電子実験ノート

電子ラボノート(電子ラボノート、またはELNとも呼ばれる) は、紙のラボノートを置き換えるために設計されたコンピュータプログラムです。ラボノートは一般に、科学者、エンジニア、技術者が研究、実験、および研究室で実行された手順を記録するために使用されます。ラボノートは法的文書として保持されることが多く、法廷で証拠として使用されることがあります。発明者のノートと同様に、ラボノートは特許出願や知的財産訴訟でもよく参照されます。

電子ラボノートは、ユーザーと組織に多くの利点をもたらします。検索が容易で、データのコピーとバックアップが簡素化され、多くのユーザー間のコラボレーションをサポートします。 ^[1] ELNはきめ細かなアクセス制御が可能で、紙のノートよりも安全です。^[2] また、機器からデータを直接取り込むことができるため、データを印刷して紙のノートにホチキス止めする必要がなく、作業が簡単になります。^[3]

種類

ELN は次の 2 つのカテゴリに分けられます。

「特定の ELN」には、特定のアプリケーション、科学機器、またはデータタイプで動作するように設計された機能が含まれています。
「学際的ELN」または「汎用 ELN」は、ラボノートに記録する必要があるすべてのデータと情報へのアクセスをサポートするように設計されています。
ELN、LIMS、科学的データ管理を組み合わせた、オールインワンの構成可能なソフトウェア環境であるラボプラットフォーム。

ソリューションは、ELNとして使用するためにゼロから設計された専用プログラムから、より一般的なプログラムを変更または直接使用することまで多岐にわたります。より一般的なソフトウェアをELNとして使用する例としては、OpenWetWare、MediaWikiインストール（Wikipediaが使用するのと同じソフトウェアを実行）、WordPress、^[4]、またはOneNoteなどの一般的なメモ作成ソフトウェアをELNとして使用することが挙げられます。^[5]^[3] ELN、LIMS、SDMS、在庫管理、インフォマティクスの組み合わせを含むオールインワンのラボデータ管理ソリューションを提供するラボプラットフォームの例には、Labguru、Benchling、Dotmatics、Sapio Sciencesなどがあります。

ELN にはさまざまな形式があります。スタンドアロンプログラム、クライアントサーバーモデル、または完全に Web ベースのプログラムがあります。ラボノートブックアプローチを使用するものもあれば、ブログに似たものもあります。ELN は人工知能と LLM テクノロジを採用して、ELaiN などの科学的な AI チャットアシスタントを提供しています。

「ELN」の頭字語には、さまざまなバリエーションが登場しています。^[6]異なる名前を持つシステム間の違いは、多くの場合微妙で、機能的にはかなり重複しています。例としては、「ERN」（電子研究ノートブック）、「ERMS」（電子リソース（または研究または記録）管理システム（またはソフトウェア）、SDMS（科学データ（または文書）管理システム（またはソフトウェア））などがあります。結局のところ、これらのタイプのシステムはすべて、科学データを、検索性が高く、歴史的に正確で、法的に厳格な方法でキャプチャ、記録、集中化、保護し、安全なコラボレーション、効率性の向上、ミスの削減、研究コスト全体の削減を促進するという同じことを目指しています。

目的

優れた電子ラボノートは、データとプロセスの両方の整合性を保護する安全な環境を提供すると同時に、ソフトウェア開発に頼ることなく、新しいプロセスを採用したり、既存のプロセスを変更したりする柔軟性も提供する必要があります。パッケージアーキテクチャは、将来ニーズの変化に応じて行う可能性のある変更の検証コストを最小限に抑えるという利点を提供するために、モジュール設計にする必要があります。

優れた電子実験ノートは、標準として、規制された分析グループの要件に準拠する完全に構成可能なフォームから、事前構成されたフォームが適さない場合に構造、スペクトル、クロマトグラム、画像、テキストなどを含めるための高度な ELN までを備えた「すぐに使える」ソリューションである必要があります。システム内のすべてのデータは、データベース (MySQL、MS-SQL、Oracle など) に保存され、完全に検索可能です。システムでは、ユーザーの要件に最も適したフォームまたは ELN の任意の組み合わせを通じて、データを収集、保存、および取得できるようにする必要があります。

