がんおよび白血病グループB

がん・白血病グループB（CALGB、旧称：急性白血病グループB、ALGB）は、米国のがん研究協力グループです。

CALGB の研究は、白血病、リンパ腫、乳がん、肺がん、消化管悪性腫瘍、泌尿生殖器悪性腫瘍、および黒色腫の7 つの主要な疾患領域に焦点を当てています。これらの各領域では、全国の専門家によってマルチモダリティ治療プログラムが設計されています。CALGB はイリノイ州シカゴのシカゴ大学に本部を置き、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックとノースカロライナ州ダーラムのデューク大学に統計センターを置いています。

CALGBとして知られるようになったグループは、1953年にジェームズ・F・ホランドが国立癌研究所に在籍中に急性白血病の臨床試験を開始したことに端を発する。1954年、臨床試験が完了する前にホランドはロズウェルパーク総合癌センター（当時はロズウェルパーク記念研究所と呼ばれていた）に移ったが、NCIの新しい腫瘍学主任ゴードン・ズブロッドが臨床試験の継続に同意し、多施設臨床試験が誕生した。1955年、議会は化学療法の研究に500万ドルを交付し、NCIに本部を置く化学療法国立サービスセンターを設立した。NCIのエミル・「トム」・フライが白血病治療の施設間プロトコルを開始し、NCI、RPMI、バッファローの小児病院の3つのグループが参加した。

1956年、このグループは国立化学療法サービスセンターによって急性白血病グループBに指定され、フライがその議長に就任しました。（急性白血病グループAもありましたが、これは後に小児がん研究グループになりました。^[1]）この間、グループは全国レベルに拡大しました。フライが辞任した後、1962年にホランドが新しい議長に就任しました。グループは1976年に白血病だけでなく固形腫瘍の役割を反映して、癌および白血病グループBに名前を変更しました。

2011年3月、CALGBは他の2つの協力グループ、米国外科医師会腫瘍グループ（ACOSOG）および北中部癌治療グループ（NCCTG）と合併し、腫瘍臨床試験同盟を結成しました。これは、2010年4月に米国医学研究所からNCI臨床試験協力グループプログラム間の運営を強化および合理化するよう要請されたためです。^[2] 2010年6月、ACOSOG、CALGB、NCCTGは、統計、データ管理、情報技術機能を統合しました。すでに一部の機能を統合していた3つのグループは、運営をさらに合理化し、科学研究の機会を拡大し、新しい大規模な協力グループとして資金を申請するために、完全な統合の可能性を評価し始めました。

2011年6月、ACOSOG、CALGB、NCCTGの理事会は、提案されたアライアンスの規約、細則、移行計画を承認しました。その後、移行アライアンスの取締役会は規約を承認し、新しいグループ議長、モニカ・M・ベルタニョッリ医学博士と理事会メンバーを執行委員会に選出しました。最初のアライアンスグループ会議は2011年11月にイリノイ州シカゴで開催されました。合併は2014年に完了しました。^[3]

CALGBの研究目的

• 大規模な臨床試験を通じて重要な治療上の疑問に答える
• がん治療と予防に対する強力な学際的アプローチを開発する
• 基礎科学や経済・心理社会的調査から得られた情報を臨床試験の情報と統合する
• 投与量密度と治療結果の関係を探る
• 個々の患者に対する治療を最適化する方法を体系的に探求する
• 予後不良の患者に対する新たな治療法や治療アプローチを導入する
• がん患者の生活の質と費用の影響を研究する
• 新しい研究者の斬新で革新的なアイデアを奨励する
• CALGBのがん研究に地域の病院を参加させる
• CALGBの科学研究のすべてにおいて高度な品質管理を維持する
• 臨床試験への少数民族、高齢者、女性の参加を増やす
• CALGB研究の結果を収集、分析、公開する

成人固形腫瘍のマルチモダリティ治療を含む CALGB プロトコルの数は、長年にわたって着実に増加しています。CALGB で特に注目されている分野は、最先端のマルチモダリティ治療を受けている患者に対する低侵襲手術の役割と、手術前の術前補助療法です。

