インドの医薬品安全性監視プログラム

インドの医薬品安全性監視プログラム（PvPI ）は、医薬品の安全性に関する問題を特定し、対応するインド政府機関です。^[1]その活動には、医薬品の有害事象の報告を受け取り、問題を改善するために必要な措置を講じることが含まれます。^[1]中央医薬品基準管理機構は、 2010年7月にプログラムを設立しました^{[1] [2]}ニューデリーの全インド医科大学を国家調整センターとして、その後、2011年4月15日にガジアバードのインド薬局方委員会に移行しました^{。[1] [2]}

多くの先進国は、1960年代のサリドマイド事件を受けて医薬品安全性監視プログラムを立ち上げました。 ^[2]インドは1980年代にプログラムを立ち上げました。^[2]医薬品安全性監視のこの一般的な概念はさまざまな形を経てきましたが、中央医薬品基準管理機構は2010年に現在のインド医薬品安全性監視プログラムを確立しました。^[2]現在、このプログラムは政府の法律、規制当局のリーダー、インド薬局方委員会の一部である研究センターとうまく統合されています。^[2]

2018年現在、インド全土に250のセンターがあり、重篤な副作用の報告に対応できる。^[2]この組織の課題の1つは、患者に薬物副作用があった場合にそれを報告するよう医師や病院を訓練することである。^[3]薬物安全性監視プログラムはこれらの報告を自ら行うが、理想的には、そのような報告はどの診療所からでも発信できる。^[3]薬物安全性監視プログラムは、薬物問題を報告する文化と社会的期待を促進することを目指している。^[3]

このプログラムの成功例の1つは、インドでカルバマゼピンを使用している人々の副作用を検出したことです。^{[3] [ 4]}この薬はヨーロッパ原住民にとっては安全ですが、南アジアの人々は遺伝子が異なり、使用時に問題を経験する可能性が高くなります。^{[3] [4]}他の国ではこの問題を検出できなかったため、薬物安全監視プログラムによる検出は成功例でした。^{[3] [4]}

医薬品安全性監視プログラムの設立により、インドは外国企業にとって臨床試験研究を行うためのより魅力的な国際的目的地となった。^[5]インドの医薬品安全性監視プログラムの質を理解することは、インドで試験を実施する国際的研究者にとって重要である。^[6]

このプログラムはインド国内および国際的に世界保健機関と協力して安全な医薬品のプロジェクトに取り組んでいます。^{[7] [2]}協力センターとして、医薬品安全性監視プログラムはWHOが他の国々が独自の医薬品安全性プログラムを管理するための国際政策を策定するのを支援しています。^[7]

米国やヨーロッパには、いくつかの点でよく発達した医薬品監視システムがあるが、インドのプログラムは、インド特有の状況に適用できる、より多くの専門的な知識を有している。^[8]インドの製薬業界は、他のどの国内産業よりも多くの医薬品を生産している。 [8]医薬品の量が多く、多くの国がそれらを輸入しているため、インドのプログラムは、いくつかの点で他のどの国よりも監視を行っている。^{[ 8]}

• 公式サイト