必要証明書

米国における必要性証明書( CON )は、多くの州および一部の連邦管轄区域で、医療施設の新設、買収、または拡張の提案が許可される前に要求される法的文書です。CON は、地域に対する権限を持つ連邦または州の規制機関によって発行され、計画がコミュニティのニーズを満たすために必要であることを確認します。

CONは既存の病院や医療施設に独占特権を与え、その結果、地域の病院数や病床数を減らしていると批判されている。ある調査によると、CON法によって10万人あたりの病院数が50％減少し、一般的な病院の病床数が12％減少したという。米国ではCOVID-19パンデミック中に病床が不足したが、これはCONのせいだと非難されている。

CONの概念は、最初に医療分野で生まれ、1964年にニューヨーク州で最初に可決され、その後、リチャード・ニクソン政権下で1974年に国家健康計画および資源開発法の可決とともに連邦法になりました。^{[1] [2] [3]必要証明書は、35州で}医療施設の建設に必要であり、州の保健機関によって発行されます。

必要証明書の要件は、もともと州法に基づいていました。ニューヨーク州は、1964年に最初の必要証明書法であるメトカーフ・マクロスキー法を可決しました。その時から1972年に社会保障法第1122条が可決されるまでに、さらに18の州が必要証明書法を可決しました。第1122条が制定されたのは、多くの州が医療施設やサービスに関するあらゆる規制に抵抗したためです。^[4]

各州が医療業界でCONを義務付けるようになった背景には、いくつかの要因がある。その主な要因は、病院の収容能力を過剰に増やすことで、飽和状態の分野の競合企業が患者プールの希薄化に伴うコストを過剰請求したり、患者に不必要な入院を受け入れるよう説得したりすることにつながるのではないかという懸念であった。^[5]

州と連邦の権限が重複する場合には、連邦規則により、必要性証明書の発行に関して連邦機関から州機関に権限が委譲される場合があります。ただし、この権限の委譲は必須ではありません。たとえば、住宅都市開発省(HUD) は次のような決定を下しました。

HUD は、州が CON プロセスを採用しているかどうかに関係なく、同じニーズ分析を実施します。CON を採用している州が証明書を発行するかどうかを決定する方法には、大きなばらつきがあります。HUD は、法律で義務付けられているニーズ評価は、すべての州の病院に一貫して適用されている方法を使用して実施するのが最善であると考えています。州の CON プロセスと HUD のニーズ評価が、提案されたプロジェクトの必要性について異なる結論に達した場合、HUD はケースを綿密に検討し、結論を変更する必要があるかどうかを決定します。^[6]

CONは破産時に資産として売却されることがあり、^[7] CON要件は競合他社が既存の病院の再開を阻止するために時々使用されます。^{[8] 2023年6月、テネシー州の行政法裁判官は、}ヴァンダービルト大学によるラザフォード郡での新病院の開設を阻止しました。州は当初病院を承認し、必要性証明書を発行していました。しかし、既存の3つのプロバイダーが介入し、その地域に別の施設の必要はないと主張しました。^[9] 42床の病院は2020年から作業が行われており、既存のプロバイダーが新施設の建設に反対しなければ、暫定的に2026年にオープンする予定です。

2018年、保健福祉省は、 CON法が医療費増加の大きな原因であり、患者の医療選択肢を狭めているとして、各州にCON法を廃止するよう勧告した。^[10]

2019年6月、フロリダ州知事ロン・デサンティスは下院法案21に署名し、フロリダ州の病院、リハビリテーションベッド、病院サービスに関するCONプログラムの主要部分を廃止し、フロリダ州全体での医療サービスの拡大に対する多くの法的障壁を取り除きました。^[10] 2023年5月、サウスカロライナ州知事ヘンリー・マクマスターは、州のニーズ証明書法の廃止に署名しました。^[11]

「必要性」を証明しなければ新しい病院を建設することはできないため、必要性証明書制度は既存の病院に独占特権を与える。その結果、アラスカ 州下院議員ボブ・リンは、必要性証明書制度の立法の背後にある真の動機は「大規模病院が…独占利益を利用してより良い患者ケアを提供するという口実で競争を排除して金儲けしようとしている」ことだと主張した。^[12] 2011年の調査では、CONは「一般的な病院のベッド数を平均12％削減し、10万人あたりの病院数を48％削減する。これらの削減により、CON法のある州の都市部の病院のCEOは最終的に年間91,000ドルの経済的利潤を得ることになる」と結論づけられた。^[13]

2019年、ミシガン州の大手病院からのロビー活動を受けて、同州のCertificate of Need Commission（必要証明委員会）は、CAR T細胞療法をCON認証を必要とする「新しい」医療規定と分類し、 CAR T細胞がん療法の利用を大手（主に都市部）の病院のみに制限しようとしたが、議会が委員会の決定を覆した。^{[14] [15]一部の政治擁護団体は}、米国でのCOVID-19パンデミック中の病床不足はCONのせいだと非難している。^[16]

2020年、ネパール移民専用の新しい在宅介護機関を開設しようとしていたケンタッキー州の住民は、州から必要性証明書の発行を拒否された。住民は連邦裁判所でこの決定に異議を申し立て、最終的に第6巡回控訴裁判所は、州のCON法は合憲であるという裁判所の判決を支持した。2022年夏、住民は合衆国最高裁判所に証明書請願を提出し、憲法修正第14条は、現在の合理的根拠基準よりも、共通の職業に従事する権利に対する制限のより意味のある見直しを求めていると主張した。^{[17] [18] [19]}

• Cimasi, Robert James (2005)。米国ヘルスケア必要証明書ソースブック。Beard Books。ISBN 9781587982750. 2015年2月28日閲覧。– 「州ごとの必要性証明書に関する法令、規制、判例、および主要な州保健局職員の分析」。