1970 年代に、CALGB は白血病とリンパ腫の研究に免疫学的手法の応用を開始しました。研究は次第に高度化し、白血病、リンパ腫、固形腫瘍を遺伝子レベルで特徴付ける分子遺伝学的手法の応用にも関心が広がりました。

薬物動態データは、薬物の最適な投与量やスケジュールを決定する上で重要です。薬理学および実験治療委員会は、遺伝的変異が薬物療法の毒性や有効性にどのような影響を与えるかを研究する薬理遺伝学にますます重点を置いています。CALGB は、新しい治療薬の評価において長年の実績を誇っています。グループは、患者が標準的な治療を受けられるようにしながら、新しい薬をテストするための革新的な戦略を開発しました。

CALGB は、がん患者の生活の質に関するデータ収集に電話インタビューを使用する先駆者です。治療と生活の質の関係、および新しい治療法の経済的影響を調査する研究が進行中です。CALGB は、高齢患者に対する化学療法の薬理学と耐性、臨床試験における高齢患者の治療の障壁、早期乳がんの高齢女性に対する治療オプションを特に評価する研究の設計において、先駆者の 1 つです。

CALGB メンバーが考案した新しい研究の構想は、疾病委員会とモダリティ委員会の中核で議論され、その後委員会全体で議論されます。委員長は構想を執行委員会に持ち込み、承認された場合、研究委員長がプロトコルの草案を作成します。関係する委員長、責任ある統計学者、他の疾病委員会およびモダリティ委員会の適切な委員長、患者擁護団体、および主要メンバー機関の主任研究者がプロトコルの設計に関与します。CALGB のレビューと NCI の承認後、中央事務局がプロトコルを正式に有効化します。データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、すべての第 III 相研究について統計センターが作成した中間報告を定期的にレビューします。必要な数の患者が研究に登録されると、研究は終了します。DSMB は、プロトコルを早期に終了するか、予定された患者数を超えて研究を継続するかを選択できます。データの最終分析は、統計センターと研究委員長の責任です。

CALGB 放射線腫瘍学品質保証小委員会は、ロードアイランド州リンカーンにある品質保証レビューセンター(QARC)の後援の下、CALGB データを審査します。QARC は、いくつかの共同グループの放射線治療品質保証プログラムを監視するために組織され、CALGB から独立してサポートされています。今日、QARC は、国立癌研究所(NCI) が後援するすべての共同グループに放射線治療品質保証と診断画像データ管理を提供しています。これらのグループには、CALGB、小児腫瘍グループ(COG)、東部共同腫瘍グループ(ECOG)、南西腫瘍グループ(SWOG) などが含まれます。QARC は主に NCI と NIH (国立衛生研究所) からの助成金によってサポートされていますが、センターは抗癌剤の臨床試験でサービスを提供するために製薬業界と個人的に契約もしています。最後に、QARC はマサチューセッツ州ウースターのマサチューセッツ大学医学部(UMMS)と戦略的な提携を維持しています。

機関パフォーマンス評価委員会 (IPEC) は、CALGB のパフォーマンス基準を策定および実施し、半年ごとにプロトコル要件のパフォーマンスと個々の機関から提出されたデータの品質をレビューします。

CALGB は、法律で義務付けられている通り、臨床試験参加者のプライバシーを保護します。CALGB は、CALGB 臨床試験への女性および少数民族の参加を奨励するポリシーと手順の重要性を認識しています。現在、CALGB 試験患者の 50% 以上が女性です。少数民族イニシアチブ プログラムは、CALGB 試験に参加する少数民族の患者数を増やすために作成されました。少数民族に多大な犠牲を強いる疾患に焦点を当てたプロトコルの開発に特に注意が向けられています。

• 腫瘍学臨床試験連合
• 品質保証レビューセンター
• 国立がん研究所
• 国立衛生研究所

Scholia には、がんおよび白血病グループ B (Q62569336) のプロファイルがあります。