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| ナスダック：PBYI ラッセル2000構成銘柄 | |
| 本部 | 、 アメリカ合衆国 |
| 収益 |  2億100万ドル（2019年）[1] |
従業員数 | 265（2019） |
| Webサイト | プマバイオテクノロジー |
プーマ・バイオテクノロジーは、カリフォルニア州ロサンゼルスに本社を置く上場バイオ医薬品会社（NASDAQ: PBYI）です。
創造
プーマは、すでに臨床開発段階にある化合物を特定し、ライセンスを取得するために、アラン・アウアーバッハによって2010年9月に設立されました。[2]これは、アウアーバッハが2003年に設立したクーガー・バイオテクノロジーで採用したのと同じ事業計画であり、BTG plcからアビラテロン酢酸塩のライセンスを取得しました。 [ 2]クーガーは、 2009年にジョンソン・エンド・ジョンソンに売却されるまで、アビラテロンの開発をさらに進めました。[2] アウアーバッハは、2010年にプーマを設立した後、多くのクーガーの従業員を連れてきました。[2]
開発のための資金
2011年8月、プーマはファイザーから2つの薬剤候補、ネラチニブ（PB272）とその類似体（PB357）のライセンスを取得し、バックアップ候補として利用しました。[3] : 6, 23
2011年10月に行われた約6000万ドルの資金調達の一環として、プーマは2007年に設立されたダミー会社であるイノベイティブ・アクイジションズ社と逆さ合併を行った。 [2] [3] : 4 2012年4月に同社の株式が店頭取引を開始した。[2] 2012年10月に同社は約1億3800万ドルを調達し、その株式はニューヨーク証券取引所に上場された。[4]
2016年、プーマは、規制業務担当シニアディレクターのロバート・ガディミアンが、未発表の臨床試験結果に関する知識に基づいて株式を2回売買していたことを発見しました。プーマは社内調査を実施した後、すぐに彼を解雇し、SECにインサイダー取引を報告しました。 [5] [6]
ネラチニブの承認とライセンス
2016年3月、プーマはFDAとNDA前会議を開催し、FDAはプーマが実施した臨床試験の設計と実施について懸念を表明し、そのデータをNDAに提出しないようプーマに勧告した。 [7]
プーマはNDAを提出し、2017年5月にFDAの審査委員会はFDAにネラチニブを承認するよう勧告したが、使用目的が広すぎるため特定の変異を持つ人に限定すべきだという懸念を表明した。[8] FDAが委員会に提出した説明文書では、この薬の限界利益と副作用について懸念が表明されていた。[7] FDAは2017年7月、トラスツズマブを 含む治療後の乳がんの再発防止にネラチニブを使用することを承認したが、遺伝子検査は必要なく、重度の下痢のリスクについての警告が付されていた。[9]ネラチニブの米国での売上高は2018年に2億50万ドルに達した。[10]
2018年1月、EMA委員会はネラチニブに対して否定的な審査を下した。[11] [12] 2018 年 6 月、この同じ EMA 委員会はネラチニブの承認を勧告し、2018 年 9 月に欧州委員会 (EC) の承認を得ました。[11] [12] [13]
2019年にプーマはピエール・ファーブル社に、6,000万ドルの前払い金と3億4,500万ドルに達する可能性のあるマイルストーン支払いで、ヨーロッパとアフリカの一部での商業化権をライセンス供与しました。[14] [15]これまでにプーマは、大中華圏での権利をCANbrdige Life Sciencesに、[14]イスラエルでの権利をMedison Pharmaに、[14]カナダでの権利をKnight Therapeuticsに、[ 16]東南アジアでの権利をSpecialised Therapeuticsに、ラテンアメリカでの権利をPint Pharmaにライセンス供与しています。[18]
参考文献
- ^ 「プーマ・バイオテクノロジー、第4四半期および通期の財務実績を報告」
- ^ abcdef Damouni, Sasha; Tirrell, Meg (2013年3月12日). 「Puma Biotechnology stoking predictions」サンフランシスコ・クロニクル。
- ^ ab 「Form S-1」。Puma Biotechnology, Inc.、SEC Edgar経由。2011年12月2日。
- ^ 「Puma Biotech、ファイザーの癌治療薬開発のため株式公開で1億3800万ドルを調達」FierceBiotech、2012年10月26日。
- ^ ピーターセン、メロディ（2016年9月29日）。「元プーマバイオテクノロジー幹部がインサイダー取引で120万ドルを儲けたと告発される」ロサンゼルスタイムズ。
- ^ テイラー、ニック・ポール（2016年9月20日）。「元プーマ幹部がインサイダー取引で起訴され、刑事告訴される」FierceBiotech。
- ^ ab Taylor、Nick Paul (2017年5月23日)。「FDAの審査後、Pumaの株価は40%上昇したが、この短い報告ではAdCommの厳しい追及とneratinibの却下の余地が残されている」FierceBiotech。
- ^ Taylor, Nick Paul (2017年5月25日). 「FDA委員会がPumaのネラチニブを支持し、承認への道を開く」FierceBiotech。
- ^ キャロル、ジョン（2017年7月17日）。「プーマ、投資家との交渉を経てネラチニブのFDA承認を勝ち取る」エンドポイント。
- ^ 「Puma Biotech (PBYI) Q4の損失が縮小、Nerlynxが株価を押し上げる」finance.yahoo.com 2019年3月2019年7月24日閲覧。
- ^ ab Carroll, John (2018年1月23日). 「CHMPがネラチニブに赤信号を出す準備ができたため、Puma Biotechnologyの株価は急落」エンドポイント。
- ^ ab 「Puma Biotechnology、欧州が乳がん治療薬を承認せず株価下落」ロイター2018年1月23日。
- ^ Wnuk, Piotr (2018-09-05). 「Puma Biotechnologyの乳がん治療薬が欧州で承認」. Pharmaphorum . 2019年7月24日閲覧。
- ^ abc 「PumaはがんM&Aリストから外れるか？Nerlyxのマーケティング契約により、一部の投資家はそう考えている」FiercePharma 。 2019年7月24日閲覧。
- ^ 「メルクのキイトルーダが中国で初のチェックポイント阻害薬肺がん承認を獲得。プーマがヨーロッパとアフリカの一部でネルリンクスの権利を6000万ドルで前払いで売却」エンドポイントニュース。 2019年7月24日閲覧。
- ^ 「Knight Therapeutics がカナダで Nerlynx の独占販売権を取得」。Breast Cancer News。2019年 2 月 6 日。2019年 7 月 24 日閲覧。
- ^ 「南東部で早期乳がん治療薬Nerlynxのライセンス契約」www.thepharmaletter.com . 2019年7月24日閲覧。
- ^ 「主要治験の結果が遅れ、プーマ株が急落」BioPharma Dive 2019年7月24日閲覧。