アプリカスバイオサイエンス

アプリカスバイオサイエンス株式会社

会社種別	公共
取引名	ナスダック：APRI
業界	バイオ医薬品
設立	1987
本部	サンディエゴ、カリフォルニア州、アメリカ合衆国
主要人物	リチャード・パスコー （CEO） ブライアン・ドーシー （iSVP 兼 最高開発責任者）バーバラ・トゥルーピン医学博士、MBA（SVP 兼 最高医療責任者）
製品	ビタロス、フィスペミフェン、レイヴァ、フェンプロックス
収益	740万米ドル（2014年最初の9か月）
従業員数	120（2012）
Webサイト	[1]

Apricus Biosciences, Inc.は、泌尿器科およびリウマチ科の分野で革新的な医薬品の開発に取り組んでいるサンディエゴを拠点とするバイオ医薬品会社です。

アプリカスバイオサイエンスの最初の製品であるVitaros®は、勃起不全の治療薬としてヨーロッパとカナダで承認されています^[1] 開発中の他の化合物には、低テストステロン、リウマチ、性機能障害、痛みなどがあります^[2]

2010年9月10日に正式に社名を変更するまで、Apricus Biosciences, Inc. ( Nasdaq : APRI) は、1995年からNexMed, Inc. NASDAQ:NEXMという名前で製薬業界で事業を展開していました。2010年11月15日、Apricus Bioは、ED治療薬Vitarosのカナダでの承認を取得し、2013年6月10日に欧州での承認を発表しました。^[3]

2018年2月、食品医薬品局は米国におけるビタロスの販売許可を2度目に拒否した。^[4]

Apricus Biosciences の本社はカリフォルニア州サンディエゴにあります。同社とその子会社には約 35 人の従業員がいます。

Vitaros ® は、勃起不全の治療のための即効性（通常 5～15 分）の局所用クリームです。有効成分としてプロスタグランジン E1と、薬剤の血流への送達を促進する当社独自の浸透促進剤（NexACT®）が含まれています。Vitaros の現在の製剤は冷蔵保存が必要で、小型の個別ディスペンサーで投与されます。Vitaros はカナダとヨーロッパで患者への使用が承認されており、現在（2015 年 1 月 24 日）までに、英国（武田）、ドイツ（サンド）、スウェーデン（サンド）、ベルギー（サンド）で販売パートナーによって発売されています。2015 年中に、さらに 6 つのヨーロッパ地域で Vitaros が発売される予定です。

アプリカスは、小型のカスタム開発された使い捨てディスペンサー、または「室温デバイス」（RTD）に収納され、提供されるビタロスの室温製剤を開発しました。販売承認に必要な安定性データを生成するために、ビタロスRTDの初期生産が開始されました。同社は、商業パートナーが2016年にビタロスRTDを発売することを期待しています。^[5]

2007年11月、アプリカス・バイオサイエンスは米国におけるビタロスの冷蔵製剤の権利をワーナー・チルコットに売却した。^[6]

フィスペミフェンは、男性の低テストステロン（続発性性腺機能低下症）の治療薬として当初開発が進められている新しい化学物質です。Apricus 社は、この適応症でフィスペミフェンの第 2b 相臨床試験を 2015 年前半に開始する予定で、トップラインのデータは 2015 年末までに報告される予定です。Apricus 社は、2014 年第 4 四半期に Forendo Pharma 社から米国におけるフィスペミフェンの権利をライセンス供与されました。それ以来、同社は Forendo 社から規制申請を移管し、第 2b 相臨床試験プロトコルを開発し、開発戦略を洗練するためにこの分野の専門家との科学諮問委員会を開催し、医薬品の製造プロセスを開始し、臨床試験サイトの選定プロセスを開始しました。

