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医療機器業界には多くの規制が存在するため、医療機器の設計は、工学的観点と法的観点の両方から見て、大きな課題を抱えている。
米国の医療機器産業は、年間1,100億ドルを超える世界最大級の市場の一つです。2012年には世界市場の38%を占め、全米に6,500社以上の医療機器会社が存在します。これらの会社は主に従業員50人未満の小規模企業です。医療機器会社が最も多いのは、カリフォルニア州、フロリダ州、ニューヨーク州、ペンシルベニア州、ミシガン州、マサチューセッツ州、イリノイ州、ミネソタ州、ジョージア州です。ワシントン州、ウィスコンシン州、テキサス州も医療機器産業の雇用レベルが高い州です。[ 1 ]この産業は、電気医療機器、放射線照射装置、外科用および医療用器具、外科用器具および用品、歯科用機器および用品の分野に分かれています。[ 1 ]
医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）によって、医学的状態や疾患の診断、治療、予防、治癒に使用される、またはヒトや動物の化学的または代謝的反応以外の手段によって身体構造や機能に影響を与えるあらゆる物体または構成要素と定義されています。[ 2 ]これには、舌圧子からコンピュータ断層撮影（CAT）スキャナー、放射線治療に至るまで、医薬品を除くすべての医療器具が含まれます。医療機器として分類される機器の種類が非常に多いため、FDAは特定の機器の製造に適用される単一の基準を設けていません。代わりに、すべての製造業者が従わなければならない包括的なガイドラインを作成しました。製造業者は、承認された安全基準に従って特定の機器を製造するために、FDAの枠組み内で包括的な手順を開発する必要があります。
米国FDAは、医療機器の販売を可能にする3つの規制経路を認めています。1つ目は自己登録です。[ 3 ] 2つ目は、最も一般的な510(k)承認プロセスです（このプロセスを説明する食品医薬品化粧品法の条項にちなんで名付けられています）。 [ 3 ] 以前に合法的に販売された機器と「実質的に同等」であることが証明できる新しい医療機器は、以下に説明する一般および特別な管理が満たされている限り、FDAによって販売の「承認」を受けることができます。[ 3 ]新しい医療機器の大多数（99%）はこのプロセスを通じて市場に参入します。510(k)経路では、臨床試験はほとんど必要とされません。[ 3 ]
新しい医療機器の3つ目の規制経路は、以下に説明する市販前承認プロセス（PMA）であり、これは新薬の承認経路に似ています。通常、この市販前承認経路では臨床試験が必要です。[ 4 ]
医薬品と医療機器のFDAプロセスは異なり、ほとんどの医療機器は承認ではなく、市場投入のためのクリアランス[ 3 ]を必要とします。クラスIII医療機器のPMAプロセスには承認が必要です。[ 3 ]
医療機器と比較すると、医薬品が市場に出回るまでには最大で9年長くかかります。[ 3 ] [ 5 ]医薬品がFDAの承認を得るまでには最大12年かかる場合があります。[ 3 ] [ 5 ]一般的に、クラスI、II、IIIの医療機器の場合、設計プロセスから最終的なFDAの市場承認までには3年から7年かかる場合があります。[ 3 ] [ 5 ]
クラスIは、病気や怪我のリスクが低い医療機器です。[ 5 ] クラスI機器の約75%と、少数のクラスII機器が免除対象となります。これは、安全データの提出が不要であることを意味します。[ 5 ]
クラスIIは中程度のリスクを持つ機器です。[ 5 ] クラスIおよびクラスII機器は、クラスIII機器よりも規制プロセスが緩やかです。[ 5 ] クラスIまたはII機器は、登録、製造、および表示に重点を置いています。[ 5 ]一般的に、臨床データは必要とされません。[ 5 ] ほとんどのクラスII機器は、市販前届出（PMN）プロセス（510[k]承認）を経ます。[ 5 ] PMNでは、厳格な臨床試験の証拠は必要とされません。[ 5 ]
