ダルバドストロセル

アロフィセルというブランド名で販売されているダルバドストロセルは、少なくとも1つの従来の治療法または生物学的療法で瘻孔が不十分な反応を示した、非活動性/軽度活動性のクローン病の成人の肛囲複雑 瘻孔の治療に使用される薬剤です。 ^{[1]成人ドナーの脂肪組織から採取した間}葉系幹細胞が含まれています。^[2]

2018年3月に欧州連合での使用が承認されました。^[2]この承認はADMIRE-CD試験で発表されたデータによって先導されました。^{[2] [3]}

日本では2021年9月に厚生労働省により使用が承認された^。[4]

ダルバドストロセルは、従来の薬剤や生物学的製剤が効かなかった複雑なクローン病性肛囲瘻を患う成人の治療薬として欧州連合により承認されている。^[2]

ダルバドストロセルは炎症を軽減し、瘻管内の組織の成長を促進することによって作用します。^{[2] [3]}

ADMIRE-CD試験は、クローン病を伴う複雑肛囲瘻の成人患者を対象に、ダルバドストロセルとプラセボの安全性と有効性を評価する第III相試験でした。^{[3] [5]}この試験では、合計212人の患者が無作為に割り付けられました。^[3] 107人の患者にダルバドストロセルが投与され、105人の患者にプラセボが投与されました。^[3]

1年後、この研究では、プラセボと比較して、ダルバドストロセルが外瘻開口部を閉じるのに効果的であることがわかりました。^[3 ]ダルバドストロセルを服用した患者では、総合寛解率が56.3%、臨床寛解率が59.2%でした。^[3]プラセボ対照群では、総合寛解率が38.6%、臨床寛解率が41.6%でした。^[3]

2022年に発表されたINSPECT研究は、ADMIRE-CD試験で治療されたクローン病の肛囲瘻患者におけるダルバドストロセルの長期的な有効性と安全性を評価した後ろ向き研究です。 ^[6]研究データによると、ダルバドストロセルまたは使用された維持療法は、患者において長期的な臨床的寛解をもたらす可能性があることが示されました。^[6]

• 「クローン病における肛囲複雑瘻孔の治療のためのダルバドストロセル」。NICE。2019年1月9日。