3Dプリント医薬品

3Dプリント医薬品（3Dプリント医薬品、3Dプリント医薬品、3Dプリント薬とも呼ばれる）は、3Dプリント錠剤などの3Dプリント技術を使用して作成されたカスタマイズされた医薬品です。^[1]これにより、薬物の組成と投与量を正確に制御できるため、年齢、体重、病状などの個人の特定のニーズに合わせたパーソナライズされた医薬品の製造が可能になります。このアプローチは、薬物療法の有効性を高め、副作用を軽減するために使用できます。^[2]

アプリケーション

医薬品錠剤

医薬品における3Dプリントの最も一般的な用途は、錠剤とカプセルの製造です。3Dプリントは、正確な投薬、放出プロファイルを改善した錠剤の設計能力、および複数の薬剤を1つの錠剤に組み合わせる能力を提供します。^[3]現在の開発は、主に小児科、老年科、精神科、神経科の患者向けの3Dプリント薬剤に焦点を当てています。これらの患者では、患者の状態に基づいて投薬量の調整が必要になることが多く、患者の服薬遵守が課題となっています。^[4]^[5] FDAの承認を受けた最初の3Dプリント錠剤は、抗てんかん薬のSpritam（レベチラセタム）でした。^[6]

さまざまな薬剤放出プロファイルを可能にするために、さまざまな設計が考案されています。即時放出プロファイルと放出調節プロファイルを備えた錠剤を印刷するための3Dプリントプロトコルが開発されました。錠剤内の層の順序と幾何学的方向、錠剤の形状、および使用される賦形剤によって、有効薬剤成分の放出プロファイルが決まります。^[7]

薬物機能化材料

3Dプリンティングは薬剤処方の印刷を目的とした技術ですが、抗生物質や血管新生剤など薬剤で機能化された材料の製造にも使用できます。^[8]バイオマテリアル工学の一部であるこの分野では、錠剤やカプセルではなく、創傷治癒のための接着パッチ、ハイドロゲル、非ハイドロゲルインプラントなどの製品を目指しています。そのため、この分野は前述の3D薬剤印刷とは異なります。

テクニック

医薬品の印刷に使用される技術には、通常、次のようなさまざまな付加製造方法が含まれます。

これらの技術はさまざまな利点を提供し、特定の薬剤処方や製造要件に合わせて調整できます。

バインダージェット

バインダージェット方式は、ローラーを使用してプラットフォーム上に粉末の薄い層を広げることから始まります。^[9]次に、取り外し可能なプリントヘッドが液滴をスプレーし、粉末を選択的に結合して目的の構造を作成します。次に、プラットフォームを下げ、プリントヘッドが液滴を堆積し続ける間に新しい粉末層を広げます。この層ごとの印刷方法は、オブジェクト全体が形成されるまで繰り返されます。最後に、完成品を抽出し、余分な粉末を取り除き、必要な後処理を実行します。^[10] 印刷インクには通常、バインダーのみが含まれ、粉末ベッドには有効医薬品成分 (API) とその他の補助成分が含まれています。場合によっては、API を溶液として、またはナノ粒子懸濁液の形で粉末ベッドに導入できます。BJ-3DP 技術は、水溶性の高い API に限定されないことに注意してください。水に溶けにくい API の場合、前処理方法によって溶解性を高めることができますが、この分野での研究は比較的限られています。^[11]

熱溶解積層法

熱溶解積層法^[12]は2009年に公開され、現在では3D薬剤印刷に広く使われている手法です。このプロセスは薬剤を組み込んだポリマーフィラメントから始まります。このフィラメントは2つのローラーによって高温ノズルに送られ、コンピューターソフトウェアによって制御されて印刷されます。1つの層が完了すると、印刷プラットフォームは次の層を開始します。このシーケンスは、印刷プロセス全体が完了するまで続きます。^[13]

溶融押出堆積

マルチ押し出し積層3Dプリンティングは、ホットメルト押し出しと熱溶解積層法の技術を組み合わせて活用しています。このプロセスは、医薬品有効成分（API）とさまざまな賦形剤を別々の供給装置に導入することから始まります。これらの材料は、ホットメルト押し出しシステム内で熱と強力なせん断にさらされ、均一な溶融状態になります。^[14]その後、この溶融材料はホットメルト押し出しモジュールに送られます。印刷ステーションは動作を調整し、さまざまな溶融材料を融合させ、印刷プラットフォーム上に層ごとに堆積させます。圧力と温度を正確に制御することで、目的の構造を厳密に再現した3Dプリント製剤を作成できます。

選択的レーザー焼結

選択的レーザー焼結法（SLS）は、粉末を原料として、レーザーをエネルギー入力として使用して粒子を融合します。この技術は、さまざまな研究で医薬品の製造に研究されてきましたが、これまで市場に導入されていません。ほとんどの医薬品は室温で粉末であるため、SLSでは材料の準備手順は必要ありません。さらに、乾燥した印刷条件と支持構造がないため、基本的に後処理は必要ありません。欠点は、同じプリンターで異なる物質を印刷する場合に相互汚染が発生する可能性が高いことと、SLS印刷に最適化されていない物質では印刷失敗率が高いことです。^[15]

半固体固体押し出し

半固体押し出しは、オブジェクトを層ごとに構築する積層製造技術です。SSEでは、押し出しヘッドが事前に定義されたパスをたどり、半固体材料を堆積させて各層を作成し、それらを徐々に積み重ねて最終製品を形成します。^[16] SSEは概念的には熱溶解積層法（FDM）に似ていますが、重要な違いは、SSEで使用される材料が室温で半固体であることです。つまり、高温による材料の過度の軟化を防ぎ、意図した形状を維持するために、印刷プロセス中の正確な温度制御が不可欠であることを意味します。

このプロセスを容易にするために、専用の注射器に半固体の印刷材料が入っています。材料の押し出しは、空気圧、機械的エネルギー、電磁システムなど、さまざまな方法で行うことができます。この技術により、半固体材料の層ごとの堆積を正確に制御することで、複雑な構造やカスタマイズされたオブジェクトを作成できます。^[17]

ステレオリソグラフィー

ステレオリソグラフィー技術は光重合の原理に基づいており、レーザースキャンを利用して液体樹脂を固め、3Dプリントされたオブジェクトを層ごとに構築します。^[18]印刷プロセスは、プリンターの設定に応じて、上から下へ、またはその逆に動作するように構成できます。印刷を開始するには、液体フォトポリマー樹脂をリザーバーに注ぎ、スキャンミラーがレーザービームを樹脂の表面に焦点を合わせ、焦点を絞った光スポットを作成します。この光スポットは、走査領域内の樹脂を固めます。スキャン層が完了すると、印刷プラットフォームが1層の高さだけ下がり、スキージが次の印刷層のために樹脂表面を平らにします。このプロセスは、オブジェクトが完全に形成されるまで続きます。その後、完成品が抽出され、余分な樹脂とサポート構造が除去されます。SLAは、熱に不安定な薬物に特に役立ちます。^[19]

参照

参考文献

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