2010年デピュー股関節リコール

2010年のデピュー人工股関節リコールは、ジョンソン・エンド・ジョンソンの一部門であるデピュー整形外科社が2010年8月24日にASR XL寛骨臼メタルオンメタル人工股関節システムをリコールしたときに発効した。 ^{[1] [2]}

このリコールは、この製品の 5 年間の故障率が約 13%、つまり 8 人に 1 人であるという調査データを受けて行われた。^[3] 欠陥のあるデバイスを交換したとしても、何年も発見されない可能性のある、危険な、場合によっては致命的な破片が残る可能性がある。デピューは、股関節置換システムの故障の原因を、部品の緩み、部品の不整合、感染症、骨折、脱臼、金属過敏症、および疼痛と特定した。股関節置換システムによるその他の合併症には、血中の金属イオン濃度の上昇、骨の変色、壊死、腫れ、神経損傷、組織損傷、および/または筋肉損傷が含まれる可能性がある。^{[要出典] [要医学的引用]}

2011年初頭、デピュー整形外科は、売上減少のためASR股関節インプラントを段階的に廃止すると発表したが、オーストラリアのインプラント登録からの高い故障率データについては言及しなかった。2011年3月、ニューヨークタイムズは、デピューが医師と患者に高い早期故障率について初めて警告を発したと報じた。^[1] しかし、この時点では、同社はまだ製品のリコールを発表していなかった。実際、リコールに言及する声明はすべて虚偽であると主張した。^[4]

世界中で約93,000人がASRインプラントを受けました。^[5]

シャイン法律事務所は、2011 年 9 月 27 日にオーストラリア連邦裁判所でDePuy International Pty Ltd および Johnson and Johnson Medical Pty Ltd に対する集団訴訟を開始しました。両訴訟とも、DePuy ASR 人工股関節の設計に欠陥があり、DePuy はインプラントに問題があることを早い段階で知っていたものの、患者や外科医にその可能性について知らせる措置を講じなかったと主張しました。^{[引用が必要]}

米国でデピュー整形外科に対する最初の訴訟は2010年6月15日に提起された。 ^[要出典]

多地区訴訟プロセスを通じて、問題となっているインプラントの種類に応じて、訴訟は異なる裁判所に集約されました。米国多地区訴訟司法委員会(JPML) は、2010 年 12 月 7 日に判決を下しました^[6]。この判決は、ASR XL 股関節寛骨臼システム インプラントに関連する米国の訴訟の運命を決定づけるものでした。判決では、国中で提起されたすべての訴訟は「オハイオ州北部地区に移送され、同裁判所の同意を得て、デビッドA. カッツ判事に割り当て、調整された統合された公判前手続きが行われる」と述べられています。2011 年 1 月 26 日、カッツ判事は多地区訴訟において、原告と被告の両方の指導弁護士を指名する命令を下しました。ベン ゴードン、エリック ケネディ、エレン レルキン、マーク ロビンソン、クリストファー シーガー、スティーブン スキコスが原告側の執行委員会に指名されました。ロバート・タッカーとスーザン・シャルコが被告側の共同主任弁護士に指名された。^[要出典]

2013年、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、ASR XLインプラントに関連する世界的な訴訟を解決するために25億ドルを支払うと発表した。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、申し立て者が少なすぎる場合は和解を撤回する選択肢を保持していたが、2014年5月に世界的な和解を撤回しないと発表しました。和解は25万ドルから始まりました。ジョンソン・エンド・ジョンソンは責任を否定し続けました。^[7]

2011年5月24日、JPMLは、テキサス州北部地区のピナクル・アセタブラー・カップ・システムに関連するすべての訴訟をジェームズ・E・キンキード裁判官の前に集中審理した。^[8]

テキサス州北部地区に集中したピナクル訴訟は、さまざまな州から選ばれた原告による一連のベルウェザー裁判へと進んだ。モンタナ州の原告1名による第1審では、陪審はデピューに有利な判決を下した。 ^[9]テキサス州の原告5名による第2審では、陪審は原告に5億200万ドルの賠償金を命じた。このうち実損額は1億4200万ドル、懲罰的損害額は3億6000万ドルだった。 ^[10]裁判官は、テキサス州の懲罰的損害賠償の制限に基づき、これを1億5100万ドルに減額した。^[11]カリフォルニア州の原告6名による第3審では、陪審は原告に10億4000万ドルの賠償金を命じた。このうち実損額は3000万ドル、懲罰的損害額は10億ドル以上だった。^[12]

インプラントを受けた人の総数のうち、約4,700人がインドにいた。2018年現在、J&Jはインド政府と協力してインドのASR患者全員を支援することを約束している。2018年後半、インド政府の報告書（J&Jはその正確性に異議を唱えている）では、欠陥のあるインプラントを受けた患者1人につき200万ルピー（27,812米ドル）の一時金が支払われるべきであると提案されている。J&Jは以前、欠陥のあるインプラントを受けた患者の診断および手術費用として225万米ドルを提供していたが、インド政府はこの資金に補償金が含まれていないことを懸念していた。^[5]

• 医療機器アラート: DePuy ASR TM 寛骨臼カップは股関節再表面化人工関節形成術および人工股関節全置換術に使用されます。医薬品・医療製品規制庁、MDA/2010/044、2010 年 5 月 25 日
• 医療機器に関する警告: すべての金属対金属 (MoM) 人工股関節置換術、医薬品・医療製品規制庁、MDA/2012/008、2012 年 2 月 28 日
• 4コーナーズ調査報道によるASR股関節置換術レポート、クエンティン・マクダーモット、2011年5月16日、オーストラリア放送協会
• 4コーナーズASR股関節置換術フォローアップレポート、クエンティン・マクダーモットとピーター・クロナウ、2014年5月26日、オーストラリア放送協会

• ASR 人工股関節置換リコールサイト