RayVa ™ は、手足に影響を及ぼす循環障害であるレイノー現象の治療のための外用クリームです。2014 年 12 月に患者登録が開始され、45 人の患者が参加する RayVa の第 2a 相臨床試験が 2015 年第 2 四半期に完了し、結果が発表される予定です。RayVa は、この衰弱性疾患に対する唯一の FDA 承認治療薬となる可能性があります。RayVA には、有効成分としてプロスタグランジン E1と、薬剤の血流への送達を促進する Apricus の浸透促進剤 (NexACT) が含まれています。

フェンプロックス®は、女性の性的関心/興奮障害の治療のための外用クリームです。有効成分としてプロスタグランジンE1と、薬剤の血流への送達を促進する浸透促進剤（NexACT）が含まれています。 ^{[2] [7]}

NexACT ® は、独自の水溶性小分子浸透促進剤で、脂質二重層の浸透ダイナミクスを一時的に変化させ、細胞間のタイトジャンクションを一時的に緩め、活性薬物分子が全身循環に急速に吸収されるようにします。NexACTテクノロジーは、VitarosとRayVAの両方で使用されています。また、化合物の溶解性を改善し、薬物の浸透を高めることもできます。^[8]

リチャード・パスコー – CEOパスコー氏は、ソマクソン・ファーマシューティカルズとペルニックスの合併に伴い、2013 年 3 月にアプリカスに入社しました。ソマクソンでは、パスコー氏は 2008 年 8 月から最高経営責任者を務め、ソマクソンの主力医薬品である Silenor® の FDA 承認を担当しました。ソマクソンに入社する前は、特殊医薬品会社であるARIAD Pharmaceuticals社に勤務し、直近では上級副社長兼最高執行責任者を務めていました。

2005 年に ARIAD に入社する前、パスコー氏は、専門医薬品会社 King Pharmaceuticals, Inc. で、マーケティングと営業の両方で上級副社長、国際営業とマーケティングおよび病院営業の両方で副社長など、一連の上級管理職を務めました。King に入社する前は、Medco Research, Inc. (King に買収)、COR Therapeutics, Inc.、B. Braun Interventional、The BOC Group の商業グループに所属していました。パスコー氏は、KemPharm, Inc.、Cohera Medical, Inc.、および Corporate Directors Forum (CDF) の取締役会メンバーです。

パスコー氏は、ウェストポイントのアメリカ陸軍士官学校でリーダーシップの学士号を取得した 後、アメリカ陸軍第24歩兵師団の将校として勤務しました。

ブライアン・ドーシー – シニア バイス プレジデント、最高開発責任者ドーシー氏は、20 年以上にわたり製薬およびバイオテクノロジー業界に携わり、開発初期から FDA 承認まで、医薬品候補の高度な医薬品開発、規制、QC/QA リーダーシップを発揮してきました。製薬会社でさまざまな上級管理職を務め、最近では Pernix Therapeutics で医薬品開発担当シニア バイス プレジデントを務めました。それ以前は、Somaxon Pharmaceuticals、Baxter Bioscience、Pfizer Global Research and Development で管理職を務め、責任が増してきました。

ドーシー氏はサンディエゴ大学で経営リーダーシップの理学修士号と化学の学士号を取得しました。^[9]

バーバラ・トルーピン、医学博士、MBA – 上級副社長、最高医療責任者トルーピン博士は、2006 年以来、VIVUS, Inc. の医療業務および臨床開発の分野でさまざまな上級管理職を務めてきました。これらの役職で、トルーピン博士は Qsymia の第 3 相プログラムの臨床医リーダーであり、Qsymia 新薬申請のすべての医学的レビューの主要貢献者であり、成功を収めた Qsymia FDA 諮問委員会会議で主要な医学プレゼンターを務めました。それ以前は、トルーピン博士は、どちらも契約研究機関である Profil Institute for Clinical Research および Radiant Research で医療ディレクターを務めていました。

トゥルーピン博士はペンシルベニア大学医学部で医学博士号を取得し、ウォートン・スクール・オブ・ビジネスでMBAを取得しました。^[10]