クリアアライナー

クリアアライナー
インビザラインアライナー​
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クリアアライナーは歯列矯正器具の一種で、歯を矯正するために使われる透明なプラスチック製の歯列矯正器具です。^[1]

クリアアライナーは変化を遂げており、有効性の評価は困難である。^[2] 2014年のシステマティックレビューでは、公開された研究は有効性を判断するには質が不十分であると結論付けられた。^[3]経験上、クリアアライナーは前歯の中程度の叢生には有効であるが、他のいくつかの問題に対しては従来の矯正装置よりも効果が低いことが示唆されており^{[n 1]}、子供には推奨されない。^{[さらなる説明が必要]特に、}顎骨の不一致がない場合に「軽度から中程度の叢生（1〜6 mm）および軽度から中程度の間隔（1〜6 mm）」に適応される。また、固定式矯正治療後に再発を経験した患者にも適応される。^[5]

クリアアライナー治療では、矯正歯科医または歯科医、または在宅システムの場合は患者自身が患者の歯型を取り、デジタル歯スキャンを作成します。コンピューターモデルは、現在の歯の位置と希望する歯の位置の間の段階を示し、各段階に合わせてアライナーが作成されます。各アライナーは、1日22時間、1週間または2週間装着します。^[6]これにより、矯正歯科医または歯科医と患者の間で合意された位置に歯がゆっくりと移動します。平均治療期間は13.5か月です。^[7]特許侵害訴訟にもかかわらず、どのメーカーも他のメーカーに対して差し止め命令を取得していません。

2014 年の系統的レビューでは、これらの透明アライナーの有効性を判断するには証拠が不十分であると結論付けられました。^[3]中程度の前歯の重なりには有効である可能性が高いという意見があります。歯が前方または後方にずれすぎている、またはソケット内で回転している患者の場合、アライナーは従来の矯正器具ほど効果的ではない可能性があります。従来の矯正器具と比較して、透明アライナーでは前歯の再発の症例が多く確認されています。[ ^4] 2013 年のCochrane レビューでは、治療後の下顎前歯の不整列の再発の管理に関して質の高い証拠は見つかりませんでした。^[8]

透明アライナーは舌側矯正装置よりも目立ちますが、取り外しが可能なため歯の清掃が容易になり、歯科医が装着するのも早くなります。^[4]

治療は診断目的でレントゲン撮影と写真撮影から始まり、続いて咬合採得とポリビニルシロキサン印象または口腔内デジタルスキャナにより患者の咬合、歯、歯茎を採取する。後者の方法は、デジタルスキャン技術の向上に伴い近年非常に人気が高まっている。歯科医/矯正歯科医は、診断と治療計画を含む書面による評価を記入する。^{[9] [10] [11] [12]}歯型をスキャンして歯のデジタル3D表現を作成する。^{[10] [11]}技術者は、現在の歯の位置と望ましい歯の位置の間の段階を作成するプログラム Treat を使用して歯を望ましい位置に移動させる。^{[11] [12] [13]}最初のアライナーセットでは、6～80個のアライナーが必要になる場合がある。各アライナーは歯を0.25～0.33ミリメートル動かす。^{[6] [9]}透明なアライナーは必ずしも最初のラウンドで完全な動きを達成できるとは限らないため、望ましい歯の位置を達成するためには、「リファインメント」と呼ばれる追加のアライナーラウンドが必要になる場合があります。^[14]

ソフトウェアプログラムClinCheckで作成された、予測される歯の動きのコンピュータグラフィック表現は、アライナーが製造される前に、承認または修正のために医師と患者に提供されます。^{[9] [11] [13]アライナーは}CAD/CAM（コンピュータ支援設計およびコンピュータ支援製造）ソフトウェアを使用してモデル化され、ステレオリソグラフィーと呼ばれるラピッドプロトタイピング技術を使用して製造されます。^{[10] [11]}アライナーの型は、レーザーにさらされると硬化して硬いプラスチックになる感光性液体樹脂を使用して層状に構築されます。^[10]アライナーは、歯に圧力を加えてアライナーの位置に移動させる弾性熱可塑性材料で作られています。 ^{[13] [15] [16]}歯を回転または引き下げる必要がある患者は、特定の歯に小さな歯の色の^[17]複合アタッチメントを接着する場合があります。^[13]透明アライナーに使用されているフォームフィットプラスチックは、従来の矯正器具に使用されている金属ほど硬くないため、移動が必要な部分では材料の柔軟性を補う必要がある場合があります。または、歯の形を変えて移動を容易にするためにアタッチメントを使用することもできます。^[18]アタッチメントの数が増えると、アライナーの美観が低下する可能性があります。^{[11]歯と歯の接触部では、より良いフィット感を実現するために、}歯間削合（IPR、再近接化とも呼ばれ、口語的にはファイリングまたはドリリングとも呼ばれます）が使用されることがあります。^{[19] [20]}

