現実世界の証拠

医療におけるリアルワールドエビデンス（RWE）とは、リアルワールドデータ（RWD）の分析から得られる、医薬品の使用法や潜在的な利点またはリスクに関する臨床的証拠である。RWEは、大規模単純試験、実用試験、および回顧的または前向き観察研究を含むランダム化試験を含むがこれらに限定されない、さまざまな研究デザインや分析によって生成することができる。^[1]米国では、21世紀治癒法により、FDAにリアルワールドエビデンスの役割を拡大することが義務付けられた。 ^[2]

リアルワールドエビデンスは、臨床試験が特定の疾患の患者集団全体を実際に考慮できない場合に有効です。併存疾患のある患者や、遠隔地や年齢制限に属する患者で臨床試験に参加していない患者は、問題の治療に期待どおりに反応しない可能性があります。リアルワールドエビデンスはこれらの問題に対する答えを提供し、長期間にわたる薬剤の効果を分析することもできます。製薬会社と健康保険会社は、適切な個人に適切なケアを提供するための患者の経路を理解し、患者に効く薬剤に投資することで自社の経済的リスクを最小限に抑えるために、リアルワールドエビデンスを研究しています。^[3]

データ品質

データ品質（DQ）とは、特定のデータセットがユーザーの要件を満たす度合いのことです。一次医療の現場では、質の悪いデータは患者のケアの質を低下させ、研究結果の妥当性と再現性に悪影響を及ぼし、そのようなデータが公衆衛生監視に持つ価値を制限する可能性があります。^[4]

現実世界のデータを用いて証拠を生成するには、データが十分な品質でなければなりません。カーンらは、データ品質を次の3つの要素から構成されると定義しています。(1)適合性（データ値は指定された標準と形式に準拠しているか？; サブタイプ：値、関係、計算適合性）; (2)完全性（データ値が存在するか？）; (3)妥当性（データ値は信頼できるか？; サブタイプ：一意性、非時間的、時間的）。^[5]データの信頼性とデータ品質は、互換的に使用されることがあります。

目的への適合性

十分なデータ品質を持つことと同様に、リアルワールドデータは目的に適合していなければなりません。RWD リソースは、いくつかの質問には適していますが、他の質問には適していません。たとえば、母親と赤ちゃんのリンクがないデータセットは、胎児に対する薬物リスクに対処するのに適していない可能性がありますが、てんかん治療を受けている患者の薬物安全性に関する質問には使用できます (患者に限定され、胎児に対する安全性は含まれません)。データ品質は特定の目的以外で (一般的なレベルで) 評価できるため、目的適合性はデータ品質とは別に評価され、データ品質の概念には含まれません。*リアルワールドエビデンス — それは何であり、何がわかるのでしょうか? The New England Journal of Medicine、2016 年 12 月 6 日。^[6]^[7]

参照

参考文献

^ 「リアルワールドエビデンス」www.fda.gov . 2022年9月19日閲覧。
^ 「テキスト - HR34 - 第114回議会（2015-2016年）：21世紀治癒法 | Congress.gov | 米国議会図書館」。
^ 長官、FDA（2023年4月25日）。「リアルワールドエビデンス」。FDA。
^ Ehsani - Moghaddam B、Martin K、Queenan JA (2021)。「ヘルスケアにおけるデータ品質：カナダプライマリケアセンチネル監視ネットワークデータに関する実践的経験の報告」。健康情報管理ジャーナル。50 (1–2): 88–92。doi : 10.1177 /1833358319887743。PMID 31805788。S2CID 208743562。
^ Kahn MG、Callahan TJ、Barnard J、Bauck AE、Brown J、Davidson BN、Estiri H、Goerg C、Holve E、Johnson SG、Liaw ST、Hamilton-Lopez M、Meeker D、Ong TC、Ryan P、Shang N、Weiskopf NG、Weng C、Zozus MN、Schilling L (2016)。「電子健康記録データの二次利用のための統一されたデータ品質評価用語とフレームワーク」。eGEMs。4 ( 1 ) : 1244。doi :10.13063/ 2327-9214.1244。PMC 5051581。PMID 27713905。
^ マハジャン、ラジブ。「リアルワールドデータ：臨床判断のための追加情報源」国際応用基礎医学研究誌5.2（2015）：82。PMC。ウェブ。2018年5月5日
^ Berger, Marc L. 他「治療および/または比較効果に関するリアルワールドデータ研究の優良事例：医療意思決定におけるリアルワールドエビデンスに関する ISPOR-ISPE 合同特別タスクフォースからの勧告」Pharmacoepidemiology and Drug Safety 26.9 (2017): 1033–1039. PMC. Web. 2018 年 5 月 5 日。

外部リンク

FDAにおける「リアルワールドエビデンス」
「21世紀治療法」
EMAにおける「開発プログラムにおけるリアルワールドデータの活用」
「観察健康データサイエンスと情報科学」
「現実世界の証拠の必要性」
「リアルワールドエビデンス：医療意思決定における活動から影響まで」

[FDA_RWE-1] 「リアルワールドエビデンス」www.fda.gov . 2022年9月19日閲覧。

[:0-2] 「テキスト - HR34 - 第114回議会（2015-2016年）：21世紀治癒法 | Congress.gov | 米国議会図書館」。

[3] 長官、FDA（2023年4月25日）。「リアルワールドエビデンス」。FDA。

[4] ^ Ehsani - Moghaddam B、Martin K、Queenan JA (2021)。「ヘルスケアにおけるデータ品質：カナダプライマリケアセンチネル監視ネットワークデータに関する実践的経験の報告」。健康情報管理ジャーナル。50 (1–2): 88–92。doi : 10.1177 /1833358319887743。PMID 31805788。S2CID 208743562。

[kdq-5] Kahn MG、Callahan TJ、Barnard J、Bauck AE、Brown J、Davidson BN、Estiri H、Goerg C、Holve E、Johnson SG、Liaw ST、Hamilton-Lopez M、Meeker D、Ong TC、Ryan P、Shang N、Weiskopf NG、Weng C、Zozus MN、Schilling L (2016)。「電子健康記録データの二次利用のための統一されたデータ品質評価用語とフレームワーク」。eGEMs。4 ( 1 ) : 1244。doi :10.13063/ 2327-9214.1244。PMC 5051581。PMID 27713905。

[6] マハジャン、ラジブ。「リアルワールドデータ：臨床判断のための追加情報源」国際応用基礎医学研究誌5.2（2015）：82。PMC。ウェブ。2018年5月5日

[7] Berger, Marc L. 他「治療および/または比較効果に関するリアルワールドデータ研究の優良事例：医療意思決定におけるリアルワールドエビデンスに関する ISPOR-ISPE 合同特別タスクフォースからの勧告」Pharmacoepidemiology and Drug Safety 26.9 (2017): 1033–1039. PMC. Web. 2018 年 5 月 5 日。