アプリケーションは、PC やラップトップ / パームトップ経由でラボのデータ入力を受け付ける安全なフォームを生成でき、ラボの天秤、pH メーターなどの電子デバイスに直接リンクされている必要があります。パッケージでは、ネットワークまたはワイヤレス通信に対応している必要があります。これにより、最新の規制ガイダンスと法律に準拠して、データの照会、表の作成、確認、承認、保存、アーカイブが可能になります。システムには、機器の適格性確認や研究関連のタイムラインなどの日常的な手順のスケジュールオプションも含まれている必要があります。機器が指定された期間内に洗浄および較正されていること、試薬が品質チェックされていて有効期限が切れていないこと、作業員が機器を使用して手順を実行するためのトレーニングを受け、承認されていることを自動的に検証するための、構成可能な適格性要件が含まれている必要があります。

規制と法的側面

電子記録の保護とコンピュータバックアップについては、 ISO 17025規格に記載されている試験所認定基準を考慮する必要があります。これらの基準は、規格の4.13.1.4項に具体的に記載されています。^[7]

医療機器や医薬品などの規制産業における開発や研究に使用される電子ラボノートは、ソフトウェア検証に関する FDA 規制に準拠することが求められます。規制の目的は、時間、著者、内容の点でエントリの整合性を確保することです。特許保護のための ELN とは異なり、FDA は特許干渉手続きには関与せず、偽造の回避に関与しています。ソフトウェア検証に関する一般的な規定は、医療機器規制の 21 CFR 820 (et seq.) ^[8]およびTitle 21 CFR Part 11 ^[9]に含まれています。基本的に、ソフトウェアが意図された目的に適するように設計および実装されていることが要件です。これが当てはまることを示す証拠は、多くの場合、意図された用途と ELN が満たすニーズを規定したソフトウェア要件仕様 (SRS) によって提供されます。また、1 つ以上のテストプロトコルに従うと、ELN が仕様の要件を満たし、最悪の状況でも要件が満たされることが実証されます。セキュリティ、監査証跡、独立した人員 (つまり、独立した品質部門の人員など、ELN の内容に関心のない人) の実質的な共謀なしでの不正な変更の防止、および同様のテストが基本です。最後に、ELN ソフトウェアをリリースして使用する前に、定義済みのプロトコルに従ったテストの結果を示す 1 つ以上のレポートが必要です。レポートでソフトウェアが SRS 要件のいずれかを満たしていないことが示された場合は、是正および予防措置 (「CAPA」) を実施して文書化する必要があります。このような CAPA は、ソフトウェアのマイナーリビジョン、またはアーキテクチャの変更やメジャーリビジョンにまで及ぶ場合があります。CAPA アクティビティも文書化する必要があります。

規制産業ではこのような手順に従う必要があるという要件は別として、このようなアプローチは、ソフトウェアの品質と使用への適合性を保証するために、ソフトウェアの開発とリリースに関して一般的に良い方法です。ソフトウェアの開発とテストに関連する標準があり、それらを適用することができます (参照を参照)。

参照

参考文献

^ マイヤーズ、ジェームズ、エレナ・メンドーサ、ボニー・フープス (2001)。「共同電子ノートブック」。IASTED国際インターネットおよびマルチメディアシステムとアプリケーション会議の議事録。
^ Myers, James (2003). 電子記録としての共同電子ノートブック: 安全な電子実験ノートブック (ELN) の設計上の問題(PDF)。2003年共同技術およびシステムに関する国際シンポジウムの議事録。2011年 10 月 15 日のオリジナル(PDF)からアーカイブ。2011年 12 月 12 日に取得。
^ ab Perkel, JM (2011). 「コーディングで問題を解決する」. Nature Methods . 8 (7): 541–543. doi : 10.1038/nmeth.1631 . PMID 21716280. S2CID 13175560.
^ Voegele, Catherine; Bouchereau, Baptiste; Robinot, Nivonirina; McKay, James; Damiecki, Philippe; Alteyrac, Lucile (2013-05-03). 「ユニバーサルオープンソース電子実験ノート」.バイオインフォマティクス. 29 (13): 1710–1712. doi :10.1093/bioinformatics/btt253. ISSN 1367-4803. PMID 23645817.
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さらに読む

