マウスコラーゲン中の同種培養ケラチノサイトおよび真皮線維芽細胞

マウスコラーゲン中の同種培養ケラチノサイトと真皮線維芽細胞は、 Stratagraftというブランド名で販売されており、真皮要素が損傷を受けていない熱傷の治療に用いられる医療処置である。^{[ 1 ]}

一般的な副作用としては、治療部位のかゆみ、水疱、肥厚性瘢痕、治癒障害（治癒過程の停滞）などがある。^{[ 3 ]}

Stratagraftは、2種類のヒト皮膚細胞（ケラチノサイトと真皮線維芽細胞）を一緒に培養して作られた二層構造（細胞化足場）です。^{[ 3 ]}製品開発の初期段階ではヒトケラチノサイト細胞がマウス細胞と一緒に培養されていたため、Stratagraftは正式には異種移植製品（異なる種に属する組織または細胞を含む）とみなされています。^{[ 3 ]}最終的な製造工程ではマウス細胞は使用されなくなりました。^{[ 3 ]} 2021年6月に米国で医療用途として承認されました。^{[ 3 ]}

Stratagraft（マウスコラーゲンdsat中の同種培養ケラチノサイトおよび真皮線維芽細胞）は​​、臨床的に外科的介入が適応となる、真皮要素が損傷を受けていない熱傷（深達性部分層熱傷）を有する成人の治療に適応される。^{[ 1 ]}

米国食品医薬品局（FDA）は、深達性部分層熱傷を負った成人参加者計 101 名を対象とした 2 つの無作為化臨床試験に基づいて、Stratagraft の有効性と安全性を評価しました。^{[ 3 ]}両試験において、各参加者の面積と深さが同程度の深達性部分層熱傷創を 2 つ特定し、Stratagraft の単回局所塗布または自家移植のいずれかを受けるように無作為に割り付けました。^{[ 3 ]}有効性は、Stratagraft 治療部位で創傷が完全に閉鎖した割合と、Stratagraft 治療部位での自家移植の必要性が有意に減少したことで実証されています。^{[ 3 ]}

FDAは、この適応症に対してStratagraft再生医療先進治療、優先審査、および希少疾病用医薬品の指定を与えた。 ^{[ 3 ]} Stratagraftは、米国保健福祉省の生物医学先端研究開発局と共同で開発された。^{[ 3 ]} FDAは、Mallinckrodt社の子会社であるStratatechに承認を与えた。^{[ 3 ]}