ファイブロテスト

米国では FibroSure として知られるFibroTestは、6 つの血清検査の結果を使用して、さまざまな肝疾患の患者の肝障害の程度と相関するスコアを生成するバイオマーカー検査です。FibroTest は、肝生検と同じ予後価値を持っています。FibroSure は、5 つの血清生化学マーカー、α2-マクログロブリン、ハプトグロビン、アポリポタンパク質 A1、ビリルビン、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) の定量結果と患者の年齢および性別を使用して、肝臓の線維化および壊死性炎症活動の尺度を生成します。

FibroTestは、C型肝炎、B型肝炎、^[1]アルコール性肝疾患、^[2]非アルコール性脂肪性肝疾患^{[3]の患者における}肝生検（肝疾患評価の現在の基準）との関連で評価されてきました。これらは肝硬変に最も有用ですが、肝疾患の他の段階にはあまり有用ではありません。^[4]

2008年までに35万人以上の患者に使用されました。^[5] 2006年、フランス保健当局は、未治療の慢性C型肝炎による線維化の第一選択評価ツールの1つとしてFibroTestの使用を推奨しました。^[6]

FibroTest スコアは、6 つの血清マーカー (アルファ 2 マクログロブリン、ハプトグロビン、アポリポタンパク質 A1、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)、総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ(ALT)) と患者の年齢および性別を組み合わせた 6 つのパラメータの血液検査の結果から計算されます。ALT は、FibroTest の一部である ActiTest と呼ばれる 2 番目の評価で使用されます。^{[引用が必要]}

FibroTestスコア回帰係数（ロジスティック回帰）を計算する式は次の通りである。^[7]

${\displaystyle z=4.467\times \log _{10}[アルファ2M(g/L)]-1.357\times \log _{10}[ハプトグロブリン(g/L)]+1.017\times \log _{10}[GGT(IU/L)]+0.0281\times [年齢]}$

${\displaystyle +1.737\times \log _{10}[BIL(\mu mol/L)]-1.184\times [アポリタンパク質(g/L)]+0.301\times B-5.54}$

ここで、B=1は男性、B=0は女性です。スコア（0～1）は

${\displaystyle F=1/(1+e^{-z})}$

成分分析と分析装置のばらつきのため、FibroTest分析は検証済みの研究室でのみ実施できます。^[8] FibroTestは偽陽性と偽陰性を検出するアルゴリズムなしでは使用できません。方程式だけでは診断ツールにはなりません。^{[引用が必要]}

検査室または医師は、BioPredictiveのウェブサイト^[9]に接続して検査結果を計算し、結果シートを印刷します。結果シートはすぐに利用可能で、解釈補助と使用上の注意事項が添付されています。

検査の 95% 以上は解釈可能で、線維化と肝臓の活動の診断が可能です。5% 未満のケースで、偽陽性または偽陰性の可能性が高いことが強調表示されます。FibroTest は、慢性C 型肝炎^[10]、慢性B 型肝炎^[5]、HIV 同時感染を伴う慢性 C 型または B 型肝炎^[11] 、アルコール性肝疾患 (脂肪変性症および脂肪性肝炎) ^{[2] 、および非アルコール性脂肪性肝炎 (糖尿病、過体重、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、高血圧) [3]}に対して検証されています。

FibroTestは、民族的起源、性別、遺伝子型、ウイルス量、トランスアミナーゼ、または併存疾患の有無とは無関係です。この検査は、65歳以上の人、^[12]、子供、^[13]、慢性腎臓病または腎臓移植を受けた人、血友病患者、慢性炎症性疾患の患者、および一般の人々で検証されています。

1～5%のケースでは検査が適用できない。これらのケースは検査室の安全性アルゴリズムによって検出され、検出された場合は結果シートに表示される。^[5]

• 急性肝炎、例：急性ウイルス性肝炎A、B、C、D、E、薬剤性肝炎
• 肝外胆汁うっ滞、例：膵臓癌、胆石
• 重度の溶血、例えば一部の心臓弁
• 非抱合型高ビリルビン血症を伴うギルバート症候群
• 急性炎症症候群（血液検査は延期される場合があります）

肝生検で最もよく使用される 3 つの組織学的分類 (METAVIR、Knodell、Ishak) に従って FibroTest スコアをステージに変換すると、次のようになります。

肝生検は不完全なツールです。サンプリングエラー、生検サイズ（5～30 mm）、観察者内および観察者間のばらつきのため、生検は「不完全なゴールドスタンダード 」であることが現在では認められています（要出典）。生検は依然として不便さを伴います。患者の30％が痛みを訴え、最大3％が入院を必要とするほど重篤な合併症を患っていることが報告されており^{[14] [15]}、0.01～0.3％の死亡率が報告されています。^{[16] [17] [18]} FibroTestと生検の間には平均25％の不一致があります。これらの不一致の半分は生検のエラー（多くの場合小さすぎる）に起因し、残りの半分はFibroTestに起因します。^[19]発明者らは、FibroTestは非侵襲的で簡単に繰り返し可能であるにもかかわらず、25 mm生検と同等の診断価値と予後価値を持っていると報告しています。^{[10] [2] [20]}