ミニメッドパラダイム

MiniMed Paradigmは、メドトロニック社が糖尿病患者向けに製造しているインスリンポンプのシリーズです。このポンプは単4電池1本で作動し、ピストンプランジャーポンプを使用して、プログラムされた量のインスリンをチューブを通して患者に注入します。Paradigm は、一方向の無線周波数リンクを使用して、特定の血糖値測定器から血糖測定値を受信します。Paradigm RT (Real Time) シリーズでは、接続された連続血糖値モニターからデータを受信する機能が追加されています。ポンプはこれらの測定値を使用してインスリン投与量の計算を補助できますが、ユーザーの手動介入なしにインスリン投与量が実際に変化することはありません。 ^{[1] [2]}

アメリカ合衆国では、この機器は食品医薬品局の部門によって規制されている。^[3]

インスリン ポンプは、1 型および2 型糖尿病の患者の治療に使用される薬物送達デバイスです。2006 年に FDA の認可を受けた Minimed Paradigm リアルタイムおよび持続血糖モニタリング (CGM) システムは、チューブと速効性インスリンの入ったリザーバーを使用します。この「注入セット」は、カテーテルを介して患者の腹部に接続されます。ポンプをクリップ ベルトで装着している間、注入セットは 3 日間その場所に留置できます。チューブにはクイック ディスコネクト機能があります。ポンプは 2 つのモードでインスリンを送達します。基礎速度モードでは、膵臓と同様に少量で連続的に送達され、たとえば 1 日を通して 1 時間あたり 0.15 単位です。基礎速度は、個人の代謝率に合わせて設定されます。ボーラスモードでは、食事の前または予期しない高血糖の後に 1 回だけ送達されるようにプログラムされ、たとえば 18 単位を数時間にわたって分散させます。このタイプの持続治療は、より遅い作用のインスリンを使用する従来の1日複数回注射（MDI）とは対照的です。持続治療は血糖値の変動を減らします。 ^[4]

Paradigm システムは、インスリン ポンプと、最大 3 日間装着できるオプションのグルコース センサー CGM という 2 つの基本部分で構成されています。使い捨てセンサーは皮下に留置され、間質液中のグルコースを 5 分ごとに測定し^{[5] 、低出力無線周波数 (} ISM バンド)を介してポンプに送信してリアルタイムで表示します。ただし、インスリン療法は CGM なしで実施できます。測定と注入の間にインスリンの量とタイミングを制御する自動インスリン調節フィードバック メカニズムはまだありませんが、これは明らかに将来の目標です。基礎またはボーラスの変更は、ボーラス ウィザードを使用してポンプをプログラムすることにより、患者主導で行われます。最新モデルのポンプは MiniMed Paradigm 522 と 722 で、リザーバー サイズがそれぞれ 176 単位と 300 単位です。2007 年に FDA は 7 歳から 17 歳の患者向けの小児モデルを承認しました。^[6]

ミニメッドポンプの開発の歴史は1980年代に遡ります。^[7]

• 1983年 – 最初のポンプMiniMed 502（イーライリリーが合成インスリンを製造）^[8]
• 1985 – MiniMed 504 インスリンポンプ
• 1992年 – MiniMed 506インスリンポンプの発売
• 1996年 – MiniMed 507ポンプの導入
• 1999年 – モデル507Cの発売
• 1999年 – MiniMed 508インスリンポンプの導入
• 2002年 – ミニメッドパラダイム511の発足
• 2003 – 最初のワイヤレス MiniMed Paradigm 512/712 (その後 515/715 が続く)
• 2006 – ミニメッド パラダイム REAL-Time 522/722
• 2010 – ミニメッドパラダイムREAL-Time Revel 523/723 ^[9]

食品医薬品局は、 Minimed Paradigm System のさまざまな部分について少なくとも 6 つの分類を行っています。

競合デバイスとしては、Deltec Cozmo、Animas Ping、Tandem Diabetes Care, Inc.、Insulet OmniPod、Accu-chek Spirit Combo、Sooil DiabecareIIS などがあります。^[16]

現在、メドトロニックは、次世代リアルタイム持続血糖モニタリングシステム、次世代インスリンポンプ、プレフィルドインスリンリザーバー、埋め込み型インスリンポンプ、人工膵臓（半自動システムおよび閉ループシステム）の研究開発プロジェクトをパイプラインに持っています。 ^[9]ポータブルデバイスの業界トレンドは、ワイヤレス技術の成功に便乗していますが^{[17] 、}根本原因の解決策の ための動的システム、サイバネティクス、適応システムなどの他の分野の成功には乗っていません。

「真の」ループを閉じるために。^[18]血糖調節の生理学における遅い反応のダイナミクスはPIDコントローラの数学を超えるものではないが、50年間の患者の視点での「進歩」は、企業、議会、ロビー活動のリーダーの手に負えないことを物語っている。また、既存の持続血糖モニタリングシステムの精度は、人工膵臓にとって問題となっている。

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