各アライナーは、1日22時間、1～2週間装着するのが最適です。^[6]治療期間は平均13.5か月かかりますが、^[7]治療期間は計画されている歯の移動の複雑さによって異なります。^[6]アライナーは、歯磨き、フロス、食事の際には取り外します。透明アライナーはプラスチック製なので、熱い液体で変形することがあります。治療中は、アライナーの形状を保護し、汚れを防ぐために、熱い液体の摂取を控える必要があります。^[21]治療期間が終了したら、患者は当面の間、夜間にリテーナーを装着し続けることが推奨されます。^[22]

インビザラインシステムが最初に開発されたとき、アライナーの製造工程の多くは手作業で行われ、コンピュータ技術者がコンピュータモデル内の各歯を個別に修正する必要がありました。^[10]

インビザラインは、アメリカの多国籍医療機器会社であるアラインテクノロジー社によって製造されています。同社のクリアアラインシステムは、1,220万人以上の患者の治療に使用されています。^[2]

同社は1997年にジア・チシュティによって設立されました。チシュティは成人の矯正歯科患者であったときに、インビザラインの基本設計を考案しました。治療を完了するためにリテーナーを使用した治療中に、彼は一連のこのような装置が一連の小さな動きで大きな最終的な配置を実現できると仮定しました。^{[9] [10] [23]}

米国では1999年に販売が開始された。^{[4] [11]}

当初、矯正歯科医はインビザラインの導入に抵抗を示しました。特に創始者たちが矯正歯科の資格や専門知識を持っていなかったためです。しかし、この製品は消費者の間で人気を博しました。^[9] 2014年現在^{[アップデート]}、8万人の歯科医がインビザラインの使用方法の研修を受けています。^[4]

ジア・チシュティは2002年にアライン・テクノロジーから追放された。2005年に彼は類似製品であるオーソクリアを開発したが、特許侵害、虚偽広告、名誉毀損、商標侵害の申し立てを含むいくつかの法的紛争を引き起こした。この訴訟は2006年に和解した。^{[24] [25] [26]}アラインはオーソクリアに2000万ドルを支払い、オーソクリアは事業を終了することに同意した。^[25]

ClearCorrect, LLCは、テキサス州ラウンドロックに拠点を置き、2006年に設立されました。同社は米国全土に製品を販売しており、2011年にはInc.誌によって米国で最も急成長している医療企業に選ばれました。^{[27] [28]} 2017年には、同社のクリアアラインシステムは約8万人の患者の治療に使用されたと報告されています。^[2]

ClearCorrectは、テキサス州ヒューストンで歯科医のウィリス・パンフリー・ジュニアによって設立されました。 ^{[29] [30]} 2001年、パンフリーはインビザラインの使用を開始しました。^{[24] [31]}彼は、OrthoClearのアライナーの製造方法とラボ費用の削減を理由に、OrthoClearに切り替えることを決めました。^[32] OrthoClearの製造が中止されたとき、パンフリーは400人の患者を治療していました。他に選択肢がなかったため、彼は患者のクリアアライナー治療を完了するために自分の会社を設立しました。^[33]

テネシー州ナッシュビルに拠点を置くSmileDirectClubは、オフィスでのクリアアライナーの代替品として2014年に設立されました。同社は、歯科医に診てもらうことなく自宅で使用できるクリアアライナーの直接消費者向けサービスを提供しました。これにより、アライナーの価格を他の競合他社の半分に抑えることができました。同社は、実際の歯科医が関与していないため、矯正歯科コミュニティから批判に直面しました。^[34]同様のスタートアップは、世界各地でも立ち上げられています。2023年9月、SmileDirectClubは破産を申請し、2023年12月に完全に閉鎖され、何千人もの顧客がサポートを受けられなくなりました。^[35]

