バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書

生物多様性条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書は、 2003年から発効している生物多様性条約（CBD）の補足としてのバイオセーフティに関する国際協定です。バイオセーフティ議定書は、現代のバイオテクノロジーの結果として生じた遺伝子組み換え生物がもたらす潜在的なリスクから生物多様性を保護することを目的としています。

バイオセーフティ議定書は、新技術による製品は予防原則に基づく必要があることを明確にし、発展途上国が公衆衛生と経済的利益のバランスを取ることを可能にする。例えば、製品の安全性について十分な科学的証拠がないと各国が考える場合、遺伝子組み換え生物の輸入を禁止し、トウモロコシや綿花などの遺伝子組み換え商品を含む出荷品にラベルを貼ることを輸出業者に義務付ける。

2003年5月に、批准/加入/承認/受諾の必要数である50の文書が達成された。議定書は第37条の規定に従い、2003年9月11日に発効した。2020年7月現在、議定書には173の締約国がおり、その中には170の国連加盟国、パレスチナ国、ニウエ、欧州連合が含まれている。^{[3] [4]}

バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書は、バイオセーフティ議定書としても知られ、1996年7月から1999年2月にかけて、生物多様性条約（CBD）のバイオセーフティに関するオープンエンド特別作業部会が6回会合した後、2000年1月に採択された。作業部会は、生物多様性条約（CBD）にバイオセーフティに関する議定書を採択するという明確な目的のために招集された第1回臨時会議で、締約国会議による検討のために議定書の草案を提出した。数回の延期の後、カルタヘナ議定書は最終的に2000年1月29日に採択された^[5]。バイオセーフティ議定書は、現代のバイオテクノロジーの結果として生じた遺伝子組み換え生物がもたらす潜在的なリスクから生物多様性を保護することを目指している。^[6]

環境と開発に関するリオ宣言の原則15に含まれる予防的アプローチに従い、この議定書の目的は、人間の健康へのリスクも考慮し、特に国境を越えた移動に焦点を当て、生物多様性の保全と持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のある「現代のバイオテクノロジーから生まれた遺伝子組換え生物」の安全な移転、取り扱い、使用の分野における適切なレベルの保護の確保に貢献することです（議定書第1条、SCBD 2000）。

議定書では、「遺伝子組み換え生物」を、現代のバイオテクノロジーの使用を通じて得られた遺伝物質の新たな組み合わせを有する生物と定義し、「生物」とは、不妊生物、ウイルス、ウイロイドを含む、遺伝物質を伝達または複製できるあらゆる生物学的実体を意味します。^[7]「現代のバイオテクノロジー」は、議定書では、自然の生理学的生殖または組換え障壁を克服し、従来の育種および選択で使用される技術ではない、試験管内核酸技術の応用、または分類上のファミリーを超えた細胞の融合を意味すると定義されています。^[7]「遺伝子組み換え生物（LMO）製品」は、現代のバイオテクノロジーの使用を通じて得られた複製可能な遺伝物質の検出可能な新たな組み合わせを含む、遺伝子組み換え生物由来の加工材料と定義されています。一般的なLMOには、生産性の向上や害虫や病気への耐性のために遺伝子組み換えされた農作物が含まれます。^[8]「食品や飼料として直接使用、または加工することを目的とした遺伝子組み換え生物（LMO-FFP）」とは、遺伝子組み換え作物から作られた農産物のことである。^[7]全体として、「遺伝子組み換え生物」という用語は遺伝子組み換え生物と同義であり、議定書ではこれらの用語を区別しておらず、「遺伝子組み換え生物」という用語は使用されていない。^[9]

1992 年 6 月にブラジルのリオデジャネイロで開催された国連環境開発会議 (地球サミットとも呼ばれる) の成果の 1 つとして、持続可能な開発を支える 27 の原則を含む「環境と開発に関するリオ宣言」が採択されました。一般に予防原則として知られる原則 15 では、「環境を保護するために、各国は能力に応じて予防的アプローチを広く適用するものとする。深刻または回復不能な損害の恐れがある場合、完全な科学的確実性の欠如を、環境悪化を防ぐための費用対効果の高い対策を延期する理由として使用してはならない」と規定されています。

