優れたエンジニアリングの実践

優れたエンジニアリングプラクティス（GEP）とは、企業が期待どおりに（例えば、関連する規制当局によって）必要な品質の製品を製造できるようにするエンジニアリングおよび技術活動です。優れたエンジニアリングプラクティスは、開発および/または製造の取り組みによって、資格または検証の要件をサポートする成果物が一貫して生成されるようにすることです。優れたエンジニアリングプラクティスは、エンジニアリングを必要とするすべての業界に適用されます。^[1]

• 品質管理
• 適正製造規範（GMP）
• ベストプラクティス
• アメリカ国家規格協会(ANSI)
• 電気電子技術者協会(IEEE)
• 欧州医薬品庁(EMEA)
• 食品医薬品局（FDA）
• 厚生労働省（日本）
• 医薬品査察条約及び医薬品査察協力制度（PIC/S）

• 21世紀のリスクベースの資格
• ISPE ガンプ コップ