした多くの規定があります。^{[ 4 ]}

• 加盟国間における検査の相互承認。これにより、ある加盟国の職員が行った検査は、他の加盟国によって有効なものとして認められる。
• 検査方法論に関する同等の原則を設けることで、各加盟国の検査官が検査を実施する際に同じ最良の慣行に従うことが理解されるようにする。
• 検査官の研修のための仕組み。
• 医薬品製造管理基準（GMP）の文書化された基準の調和。
• 加盟国の検査官／検査機関間の連絡経路。

2021年10月現在のPIC/S加盟州は以下のとおりです。^{[ 5 ]}

• GxP
• 優れた自動製造実践（GAMP）
• 是正措置および予防措置（CAPA）
• 検証（医薬品製造）
• 欧州医薬品庁（EMEA）
• 欧州製薬団体連合会（EFPIA）
• 米国製薬工業協会（PhRMA）

• 公式サイト
• 欧州製薬団体連合会（EFPIA）
• 日本製薬工業協会（JPMA）
• 米国製薬工業協会（PhRMA）