株式会社アイキャド

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iCAD Inc.は医療機器メーカーです。本社はニューハンプシャー州ナシュアにあります。^{[3] iCADは、}乳がん、前立腺がん、大腸がんの検出をサポートするコンピュータ支援検出（CAD）を提供しています。^[4] iCADの技術プラットフォームには、放射線治療用のハードウェアとソフトウェアも含まれています。^[5]

iCADは1984年にHowtek, Inc.として設立されました。 ^{[6] Howtekはデジタル化システムや}スキャナーの開発、製造、販売を行っていました。スキャナーは、印刷物、写真、その他のハードコピー画像をデジタル形式に変換し、グラフィックアート、写真仕上げ、医療業界で使用していました。

1984年から2000年にかけて、Howtekはデジタル画像処理の品質を向上させながら、デジタル化システムの価格と複雑さを軽減する一連の製品の開発に成功しました。2001年、グラフィックアートおよび写真仕上げ業界の衰退を予見したHowtekは、医療用画像処理市場のみに焦点を絞ることを選択し、乳がん用の承認済みCADシステムを開発したIntelligent Systems Software, Inc. (ISSI)を買収しました。^[7]その後、オハイオ州のQualia Computing, Inc.とその子会社CADx Systems, Inc.を買収しました。^{[8]これらの買収により、米国}食品医薬品局(FDA)から乳がん用のCADソリューションを販売する認可を受けた3社のうち2社が統合されました。

iCAD は当初、放射線科医やその他の医療従事者ががんを早期発見できるように設計された画像分析製品に重点を置いていました。2010 年 12 月、iCAD はXoft, Inc. を買収して、同社の腫瘍学領域を拡大しました。 ^[9]同社によると、同社は Xoft の Axxent システムを買収しました。このシステムは、周囲の健康な組織への放射線被ばくを最小限に抑えながら、がん部位に直接放射線療法を施すものです。このシステムは、米国で早期乳がん、子宮内膜がん、皮膚がん、および放射線療法が適応となるその他の種類のがんの治療薬として承認されています。^[10]このシステムで使用されているシールドは、すでに市場に出回っている製品と同等とみなされるデバイスに使用される短縮されたプロセスで、2009 年 6 月に FDA によって承認されていました。510 (k)と呼ばれるこのプロセスは、新しいデバイスを承認するために使用される手順よりも時間がかかり、通常、人体に対するテストは必要ありません。^[11]

iCAD は、がん治療事業で成長期を迎えています。乳がん、皮膚がん、婦人科がんの放射線治療は、従来の外部照射療法から、より短期間でより的を絞った治療へと移行しています。体内のあらゆる部位の治療に FDA の認可を受けている Xoft システムの利点は、患者のケアと生活の質を大幅に向上させる可能性を秘めています。^[要出典]

iCADは特許取得済みの技術とアルゴリズムを、デジタルマンモグラフィーやCTコロノグラフィー（CTC）用のCADソリューションの開発にも応用しています。同社はまた、ゼネラル・エレクトリック（GE）などの大手OEMパートナーを通じて販売を拡大しています。^[12]

iCAD が Xoft の買収を完了してから 1 週間以内に、携帯型放射線装置 Axxent 電子小線源治療システムで使用されていた Axxent FlexiShield Mini が、被験者の乳房組織と胸筋に「重金属タングステンの微粒子数百個が充満」した状態になったことが判明しました。このうち 27 件は、カリフォルニア州オレンジ郡ニューポートビーチのHoag Memorial Hospital Presbyterianで発生しました。これらの女性のうち 11 人がマンモグラム検査を受け、11 人全員にタングステンが見つかりました。他の 2 人の女性は、ミシガン州ロチェスターヒルズの Karmanos-Crittenton Cancer Center での研究で治療を受けました。このミスの影響は 2011 年 3 月時点で完全には判明していませんでしたが、同社と FDA は FlexiShield Mini のリコールを実施し、調査を行っていました。^{[11][アップデート]}

シカゴのスウェディッシュ・コヴナント病院は、 2008年からXoft社のAxxent電子密封小線源治療システムによる治療を開始した^[13]。同病院は、リコール対象となったAxxent FlexiShield Miniを術中乳房照射と併用した研究には参加しておらず、Axxent FlexiShield Miniを患者に使用したこともない。

2011年2月から、オレンジ郡上級裁判所に並行して一連の製造物責任訴訟が提起され、2011年9月30日の同社の10-Q提出書類によると、2011年8月までにジェーン・ドゥ原告10名とジョン・ドゥ配偶者数名が訴訟に加わった。 ^[14]実験的治療に同意した最初の原告と後の原告は、弁護士ジェフ・ミルマンが代理を務めた。^[15]

2011年7月、ザック・インベストメント・リサーチは、中立評価と「iCADの基礎は良好」として同社の株式の調査を開始したが、「最近提起された製造物責任訴訟に関連する潜在的かつ起こりうる責任についてより明確になるまでは注意が必要であると考えている」と述べた。^{[16]同社は2011年の最初の9か月間で「大幅な収益増加」を報告したが、680万ドルの「非}GAAP調整EBITDA 」のマイナス要素として、150万ドルの訴訟およびその他の法的費用も報告した。^[17]

2013年1月、Inflection Point Investingの株式アナリストは「リスク」の項で次のように書いている。「Xoftのアクセサリ製品の第三者関連リコールに関する潜在的な法的責任は依然として小さな懸念事項である。我々はこのリスクが重大であるとは考えておらず、また、特に懸念すべきものではない。」^[18]

2012年11月、同社の製品は、米国メディケア・メディケイドサービスセンターから「同社のXoft Axxent電子小線源治療システム」に対して2倍以上の償還率を認められました。^[19]このニュースにより、株価は急上昇し、価格は動き始め、2013年1月中旬までに2倍以上に上昇しました。^[20]当時、株式アナリストは、同社の株価がすでに動いていることに気づき、同社の歴史と状況を見直しました。アナリストは、一般的な警告を付しながら、最近の展開により「株価は1年で2倍になり、今後24か月で3倍になる可能性がある」と書いています。^[18]

2020年第1四半期、iCADのGAAP純損失は1,180万ドル、非GAAP調整後純損失は390万ドルでした。総収益は660万ドルで、現金および現金同等物は1,430万ドルでした。2020年4月、iCADは登録直接募集を完了し、総収益は約1,250万ドルでした。^[21]

同社は「長期的に事業を推進するために、脳腫瘍などのターゲットを絞った成長イニシアチブに投資し続けるつもりだ」と述べた。 ^[22]