クラスIIIは、人間の生命を支えたり維持したりする装置、人間の健康を損なうことを防ぐ上で非常に重要な装置、または病気や怪我の潜在的かつ不合理なリスクをもたらす装置である。[ 5 ]
すべての新しいデバイスは、デフォルトでクラス III カテゴリーに分類されます。[ 5 ]その後、FDA はこれらのデバイスに対して厳格な臨床審査を受けることを要求します。[ 5 ]これらの審査のために、FDA は何らかの臨床的証拠または試験を要求します。[ 5 ]スポンサーがデバイスの低リスクから中リスクであると考える場合、スポンサーはこのデフォルトの分類を変更するよう申請することができます。[ 5 ] FDA は審査後、これらのデバイスをde novoに再分類することができます。[ 5 ] de novoデバイスは、FDA の規制プロセスがより緩やかで[ 5 ]、FDA は de novo デバイスをクラス I および II デバイスと同様に扱います。[ 5 ]
先行製品（既に市場に実質的に同等の製品が存在する製品）を有するクラス III 機器は、クラス I または II 機器に再分類されます。[ 5 ]これは 513(g) 経路を通じて行われます。[ 5 ]クラス I または II に再分類されたクラス III 機器は、より緩やかな試験要件の対象となります。[ 5 ]再分類されたクラス II 機器は、 PMA プロセスではなく、 PMN (501[k] )プロセスを必要とします。 [ 5 ]
一般的な規制には、以下の事項に関する規定が含まれます。
患者の安全と製品の有効性が一般的な管理によって完全に保証されない場合のために、特別な管理が設けられています。特別な管理には、特別な表示要件、必須の性能基準、市販後監視などが含まれる場合があります。[ 7 ]特別な管理は各機器に固有のものであり、医療機器のさまざまな分野ごとに分類ガイドが用意されています。[ 8 ]
市販前承認は、クラスIの一般的な管理に加えて、デバイスの安全性と有効性を確保するための科学的レビューです。[ 9 ] [ 7 ]
食品医薬品化粧品法に基づき、米国食品医薬品局は、安全性と有効性を確保するために必要な管理レベルに基づいて、医療機器を3つのクラスに分類しています。[ 9 ]分類手順は、連邦規則集第21編第860部（通常21 CFR 860として知られています）に記載されています。[ 10 ]機器は3つの区分に分類されます。
規制は、機器の複雑さや故障時の潜在的な危険性に基づいてクラスごとに異なります。クラスI機器は、故障時に重大な身体的危害や死亡を引き起こす可能性が最も低く、クラスIIまたはクラスIIIに分類される機器よりも規制が緩くなっています。[ 11 ]
規制プロセスにおいて、2021年の統計では、デバイスの47%がクラスI [ 3 ] 、 43%がクラスII [ 3 ]、10%がクラスIII [ 3 ]であることが示されました。
クラスI機器は、最も規制の少ない管理下に置かれています。クラスI機器は、クラスIIおよびクラスIII機器と同様に「一般管理」の対象となります。[ 9 ] [ 7 ] [ 6 ]
一般的な規制は、クラスI医療機器を規制する唯一の規制です。これらの規制では、クラスI機器は以下の用途には使用されないと規定されています。
クラスI機器のほとんどは市販前届出が免除されており、一部の機器はほとんどの適正製造規範規制からも免除されています。[ 9 ] [ 7 ] [ 6 ]
クラスI機器の例としては、手持ち式手術器具、（伸縮性）包帯、検査用手袋、ベッド上の患者モニタリングシステム、医療用使い捨て寝具、補聴器などの一部の補綴物などが挙げられる。[ 7 ] [ 13 ]
クラスII機器とは、一般的な管理だけでは安全性と有効性を保証できず、そのような保証を提供する既存の方法が利用可能な機器のことです。[ 9 ] [ 7 ] クラスII機器は、クラスI機器よりも高いレベルの保証が求められ、より厳格な規制要件の対象となり、患者や使用者に傷害や危害を与えることなく、指示どおりに機能するように設計されています。クラスII機器は、一般的な管理に準拠することに加えて、特別な管理の対象にもなります。[ 7 ]
