秘密保持証明書

米国では、個人を特定できる研究情報を強制または強要された開示から保護するために、国立衛生研究所（NIH）およびその他の保健福祉省（HHS）機関によって秘密保持証明書（CoC）が発行されています。^{[1] [2]} これにより、研究者および研究記録にアクセスできる他の人は、連邦、州、または地域の民事、刑事、行政、立法、またはその他の手続きで研究参加者の個人を特定できる情報を開示することを拒否できます。 ^[3] 秘密保持証明書は、開示された場合、被験者の経済的地位、雇用、保険加入、または評判への損害など、被験者に不利な結果をもたらす可能性のある情報を収集する研究に対して発行される場合があります。研究者と機関が研究対象者を特定する情報を開示するよう強要されることを防ぐことで、秘密保持証明書は、個人情報の秘密保持に対する保護レベルを追加し、被験者へのリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。

2017年のNIH機密保持証明書ポリシーで実施されている21世紀治癒法のセクション2012によれば 、2016年12月13日の時点でNIHによって全額または一部資金提供され、識別可能な機密情報を収集または使用しているすべての進行中または新規の研究には、自動的に機密保持証明書が発行されているものとみなされます。 ^{[4]コンプライアンス要件は、} NIH助成金ポリシーステートメントとNIH DGS契約ハンドブック-特別契約要件 に概説されており、それぞれすべてのNIH助成金授与と契約募集の条件となっています。

機密保持証明書は、参加者に関連する識別可能な機密情報を含む情報、文書、および/または生体試料を保護します。 ^[5] 機密保持証明書ポリシーと42 US Code §241(d)では、識別可能な機密情報を、個人に関する情報であり、以下のことが発生する可能性がある研究の過程で収集または使用される情報と定義しています。

• 個人が特定されるもの、または
• これには、情報、情報の要求、および他の利用可能なデータ ソースの組み合わせを使用して個人の身元を推測できるという、少なくとも非常に小さなリスクがあります。

法律は情報の機密性ではなく、情報の識別可能性に重点を置いていることに注意してください。

機密保持証明書は、研究中に研究者が収集（つまり、収集）または使用した情報、文書、または生体試料のすべてのコピー（他の研究活動のために共有されるコピーを含む）を対象とします。

機密保持証明書で保護されると、これらの保護は永久に継続します。