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臨床的均衡は均衡の原則としても知られ、患者を臨床試験の異なる治療群に割り当てる医学研究の倫理的根拠となる。この用語は1987年にベンジャミン・フリードマンによって初めて使用されたが、その使用に関する言及は1795年のエドワード・ジェンナーにまで遡る。[1] [2]要するに、臨床的均衡とは、治療が有益かどうかについて専門医療コミュニティに真の不確実性があることを意味する。これは、必要な臨床試験の前または最中に行われる適応外治療にも当てはまる。[要出典]
臨床試験において倫理的ジレンマが生じるのは、治験責任医師が、治験の 1 つの群で実施された治療または介入が他の群よりも著しく優れていると考え始めたときです。治験は帰無仮説から開始する必要があり、試験中の介入または薬剤が既存の治療よりも優れている、またはまったく効果がないという決定的な証拠は存在してはなりません。治験が進むにつれて、調査結果から、介入または薬剤の有効性を治験責任医師に納得させるのに十分な証拠が得られる可能性があります。証拠の一定の閾値を超えると、最も有益な治療に関する真の不確実性はなくなるため、治験責任医師はすべての参加者に優れた介入を提供する倫理的義務が生じます。倫理学者は、この証拠の閾値の位置について異論を唱えており、ある人は治験責任医師がいずれかの治療の方が優れていると確信するまで研究を続けるべきであると提案し、他の人は、証拠が専門家の医療コミュニティ全体を納得させるまで研究を続けるべきだと主張しています。[引用が必要]
主要な研究倫理方針が臨床的均衡をどの程度支持しているかはさまざまである。例えば、カナダ三者協議会政策声明[3] はそれを支持しているが、ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議(ICH) は支持していない。実際の臨床的均衡に関しては、業界が資金提供した研究が業界製品を不当に支持しているという証拠があり、臨床的均衡にとって不利な条件を示唆している。[要出典]対照的に、国立がん研究所が資金提供した一連の試験では、臨床的均衡と一致する結果パターンが示唆されている。[4]
歴史
ショーとチャーマーズは早い段階で「臨床医が新しい治療法 (A) が別の治療法 (B) より優れていることを知っている、またはそう信じる十分な理由がある場合、治療法 A と治療法 B の比較試験に参加することはできない。倫理的に、臨床医はこれらの治療法のいずれかを必要とするすべての新規患者に治療法 A を与える義務がある」と主張した。[5] したがって、研究者は研究を継続してより多くの証拠を集めたいが、テストされた治療法の 1 つが優れているという説得力のある証拠がある場合、倫理的なジレンマに直面することになる。彼らはさらに、この倫理的なジレンマを避け、研究の完了を確実にするために、試験中は完了するまで研究者に結果を知らせるべきではないと述べた。
この方法は、多くの臨床試験をその分野の専門家が実施し分析しなければならない現代の研究では困難であることが判明した。フリードマンは、この倫理的ジレンマに対する別のアプローチとして、臨床的均衡と呼ばれるものを提案した。臨床的均衡は、「医療の専門家コミュニティ内において、必ずしも個々の研究者側ではなく、好ましい治療法について真の不確実性がある場合」に発生する。[1]臨床的均衡は、理論的均衡とは区別される。理論的均衡では、代替治療法を支持する証拠が正確にバランスしていることが求められ、したがって、ある治療法を他の治療法より優先するための非常に脆弱な認識論的閾値が生じる。理論的均衡は、たとえば、逸話的な証拠や研究者側の勘のような単純なものによって乱される可能性がある。臨床的均衡により、研究者は、結果の妥当性について他の専門家を納得させるのに十分な統計的証拠が得られるまで、研究者側の倫理的誠実さを失うことなく試験を継続することができる。
均衡は、患者の視点から試験を設計する際にも重要な考慮事項です。これは特に、試験群と対照群の両方に、それぞれ固有のリスクと利益への期待がある可能性が高い外科的介入のランダム化比較試験(RCT)に当てはまります。患者の状態もこれらのリスクの要因です。この点で、試験が臨床的均衡の基準を満たしていることを確認することは、患者募集の重要な部分です。臨床的均衡の条件を満たさなかった過去の試験では、募集が不十分だった可能性があります。[6]
批判
ミラーとブロディは、臨床的均衡の概念は根本的に間違っていると主張している。治療の倫理と研究の倫理は、異なる規範によって規定される 2 つの別個の事業である。彼らは、「臨床的均衡の教義は、治療と研究の橋渡しを意図しており、科学的に検証された標準治療に従って治療を行うという医師の治療上の義務を犠牲にすることなく RCT を実施できるようにするとされている。これは、RCT の文脈における治療と通常の医療を混同する患者ボランティアの傾向に類似した、臨床試験の倫理に関する治療上の誤解を構成する」と述べている[7 ]。彼らは、研究者が研究参加者に対して治療上の義務を負っていると仮定する場合に限り、均衡は臨床試験の規範的仮定として意味をなすと主張している。臨床的均衡に対するさらなる批判は、ロバート・ヴィーチ[8]とピーター・ユーベルおよびロバート・シルバーグレイト[9]によってなされている。
参照
参考文献
- ^ ab Freedman, B. (1987). 「均衡と臨床研究の倫理」.ニューイングランド医学ジャーナル. 317 (3): 141–145. doi :10.1056/NEJM198707163170304.
- ^デイヴィス、ヒュー（2007年3月）。 「エドワード・ジェンナーの実験的治療に関する倫理的考察」。医療 倫理ジャーナル。33（3）：174–176。doi ： 10.1136 /jme.2005.015339。ISSN 0306-6800。PMC 2598263。PMID 17329392。
- ^ TCPS2. 「三者協議会政策声明：人間を対象とする研究の倫理的行為」。研究倫理委員会。2013年12月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2018年6月11日閲覧。
{{cite web}}: CS1 maint: 数値名: 著者リスト (リンク) - ^ Djulbegovic, B. (2009). 「均衡のパラドックス：臨床研究における治療法の発見を推進し、制限する原則」. Cancer Control . 16 (4): 342–347.
- ^ Shaw, L., AM & T. Chalmers (1970). 「共同臨床試験における倫理」. Annals of the New York Academy of Sciences , 169, 487–495.
- ^ Lilford, R. et al. (2004). 「外科手術における試験」British Journal of Surgery、91、6–16。
- ^ Miller, FGおよびH. Brody (2003)。「臨床的均衡の批判：臨床試験の倫理における治療上の誤解」ヘイスティングスセンターレポート、33、(3): 19–28。
- ^ Veatch, R.「均衡の無関係性」、医学哲学ジャーナル、(2007)、32、(2): 167–183
- ^ Ubel, P. および Robert Silbergleit (2011)。「行動均衡: 臨床研究における倫理的行き詰まりを解決する方法」。アメリカ生命倫理学ジャーナル、11、(2): 1–8。
外部リンク
- 生命倫理学：アンソロジー、429ページ
- 賛成と反対、BMJ 2000;321:756–758
- 三者協議会政策声明（カナダ）