スマイルホワイトは英国を拠点とする透明なアライナーを提供する会社です。2023年6月、このブランドはTikTokではTwinDentistsとして知られる双子の歯科医、フセイン・ダルゴースとハッサン・ダルゴースに買収されました。^[36]

SmileDirectClubに続いて、複数の企業が患者にアライナーを郵送し、デジタルプラットフォームを通じて治療を監視することでアライナー治療を提供しています。米国および海外の矯正歯科医を代表する最大の団体である米国矯正歯科医協会は、このようなサービスに関連する潜在的なリスクを説明する消費者警告を発表しました。^[37]

クリアアライナー市場における訴訟の歴史により、クリアコレクトはアラインテクノロジー社との特許問題に積極的に取り組むようになった。アライン社は以前、米国国際貿易委員会にオーソクリア社を相手取って苦情を申し立てていた。最終的にアライン社とオーソクリア社の間で合意が成立し、アライン社はオーソクリア社に知的財産権に対して2000万ドルを支払い、オーソクリア社は米国での訴訟の受理を停止することに同意した。^[24]

2009年、アラインテクノロジーは、インビザラインを処方する医師がインビザラインプロバイダーのステータスを維持するために、年間10件以上の症例と10時間のトレーニングを完了することを義務付け始めました。2010年1月、要件を満たさなかったため2万人の医師の認定が停止されましたが、元の規則に基づいてトレーニング費用を支払ったプロバイダーに対する集団訴訟により、一部の認定が復活しました。^[38]

2009年2月、クリアコレクトはアラインテクノロジーに対して確認判決を申し立てた。クリアコレクトは、アラインの特許の一部は無効であり、したがってクリアコレクト製品はアラインの特許を侵害していないと主張した。 ^[33]アラインが裁判所にクリアコレクトを特許侵害で訴えるつもりはないと表明した後、クリアコレクトは2009年4月に自主的に訴訟を取り下げた。^{[33] [39]}

2011年2月28日、アライン・テクノロジーはクリアコレクトに対して2件の訴訟を起こした。アラインは、カリフォルニア州の不公正行為法に基づき、クリアコレクトが「透明アライナーシステム市場における競争を破壊する」目的で、平均生産コストを下回る価格で製品を販売したと主張した。また、アラインはクリアコレクトがアラインの特許8件を侵害したと主張した。^[40]

2011年5月12日、クリアコレクトはアライン・テクノロジーに対して反訴を起こし、アラインの特許を侵害しているという主張を否定した。反訴でクリアコレクトはアラインの主張は無効であると主張し、特許の不正使用と二重特許を主張した。反訴ではアラインがオームコに対して起こした前回の特許訴訟で提出された証拠の多くを引用し、連邦裁判所はアラインの特許請求のうち11件は無効であるとの判決を下した。^{[41] [42]}

2023年9月、SmileDirectClubは破産を申請した。SmileDirectClubは当初、財務立て直しのために連邦破産法第11章の適用を申請したが、必要な資金を確保できず、最終的に2023年12月に事業を停止した。^[43]

2024年10月：デンツプライシロナは、規制要件の見直しを行うため、バイトクリアアライナーと印象キットの販売とマーケティングを自主的に停止した。^[44]

透明アライナーのコストは、使用される材料と技術のため、通常、全金属製のアライナーよりも低くなります。治療期間や矯正が必要な問題の程度などの要因は、治療計画の具体的な詳細、治療の時期/年齢、場所、矯正歯科医の経験などによって価格が左右されることはほとんどありません。オーストラリア、カナダ、米国、英国などの国では、価格はプロバイダー間でほぼ同等で、約2,000ドル/1,500ポンドです。^{[45] [46] [47] [48] [49]}

• Phan, Xiem; Ling, Paul H. (2007). 「Invisalign の臨床的限界」(PDF) .カナダ歯科医師会誌. 73 (3): 263–266. PMID  17439714.