生物学的変数としての性別

生物学的変数としての性別（SABV）は、性別を研究の設計と結果の評価の際に考慮すべき重要な変数として認識する研究方針です。SA​​BVを含む研究により、研究結果の厳密性と再現性が強化されました。欧州委員会、カナダ健康研究機構、米国国立衛生研究所などの公的研究機関はSABV方針を制定しています。さまざまな科学雑誌によって編集方針が確立され、その重要性が認識され、研究でSABVを考慮することが求められています。

1999年、米国医学研究所は、性別と性差の生物学を理解するための委員会を設立しました。2001年に、研究の設計と結果の評価において性別は重要な変数であるという報告書を発表しました。生物医学研究の質と一般化可能性は、性別などの主要な生物学的変数の考慮にかかっています。研究結果の厳密さと再現性を向上させるために、欧州委員会、カナダ健康研究機構、米国国立衛生研究所（NIH）は、生物学的変数（SABV）としての性別に関するポリシーを確立しました。^[1]臨床試験に男性と女性の両方を登録すると、結果の適用に影響を与え、病気の経過と治療の結果に影響を与える要因を特定できるようになります。^[2]

2003年、欧州委員会（EC）は研究者に対し、研究方法論に性別とジェンダーを含めるよう働きかけ始めました。カナダ保健研究機構（CIHR）は、研究提案における性別とジェンダーの統合、研究チーム間の性別とジェンダーの専門知識、大規模コンソーシアムにおける性別とジェンダーのプラットフォーム、そして2015年9月からは性別とジェンダーのオンライン研修プログラムの完了という4つのアプローチを求めています。^[1]

2014 年 5 月、NIH は SABV ポリシーの策定を発表しました。このポリシーは 2015 年に発効し、「SABV は動物研究の設計と分析でしばしば無視され、基本的な生物学的機能、疾患プロセス、および治療反応における潜在的な性別による違いの理解が不完全になります。NIH は、生物学的変数としての性別が脊椎動物およびヒトの研究の設計、分析、および報告に考慮されることを期待しています。^[4]片方の性別のみを研究することを提案する申請には、科学文献、予備データ、またはその他の関連する考慮事項からの強力な正当性を提供する必要があります。」と規定しています。 ^{[2] [1]}審査基準では、参加者の性別が研究計画にどの程度組み込まれているかを評価する必要があります。^[5]

2010年、国立研究動物代替・改良・削減センターは、動物研究にSABVを取り入れることを推進するARRIVEガイドラインを発表しました。 ^[6] 2012年、アメリカ生理学会（APS）のジャーナルは、細胞、組織、動物、人間を対象とした研究で性別を報告することを義務付け始めました。^[7]このAPSの編集方針は、査読者や研究者に広く受け入れられませんでした。^[8]

欧州科学編集者協会は2012年にジェンダー政策委員会（GPC）を設立しました。GPCは2016年に研究における性とジェンダーの平等（SAGER）ガイドラインを発表しました。^[9] 2017年1月、Journal of Neuroscience ResearchはSABVの考慮を義務付け始めました。^[10] 2017年12月のICMJEの勧告は研究者によるSABVの使用を奨励しました。^[1]

性別を生物学的変数として取り入れた研究は、結果の厳密性と再現性を高めます。^{[11] [12]} NIHがSABVポリシーを発表した後、その重要性を理解し認識する科学者の割合が増加しました。^[13]一部の研究者は、NIHのSABVポリシーがコストと労力の要件を増やすと批判しました。^{[14] [15]}基礎研究と前臨床研究にSABVを含めると、臨床試験で性差をテストするためのコストと時間要件を削減できます。^{[16] [17]}

歴史的に、女性の生殖器系が動物実験の結果に影響を与えるのではないかという懸念が研究者の間でありました。 ^{[18]マウスモデルを使用した他の研究では、}発情周期にもかかわらず、性別による変動は同じであることがわかりました。 ^[19] SABVポリシーに従った研究では、生物医学研究の初期段階で潜在的なホルモンの変動を特定できます。^[20]

2020年に、NIH女性の健康局と食品医薬品局女性の健康局は、教育ツール「ベンチ・トゥ・ベッドサイド：人間の健康を改善するための性とジェンダーの統合」を作成しました。^[21]

この記事には、国立衛生研究所 のウェブサイトまたは文書からのパブリック ドメインの資料が組み込まれています。