クラスII機器の例としては、鍼治療用の針、電動車椅子、輸液ポンプ、空気清浄機、手術用ドレープなどがある。[ 9 ] [ 7 ] [ 14 ]
一部のクラスII機器は市販前届出が免除されている。[ 7 ]
クラスIII機器とは、クラスIまたはクラスII機器に十分な一般管理または特別管理のみでは安全性と有効性を保証するのに十分な情報がない機器のことです。[ 9 ] [ 7 ] これらの機器は高リスクとみなされ、通常は人間の生命を支えたり維持したりするもの、人間の健康障害の防止に非常に重要なもの、怪我や病気の潜在的かつ不合理なリスクをもたらすもの、または予防医療において非常に重要なものです。[ 7 ]これらの理由から、クラスIII機器は市販前承認 が必要です。
クラス III 機器を販売する前に、権利保有者または権限のあるアクセス権限を持つ者は FDA の承認を得なければなりません。審査プロセスは 6 か月を超え、FDA 諮問委員会による安全性の最終決定が行われる場合があります。多くのクラス III 機器には市販前承認 (PMA) の確立されたガイドラインがあり、ますます固有機器識別子規制に準拠する必要があります。[ 15 ]しかし、継続的な技術進歩により、多くのクラス III 機器はこれまで販売されていなかった概念を包含しており、これらの機器は確立された機器カテゴリの範囲に当てはまらない可能性があり、まだ FDA ガイドラインが開発されていません。[ 16 ]
市販前届出が必要なクラスIII機器の例としては、植込み型ペースメーカー、パルス発生器、HIV診断検査、自動体外式除細動器、骨内インプラントなどが挙げられる。[ 7 ]
ナノ製造技術は、細胞スケールの医療機器（<100μm）を製造する手段を提供する。特に医療研究の分野で有用であり、細胞スケールの現象を高解像度で測定できる細胞スケールのセンサーを製造できる。[ 17 ]この分野で一般的な技術としては、ディップペンナノリソグラフィー、電子ビームフォトリソグラフィー、マイクロコンタクトプリンティングなどの直接描画ナノパターニング技術、指向性自己組織化法、機能性ナノ粒子送達（NFP）などがある。NFPでは、ナノファウンテンプローブが液体分子材料を供給し、毛細管現象によってナノパターンチャネルを通して引き込まれる。[ 18 ]
積層造形（AM）プロセスは、体内で使用される医療機器（インプラント、移植、義肢など）の主要な製造方法であり、製造が困難な有機的な形状や密閉された体積を再現できる能力がある。[ 19 ]特に臓器移植の需要を満たすことができない臓器提供システムの限界が、医療機器製造におけるAMの台頭につながっている。[ 20 ]
AM技術を医療機器製造に統合する際の最大の課題は生体適合性です。これらの課題は、体内での3Dプリントポリマーの安定性と、プリント層間の領域の滅菌の難しさから生じます。[ 21 ]表面の不純物を除去するために、一般的にイソプロピルアルコール、過酸化物、漂白剤などの一次洗浄剤や溶剤を使用することに加えて、 [ 22 ]二次溶剤を続けて使用して、その前に適用された洗浄剤を除去する必要があります。この問題は、使用する材料の多孔性が高くなるにつれて大きくなります。[ 21 ]一般的な適合性のあるAM材料には、ナイロン[ 23 ]や患者自身の組織材料[ 22 ]などがあります。
多くの医療機器は、院内診断機器[ 24 ]やペースメーカー[ 25 ]やインスリンポンプ[ 26 ]などの埋め込み型機器を含め、攻撃に成功したか、あるいは致命的な脆弱性が実証されています。2016年12月28日、米国食品医薬品局は、医療機器メーカーがインターネット接続機器のセキュリティをどのように維持すべきかについて、法的拘束力のない勧告を発表しました。[ 27 ] [ 28 ]
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