予防的アプローチの要素は、次のような議定書の多くの規定に反映されています。

• 前文では、「環境と開発に関するリオ宣言の原則15に含まれる予防的アプローチ」を再確認している。
• 第1条では、議定書の目的が「環境と開発に関するリオ宣言の原則15に含まれる予防的アプローチに従うこと」であるとしている。
• 第10.6条および第11.8条は、「ヒトの健康へのリスクを考慮した、遺伝子組換え生物の生物多様性に対する潜在的な悪影響の程度に関する関連する科学的情報および知識が不十分であることによる科学的確実性の欠如は、輸入締約国が、当該潜在的な悪影響を回避または最小限に抑えるために、問題の遺伝子組換え生物の輸入に関して適切な決定を行うことを妨げるものではない」と規定している。
• リスク評価に関する付属書 III には、「科学的知識または科学的コンセンサスの欠如は、必ずしも特定のリスク レベル、リスクの不在、または許容可能なリスクを示すものとして解釈されるべきではない」と記載されています。

この議定書は、人間の健康へのリスクも考慮に入れ、生物多様性の保全と持続可能な利用に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての遺伝子組換え生物の国境を越えた移動、通過、取り扱い、使用に適用されます (議定書第 4 条、SCBD 2000)。

議定書の統治機関は、議定書締約国会議（COP-MOP とも呼ばれる）として機能している条約締約国会議と呼ばれています。この機関の主な機能は、議定書の実施状況を検討し、その効果的な運用を促進するために必要な決定を下すことです。議定書に基づく決定は、議定書締約国のみが行うことができます。議定書締約国ではない条約締約国は、COP-MOP の会議の議事にオブザーバーとしてのみ参加できます。

議定書は、議定書の非締約国との間のLMOの国境を越えた移動に関する締約国の義務を規定しています。締約国と非締約国間の国境を越えた移動は、議定書の目的に合致した方法で行われなければなりません。締約国は、非締約国に議定書を遵守するよう奨励し、バイオセーフティ情報センターに情報を提供する必要があります。

世界貿易機関(WTO)の協定には、衛生植物検疫措置の適用に関する協定(SPS 協定)、貿易の技術的障害に関する協定(TBT 協定)、知的所有権の貿易関連の側面に関する協定(TRIPs)など、この議定書に関連する規定が含まれているものが数多くあります。この議定書の前文では、締約国は次のように規定しています。

• 貿易協定と環境協定は相互に補完し合うべきであることを認識する。
• この議定書は、既存の協定に基づく権利や義務の変更を意味するものとして解釈されるものではないことを強調する。
• 上記の説明は、議定書を他の国際協定に従属させることを意図したものではないことを理解してください。

この議定書は、LMO の国境を越えた移動に特に焦点を当て、LMO の安全な移転、取り扱い、使用に関する規則と手順を確立することでバイオセーフティを推進しています。この議定書には、事前に情報を得た上で合意する手順と呼ばれる、意図的に環境に導入される LMO 向けの手順や、食品や飼料として直接使用したり加工したりすることを意図した LMO 向けの手順など、一連の手順が含まれています。この議定書の締約国は、LMO が安全な条件下で取り扱われ、梱包され、輸送されることを保証しなければなりません。さらに、国境を越えた移動の対象となる LMO の出荷には、LMO の識別情報や詳細情報の連絡先などを指定した適切な文書を添付する必要があります。これらの手順と要件は、LMO の輸入を受け入れるかどうかについて十分な情報を得た上で決定し、LMO を安全に取り扱うために必要な情報を輸入締約国に提供するために設計されています。

輸入締約国は、科学的に妥当なリスク評価に従って決定を下します。議定書では、リスク評価の実施方法に関する原則と方法論を規定しています。関連する科学的情報と知識が不十分な場合、輸入締約国は輸入に関する決定を下す際に予防措置を講じることができます。締約国は、国際的義務に従い、遺伝子組換え生物の輸入に関する決定を下す際に社会経済的考慮を考慮することもできます。

締約国はまた、リスク評価によって特定されたリスクを管理するための措置を講じなければならず、また、遺伝子組換え生物が偶発的に放出された場合に必要な措置を講じなければならない。

議定書は、その実施を容易にするために、締約国が情報を交換するためのバイオセーフティ情報センターを設立し、能力構築、資金メカニズム、遵守手続き、国民の認識と参加の要件など、いくつかの重要な規定を盛り込んでいます。

「事前情報に基づく合意」（AIA）手続きは、輸入国の環境に意図的に導入する LMO の最初の意図的な国境を越えた移動に適用されます。この手続きには、輸出国または輸出者による通知、輸入国による通知の受領確認、決定手続き、決定の見直しの機会という 4 つの要素が含まれます。この手続きの目的は、輸入国が輸入に同意する前に LMO に関連する可能性のあるリスクを評価する機会と能力の両方を確保することです。輸入国は、その決定の根拠となる理由を示す必要があります（同意が無条件でない限り）。輸入国は、新しい科学的情報を考慮して、いつでも決定を見直し、変更できます。輸出国または通知者は、輸入国に決定の見直しを要求することもできます。

