AliveCor

AliveCorは、消費者向けモバイルデバイスと互換性のあるECGハードウェアとソフトウェアを開発し、遠隔での心拍リズムのモニタリングや異常な心拍リズム（不整脈）の検出を可能にする医療機器およびAI企業です。^{[ 4 ] [ 5 ]} AliveCorは2011年に設立され、米国カリフォルニア州マウンテンビューに本社を置いています。

同社は、医師であり、ゼネラル・エレクトリックの元心臓病学主任臨床科学者であるデビッド・アルバートと、科学者のブルース・サッチウェル、キム・バーネットによって2011年に共同設立された。^{[ 6 ] [ 7 ]}アルバートは、ヒューレット・パッカードが初期のパームトップコンピュータを発売した後の1990年に、携帯コンピュータ用のECGの研究を開始した。^{[ 8 ]} [出典不明] 彼らの研究は、携帯機器でのECGの無線送信に関する1998年の特許につながった。^{[ 8 ] [ 9 ]}

2010年12月、アルバートはYouTube動画でiPhone ECGのプロトタイプを披露した。^{[ 6 ]}この動画がメディアの注目を集めた後、アルバートはベンチャーキャピタリストや業界パートナーから新会社への資金提供の申し出を受けた。^{[ 8 ]} AliveCorは2011年に最初の300万ドルの資金調達を受けた。^{[ 6 ]}

2011年、AliveCorはiPhone 4またはiPhone 4Sに電話ケースとして装着できるシングルリードECGデバイスであるAliveCor iPhone ECGの設計を完成させた。このデバイスは2012年にFDAの承認を得て、200ドルで医師のみに販売された。^{[ 10 ]} FDAの承認を得るために、AliveCorはデバイスのハードウェアと関連するiPhoneアプリの両方をテストする臨床試験を実施した。この研究では、シングルリードECGが従来の12リードデバイスとどのように比較されるかを調査した。^{[ 11 ]} 2番目の研究では、医療訓練を受けていない54人の参加者が、電話ケースを使用して自分自身や他人のECGを記録する方法を判断できるかどうかを調べた。^{[ 12 ]}後者の研究では、2人の被験者が深刻な心臓疾患を抱えていることが明らかになった。^{[ 10 ] [ 12 ] [ 13 ]}この iPhone ケース ECG は、2012 年 12 月の時点では市販 (OTC) 販売の承認を受けていませんでしたが、AliveCor は FDA から承認を得ようとしていました。AliveCor iPhone ECG ケースは、 iPhone 5 の形状変更のためiPhone 5には適合せず、iPhone 5 で使用するにはさらに FDA の承認が必要になります。^{[ 10 ]}

2013年10月、AliveCorは、初めてAndroidデバイスをサポートする新しいECGデバイスを発表しました。この新しいデバイスは、スマートフォンケースではないため、スマートフォンにぴったり合う必要はありません。むしろ、ガムのスティックより少し大きい平らな長方形でした。^{[ 14 ]}このデバイスは最終的に第1世代のKardia Mobileとして販売されました。患者に直接販売されました。

KardiaMobile シングルリードデバイスでは、両手の指先を 2 つの電極(金属センサーパッド) に 30 秒間置く必要があり、デバイスが医療グレードの ECG 読み取りを収集します。^{[ 15 ]}結果として得られるシングルリード ECG 記録は、12 リード ECG のリード Iに相当します。 ^{[ 16 ]}英国で実施された無作為化比較試験では、自宅で AliveCor EKG デバイスを使用する患者は、対照群の患者よりも、心房細動(AF) のタイムリーかつ正確な診断を受ける可能性が有意に高くなりました。治療群の 500 人の患者は、研究期間中に自宅で 60,440 の EKG を記録し、これらの 76% は、Kardia アプリの自動アルゴリズムによって「正常」(AF ではない) と解釈されました。これらの読み取りのいずれも、心臓専門医によるレビューでは AF を示すことはなく、偽陰性率は 0% でした。しかし、偽陽性率は95%で、これは心臓専門医がAFがないと結論付けた場合でも、自動ソフトウェアが心房細動を報告することが多かったことを意味します。^{[ 16 ]}記録はiPhoneアプリ内で基本的な方法で分析でき、電話にローカルに保存できます。追加料金で追加サービスも利用できます。データはクラウドに保存するためにAliveCorに送信したり、患者の主治医に送信したり、米国または特定の他の国で認定された心臓専門医が専門的に解釈したりできます。2017年3月現在、Kardia Mobileデバイスは100ドルで販売されています。^{[ 15 ]}

同社の第一世代のECGデバイスは、医療専門家が測定値を分析することに依存していたが、2015年に同社は、特定の心拍リズム異常が検出された場合にデバイス自体がユーザーに即座に通知する機能についてFDAの承認を得た。^{[ 17 ]}

