臨床試験報告に関する統合基準

臨床試験報告の統合基準（CONSORT ）は、ランダム化比較試験の報告が不十分であることに起因する問題を軽減するためにCONSORTグループが策定した様々な取り組みを包括するものです。これは、研究報告の透明性と正確性を向上させるためのより大規模なEQUATORネットワークの取り組みの一部です。

CONSORTグループの主な成果物はCONSORT声明^{[ 1 ]}であり、これはランダム化試験の報告に関するエビデンスに基づいた最低限の推奨事項です。これは、著者が試験結果の報告書を作成するための標準的な方法を提供し、完全かつ透明性のある報告を促進し、結果に対するバイアスの影響を軽減し、批判的な評価と解釈を支援します。

最新版のCONSORT声明（CONSORT 2010声明）は、25項目のチェックリストと参加者フロー図、および簡単な説明文で構成されています。チェックリスト項目は、試験の設計、分析、解釈方法の報告に重点を置いており、フロー図は、試験におけるすべての参加者の進捗状況を示しています。この声明は複数の言語に翻訳されています。

CONSORT「説明と詳細」文書^{[ 2 ]}は、CONSORT声明の根底にある原則を説明し、図解しています。CONSORT声明^{[ 1 ]と併せて使用することを強くお勧めします。}

CONSORT声明は進化する文書と考えられており^{[ 2 ]} 、新たな証拠が出てくると定期的に変更される。2025年4月、CONSORTグループは更新された「CONSORT 2025」チェックリストを発行した。これは2010年の声明に取って代わるもので、7つの項目を追加し、3つを改訂し、1つを削除し、治験登録、プロトコル/SAPへのアクセス、データ共有、開示を網羅する新しいオープンサイエンスのセクションを導入している^{[ 3 ] 。}

1993年、医学雑誌の編集者、臨床試験担当者、疫学者、方法論者など30人の専門家がカナダのオタワに集まり、ランダム化試験の報告を改善する方法について議論しました。この会議の結果、標準化された試験報告（SORT）声明^{[ 17 ]}が作成されました。これは、研究者がランダム化試験の実施方法について報告することを奨励する32項目のチェックリストとフローチャートです。

同時期に、また独立して、別の専門家グループである、生物医学文献における臨床試験の報告に関する勧告に関するアシロマ作業部会が米国カリフォルニア州で招集され、同様の任務に取り組んでいた。このグループもまた、ランダム化試験を報告する著者向けの勧告を発表した。^{[ 18 ]}

JAMAのドラモンド・レニー博士の提案により^{[ 19 ]}、1995年に両グループの代表者が米国シカゴで会合を開き、SORTとアシロマの提案の最良の部分を統合して、単一の首尾一貫したエビデンスに基づく推奨事項を作成することを目指しました。その結果、臨床試験報告の統合基準（CONSORT）声明が作成され、1996年に初めて発表されました^{[ 20 ]。} 1999年と2000年にCONSORTグループがさらに会合を開き、2001年に改訂版CONSORT声明が発表されました^{[ 21 ]。}

2001年の改訂以降、CONSORTの根拠となるエビデンスは大幅に増加し、ランダム化比較試験の報告に関する新たな懸念事項を浮き彫りにする実証データも得られました。そのため、2007年に第3回CONSORTグループ会議が開催され、その結果、2010年に改訂版CONSORT声明^{[ 1 ]}と解説文書^{[ 2 ]}が発表されました。ガイドラインの利用者は、臨床試験の報告書を作成または解釈する際には、最新版を参照することを強くお勧めします。

CONSORT声明は1996年の発案以来、大きな支持を得ています。現在、世界中の600以上のジャーナルや編集グループがこれを支持しており、その中にはThe Lancet、BMJ、JAMA、New England Journal of Medicine、World Association of Medical Editors、International Committee of Medical Journal Editorsなどが含まれます。2001年に改訂された声明は1,200回以上引用され、付随する解説文書は500回以上引用されています。CONSORTの影響を示すもう1つの指標は、CONSORTウェブサイトが毎月約17,500件のアクセスを受けていることです。また、臨床試験の計画、実施、解釈に携わる人々向けに、最近では書籍としても出版されています。^{[ 22 ]}

2006年の系統的レビューでは、CONSORTチェックリストの使用はランダム化試験の報告の改善と関連していることが示唆されている。^{[ 23 ]}

CONSORTの導入後、他の種類の研究の報告を改善するための同様の取り組みが生まれています。これらには、疫学における観察研究の報告の強化（STROBE）^{[ 24 ]} 、診断精度研究の報告の基準（STARD）^{[ 25 ]} 、遺伝子関連研究の報告の強化（STREGA）^{[ 26 ]} 、系統的レビューとメタアナリシスの推奨報告項目（PRISMA）[27]、^{個別予後または}診断のための多変量モデルの透明性のある報告（TRIPOD+AI）^{[ 28 ]} 、品質改善報告の卓越性の基準（SQUIRE）^{[ 29 ]}などが含まれます。これらの報告ガイドラインは、研究の透明性と正確性を高めるためにEQUATORネットワークの取り組みに組み込まれています。 ^{[ 30 ]}

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• ストロボ

• CONSORT声明ウェブサイト（2019年5月9日時点のアーカイブ）