Taylor, KT (2006). 「化学と生物学における電子実験ノートの現状」。Current Opinion in Drug Discovery & Development 9 (3): 348–353. PMID 16729731。
Rubacha, M.; Rattan, AK; Hosselet, SC (2011). 「現在市販されている電子実験ノートのレビュー」. Journal of Laboratory Automation . 16 (1): 90–98. doi : 10.1016/j.jala.2009.01.002 . PMID 21609689.
Schnell, Santiago (2015-09-10). 「計算生物学者の研究ノートのための 10 のシンプルなルール」. PLOS Computational Biology . 11 (9): e1004385. Bibcode :2015PLSCB..11E4385S. doi : 10.1371/journal.pcbi.1004385 . ISSN 1553-7358. PMC 4565690. PMID 26356732 .

[1] マイヤーズ、ジェームズ、エレナ・メンドーサ、ボニー・フープス (2001)。「共同電子ノートブック」。IASTED国際インターネットおよびマルチメディアシステムとアプリケーション会議の議事録。

[2] Myers, James (2003). 電子記録としての共同電子ノートブック: 安全な電子実験ノートブック (ELN) の設計上の問題(PDF)。2003年共同技術およびシステムに関する国際シンポジウムの議事録。2011年 10 月 15 日のオリジナル(PDF)からアーカイブ。2011年 12 月 12 日に取得。

[Perkel2011-3] Perkel, JM (2011). 「コーディングで問題を解決する」. Nature Methods . 8 (7): 541–543. doi : 10.1038/nmeth.1631 . PMID 21716280. S2CID 13175560.

[4] Voegele, Catherine; Bouchereau, Baptiste; Robinot, Nivonirina; McKay, James; Damiecki, Philippe; Alteyrac, Lucile (2013-05-03). 「ユニバーサルオープンソース電子実験ノート」.バイオインフォマティクス. 29 (13): 1710–1712. doi :10.1093/bioinformatics/btt253. ISSN 1367-4803. PMID 23645817.

[5] ゲレーロ、サンティアゴ;ロペス・コルテス、アンドレス。ガルシア＝カルデナス、ジェニーファー M.さあ、パブロ。インダコチェア、アルベルト。アルメンダリス・カスティージョ、アイザック。ザンブラーノ、アナ・カリーナ。ユミセバ、ベロニカ。ペレス・ヴィラ、アンディ;ゲバラ＝ラミレス、パトリシア。モスコソ・ゼア、オズワルド。パレデス、ジョエル。レオーネ、パオラ E.パズ・イ・ミーニョ、セザール（2019-05-09）。「Microsoft OneNote を電子実験ノートとして使用するためのクイックガイド」。PLOS 計算生物学。15 (5): e1006918。ビブコード:2019PLSCB..15E6918G。doi : 10.1371/journal.pcbi.1006918 . PMC 6508581 . PMID 31071077.

[6] “Labii ELN & LIMS”. 2017年4月30日. 2017年4月30日閲覧。「ラボノートブック (ELN) 用語集 - CERF」。2016 年 2 月 16 日。2016 年 8 月 20 日に取得。

[7] 「ISO/IEC 17025:2005 - 試験および校正機関の能力に関する一般要求事項」ISO - 国際標準化機構。Web。2011 年 11 月 16 日。<http://www.iso.org/iso/Catalogue_detail?csnumber=39883>。

[8] 米国食品医薬品局。保健福祉省。1 食品医薬品 - サブチャプター H 医療機器 - パート 820 システム規制連邦規則集 - タイトル 2ulation。FDA.gov、1996 年 10 月 7 日。Web。<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820>。

[9] 米国食品医薬品局。保健福祉省。連邦規則集 - タイトル 21 パート 11 電子記録、電子署名。FDA.gov。出典: 21 USC 321-393、42 USC 262。1997 年 3 月 20 日。Web。2011 年 11 月 16 日。<http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11>。