生体適合性

生体適合性とは、さまざまな状況における生体材料の挙動に関連する概念です。この用語は、特定の状況において材料が適切な宿主反応を示す能力を指します。^{[ 2 ]} この用語の曖昧さは、生体材料が人体とどのように相互作用するか、そして最終的にそれらの相互作用が医療機器（ペースメーカー、股関節置換術、ステントなど）の臨床的成功をどのように決定するかについての理解が継続的に発展していることを反映しています。現代の医療機器や人工装具は複数の材料で作られていることが多いため、特定の材料の生体適合性について語るだけでは十分でない場合もあります。^{[ 3 ]}

体内の免疫応答と修復機能は非常に複雑であるため、単一の材料の生体適合性を単一の細胞タイプまたは組織との関連で記述することは適切ではありません。特定の材料^{（またはむしろ生体医療製品）}が生体適合性があるかどうかを判断するために、 ISO 10993 （またはその他の同様の規格）に従って使用される、多数のin vitro試験である生体適合性試験について耳にすることがあります^{[ 4} ] 。これらの試験は材料の生体適合性を決定するものではありませんが[5 ^] 、特定の用途、ひいてはインプラントや薬剤送達装置などの医療機器における材料の生体適合性を決定する動物実験、そして最終的には臨床試験への重要なステップとなります^{[ 6 ]}。研究結果では、生体材料のin vitro細胞毒性試験を実施する際には、「著者は試験条件を注意深く指定し、異なる研究の比較は慎重に行うべきである」と結論付けられています^{[ 7 ] 。}

生体適合性という言葉は、1970年にRJ Hegyeli（米国化学会年次総会抄録）とCA Homsyによって査読付きジャーナルや会議で初めて言及されました。^{[ 8 ]}科学文献で一般的に使用されるようになるまでには、ほぼ20年かかりました。

最近、ウィリアムズは、臨床的成功を決定する要因に関する現在の知識状況を再評価しようとしています。その際、インプラントは必ずしも積極的に生物活性を持つ必要はないが、（局所的にも全身的にも）害を及ぼしてはならないと指摘しています。^{[ 9 ]}

1. 「生物系に毒性や有害な影響を与えない性質」 ^{[ 10 ]}
2. 「特定の用途において適切なホスト応答で機能する材料の能力」、ウィリアムズの定義。^{[ 11 ]}
3. 「移植候補材料と宿主動物内の移植部位との密接な関連によって生じる組織反応と、対照材料で適切と認められ確立された組織反応との比較」 - ASTM
4. 「生体材料が医療療法に関して望ましい機能を果たす能力を指し、その治療の受容者または受益者に望ましくない局所的または全身的な影響を引き起こすことなく、その特定の状況において最も適切な有益な細胞または組織の反応を生み出し、その治療の臨床的に関連するパフォーマンスを最適化する。」^{[ 9 ]}
5. 「生体適合性とは、体内に埋め込まれた人工装具が、有害な変化を引き起こすことなく組織と調和して存在できる能力のことである。」^{[ 12 ]}

1. ウィリアムズ辞典によれば、ドーランド・メディカルの定義は、生体適合性を宿主反応の欠如とのみ定義しており、宿主組織と生体材料との間の望ましい、あるいは肯定的な相互作用を一切含んでいないため、推奨されない。
2. これは「ウィリアムズの定義」または「ウィリアムズの定義」とも呼ばれます。^{[ 13 ]}これは欧州バイオマテリアル学会コンセンサス会議Iで定義され、「ウィリアムズバイオマテリアル辞典」でより簡単に見つけることができます。
3. ウィリアムズ辞典によると、ASTM規格は動物モデルにおける局所組織反応のみを対象としているため、推奨されない。
4. 4つ目は、最初の定義の拡張版、あるいはより正確なバージョンであり、低毒性であることと、同じ材料のさまざまな医療用途における要求の違いを認識しておく必要があることを指摘しています。

これらの定義はすべて材料に関するものであり、医療機器に関するものではありません。多くの医療機器は複数の材料で構成されているため、これは欠点となります。材料の臨床試験の多くは、医療機器ではなく材料自体に対して行われます。しかし、医療機器の形状、幾何学的構造、表面処理なども生体適合性に影響を与えるため、いずれは医療機器も試験対象に含める必要が出てきます。

• 生体適合性材料
• 生体材料
• 医療機器
• ISO 10993
• 医療用インプラント
• 医療グレードシリコン
• ウシ顎下腺粘液コーティング
• チタンの生体適合性

脚注

注記