同社は2015年11月に元GoogleおよびMicrosoft幹部のVic GundotraをCEOに任命した。 ^{[ 18 ]}

2017年、同社はニューラルネットワークを使用して約1か月間のユーザーの心電図パターンのプロファイルを作成するソフトウェアを導入しました。その後、何らかの変化があった場合、デバイスは特定の診断を下せなくても、潜在的な異常について患者の医師に警告することができます。^{[ 5 ]}

2017年末までに、FDAはKardiaBand ECGリーダーをApple Watchの医療機器アクセサリーとして承認した。^{[ 19 ]} KardiaBandは同年初めにヨーロッパでの使用が承認されていた。^{[ 19 ]}クリーブランドクリニックの研究では、KardiaBandは心房細動と正常な心拍リズムを93%の感度と94%の特異度で区別できることが示され、医師が読み取り結果を確認すると感度は99%に向上した。^{[ 20 ]}

グノトラが2018年2月に退任した後、イラ・バーが暫定CEOに任命された。^{[ 21 ]}

2019年、同社はKardiaBand ECGリーダーの販売を終了した。^{[ 22 ]}

プリヤ・アバニは2019年にAliveCorのCEOに就任した。

• KardiaMobile – KardiaMobileは、個人使用向けのスマートフォン接続型ECGレコーダーです^{[ 33 ]。}ユーザーは、チューインガムのスティックほどの大きさのデバイスに指先を約30秒間置くことで、スマートフォンにECGを記録します^{[ 15 ]} 。結果はユーザーが読み取ることも、医師に送信して分析してもらうこともできます^{[ 33 ]} 。KardiaMobileは、2012年にFDAによって心房細動と正常洞調律の検出が承認されました^{[ 34 ]}。KardiaMobileは、スマートフォンとの通信にBluetoothや無線信号を使用しません。代わりに、超音波（高周波オーディオ）としてデータを送信し、スマートフォンのマイクでそれを検出します^{[ 35 ] 。}

• KardiaMobile 6L – 2019年、AliveCorは初の6誘導個人用ECGデバイスであるKardiaMobile 6LのFDA承認を取得しました。2021年、KardiaMobile 6Lは、心臓の電気的再充電システムの健全性を反映する心拍数補正間隔であるQTc間隔を計算するために医療従事者が使用することをFDAによって承認されました。^{[ 36 ]}

• KardiaMobile Card – 2021年後半、AliveCorはクレジットカードと同じサイズと寸法の個人用ECGデバイスであるKardiaMobile CardについてFDAの承認を取得しました。^{[ 37 ]}

• KardiaCare – KardiaCareは、 AliveCorが2020年に導入したデジタルヘルスサブスクリプションサービスで、介護者と共有できる心電図評価やその他の関連サービスを提供します。^{[ 38 ]}

• KardiaComplete – 2022年、AliveCorは、雇用主や健康保険会社が従業員や会員に提供できる心血管系エンタープライズサービスであるKardiaCompleteを発表しました。このサービスでは、AliveCorのKardiaMobile 6LとオムロンのEvolv血圧計を使用して心臓の健康状態をモニタリングし、心臓データ分析、健康コーチング、仮想アシスタントが含まれています。^{[ 39 ]}

• KardiaPro – KardiaProは、医師がKardiaデバイスを使用して患者をモニタリングするためのプラットフォームです。このプラットフォームは、患者のデバイスが異常を検出すると医師に警告します。KardiaProはまた、体重、活動、血圧などの患者のリスク要因を追跡し、AIで分析して潜在的な問題を医師に警告します。^{[ 40 ]}

• AliveCor Labs – 2021年、AliveCorは、米国の医療提供者に対して保険適用となる心臓モニタリングサービスを提供する独立診断検査施設であるAliveCor Labsを導入しました。^{[ 41 ]}
• Kardia 12L – 2024年、AliveCorは35の心臓判定を提供するAI技術と、業界初のKardia 12L ECGシステムに関するFDAの二重承認を発表しました^{[ 42 ] [ 43 ]。}

2017年、AliveCorは医療機器メーカーのオムロンとメイヨー・クリニックからシリーズD資金として3,000万ドルを調達し、これまでの調達総額は4,350万ドルとなった。^{[ 44 ]}

2020年、同社はオムロンが主導し、Khosla Ventures、WP Global Partners、Qualcomm Ventures、Bold Capital Partnersが参加したシリーズE資金調達で6500万ドルを調達した。^{[ 45 ]}

2022年、同社はGEヘルスケアが主導し、Khosla Ventures、Bold Capital Partners、Qualcomm Ventures、WP Global Partners、Pegasus Tech Venturesが参加したシリーズF資金調達ラウンドを非公開の金額で完了したと発表した。^{[ 46 ]}

• ワイヤレス携帯型心電図