Loading article…
適正組織管理基準( GTP ) は、適正製造基準から派生した「GxP」要件の 1 つです。この規則は、米国食品医薬品局(FDA)、特に生物製剤評価研究センターによって作成され、施行されています。この規制の権限は公衆衛生サービス法に由来し、すべての要件は、処理中の細菌または真菌による汚染を含む伝染病の伝染に関連しています。
これは通常、米国連邦規則集第21章第1271条の要件を意味するために使用されますが、規則自体はGTPがそのセクションのサブパートDにすぎないと規定しています。[1]
この規則は、ヒト細胞、組織、および組織ベースの製品を指す「HCT/P」と呼ばれる幅広い品目を対象としており、規制は、ヒトから採取され、別のヒトに移植されるほぼすべての細胞実体を対象としています。臓器移植、輸血用血液、およびすでに要件が確立されているその他の品目については、規則にいくつかの例外があります。
この規則は、同章のセクション 1270 の拡張および改訂であり、現在ではより広範な製品グループを対象としています。この規則で対象とされている最も物議を醸している製品には、生殖医療 (生殖補助技術)で使用される幹細胞と組織、つまり精子、卵母細胞、および胚が含まれます。
これらの規則は、大幅に変更されていない組織のみを対象としています。大きな変更を加えると、製品は医薬品または医療機器のいずれかになりますが、このセクションの一部の規則は、ヒト由来の医薬品および医療機器にも適用されます。
この規則は2005年5月25日以降に回収された製品にのみ適用される。[2]
FDA ドラフトガイダンス 2009 年 1 月
2009年1月、FDAは業界向けに「ヒト細胞、組織、細胞組織ベース製品（HCT/P）の製造業者に対する現行の適正組織基準（CGTP）および追加要件」と題する新しいcGTPドラフトガイダンスを発行した。[3]