ただし、議定書のAIA手続きは、特定のカテゴリーのLMOには適用されません。

• 輸送中のLMO;
• 封じ込め使用を目的としたLMO;
• 食品や飼料として直接使用したり、加工したりすることを目的とした遺伝子組み換え作物

議定書のAIA手続きは特定の種類のLMOには適用されませんが、締約国は国内法に基づいて輸入を規制する権利を有します。議定書には、特定のLMOをAIA手続きの適用から除外することを宣言する規定もあります。

食品や飼料として直接使用、または加工することを目的とした遺伝子組み換え作物（LMO-FFP）は、農産物の大きなカテゴリーを占めています。議定書では、AIA 手続きを使用する代わりに、LMO-FFP の国境を越えた移動について、より簡略化された手続きを規定しています。この手続きでは、締約国は、国境を越えた移動の対象となる可能性のある遺伝子組み換え作物の国内使用に関する決定について、バイオセーフティ クリアリング ハウスを通じて15 日以内に他の締約国に通知する必要があります。

輸入締約国によるLMO-FFPの輸入を受け入れるか否かの決定は、議定書の目的に合致する国内規制枠組みに基づいて行われます。開発途上締約国または移行経済締約国は、国内規制枠組みがない場合、バイオセーフティ・クリアリング・ハウスを通じて、 LMO-FFPの最初の輸入に関する決定は、議定書に定められたリスク評価および意思決定のタイムフレームに従って行われることを宣言することができます。

議定書は、遺伝子組換え生物の安全な移動に寄与するとみなされる実際的な要件を規定しています。締約国は、国境を越える移動の対象となる遺伝子組換え生物の安全な取り扱い、梱包、輸送のための措置を講じる必要があります。議定書は、遺伝子組換え生物の国境を越える輸送に添付すべき書類にどのような情報が記載されていなければならないかを規定することにより、識別に関する要件を規定しています。また、議定書締約国会議までに遺伝子組換え生物の取り扱い、梱包、輸送、識別に関する基準を将来的に策定する余地も残しています。

各締約国は、意図的な国境を越えた移動の対象となる遺伝子組換え生物には、遺伝子組換え生物を特定し、その移動の責任者の連絡先を記載した文書が添付されることを保証する措置を講じる必要があります。これらの要件の詳細は遺伝子組換え生物の用途によって異なり、食品、飼料、または加工用の遺伝子組換え生物の場合には、議定書の統治機関によってさらに対処される必要があります。(議定書第 18 条、SCBD 2000)

締約国の最初の会合では、さまざまなカテゴリーの LMO の識別要件を概説する決定が採択されました (決定 BS-I/6、SCBD 2004)。しかし、締約国の最初の会合では、食品、飼料、または加工用として直接使用される LMO を識別するための詳細な要件について合意に達することができず、2006 年 3 月の第 3 回会合でこの問題を再検討する必要があります。

議定書は、遺伝子組換え生物に関する科学的、技術的、環境的、法的情報や経験の交換を促進し、締約国による議定書の実施を支援するために、バイオセーフティ クリアリング ハウス(BCH) を設立しました (議定書第 20 条、SCBD 2000)。これは段階的に設立され、締約国の最初の会合では、パイロット段階から完全運用段階への移行が承認され、その運用方法が採択されました (決定 BS-I/3、SCBD 2004)。

• バイオセーフティクリアリングハウス
• 実質的同等性
• 名古屋議定書、CBDが採択したもう一つの補足議定書

• 生物多様性条約事務局（2000年）生物多様性条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書：本文および附属文書。カナダ、ケベック州、モントリオール。ISBN 92-807-1924-6 
• 生物多様性条約事務局 (2004)「地球規模のバイオセーフティ - 概念から行動へ: 生物多様性条約の締約国会議の第 1 回会合 (バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の締約国会議を兼ねる) で採択された決定」。カナダ、ケベック州、モントリオール。

ウィキブックスには「遺伝子、テクノロジー、政策」に関する本があります。

• バイオセーフティプロトコルホームページ
• 寄託国における批准
• バイオセーフティ クリアリング ハウス 中央ポータル
• 議定書の本文
• バイオセーフティに関するカルタヘナ議定書の批准状況を示す地図。
• 生物多様性条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書に関するローレンス・ボワソン・ド・シャズルヌによる序文、手続き史ノート、および国連国際法視聴覚図書館の歴史的アーカイブにある視聴覚資料